Place du dossier de lot pharmaceutique dans la stratégie de sécurité sanitaire des médicaments en France PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Place du dossier de lot pharmaceutique dans la stratégie de sécurité sanitaire des médicaments en France PDF full book. Access full book title Place du dossier de lot pharmaceutique dans la stratégie de sécurité sanitaire des médicaments en France by Marie Letot. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Marie Letot
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
La sécurité sanitaire en France s'est largement développée depuis les années 1990. De nombreux systèmes et outils sont en place pour une mise en oeuvre efficace et optimisée, depuis les phases de recherche et de développement des médicaments, jusqu'au suivi de leur utilisation par les patients. Toutes ces exigences sont encadrées par une réglementation stricte, autant d'un point de vue national qu'européen. Le dossier de lot est un des nombreux outils de la sécurité sanitaire. C'est une obligation réglementaire qui se traduit par un document opérationnel utilisé par les industries pharmaceutiques. Rempli en temps réel pendant la fabrication, il permettra in fine de prouver que le produit fabriqué correspond en tous points aux spécifications du dossier d'autorisation de mise sur le marché, qu'il répond aux exigences réglementaires en termes de Qualité, de Sécurité, et d'Efficacité, et qu'il satisfait pleinement aux exigences Qualité intrinsèques de l'entreprise. Toute l'utilisation d'un dossier de lot est réglementée, depuis sa conception jusqu'à son archivage, en passant par son contenu ou encore ses modalités de remplissage. Cependant, bien que le dossier de lot soit une obligation réglementaire et qu'il doive répondre à de nombreuses exigences, cela n'empêche pas l'entreprise pharmaceutique de l'utiliser à son propre avantage, et donc à celui du patient. En effet, le dossier de lot est une immense source de données qu'il est bon de savoir exploiter à des fin d'optimisation permanente, autant du point de vue du développement des performances Business, que du point de vue de l'amélioration continue des exigences de Qualité, de Sécurité, et d'Efficacité du médicament.
Author: Marie Letot
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
La sécurité sanitaire en France s'est largement développée depuis les années 1990. De nombreux systèmes et outils sont en place pour une mise en oeuvre efficace et optimisée, depuis les phases de recherche et de développement des médicaments, jusqu'au suivi de leur utilisation par les patients. Toutes ces exigences sont encadrées par une réglementation stricte, autant d'un point de vue national qu'européen. Le dossier de lot est un des nombreux outils de la sécurité sanitaire. C'est une obligation réglementaire qui se traduit par un document opérationnel utilisé par les industries pharmaceutiques. Rempli en temps réel pendant la fabrication, il permettra in fine de prouver que le produit fabriqué correspond en tous points aux spécifications du dossier d'autorisation de mise sur le marché, qu'il répond aux exigences réglementaires en termes de Qualité, de Sécurité, et d'Efficacité, et qu'il satisfait pleinement aux exigences Qualité intrinsèques de l'entreprise. Toute l'utilisation d'un dossier de lot est réglementée, depuis sa conception jusqu'à son archivage, en passant par son contenu ou encore ses modalités de remplissage. Cependant, bien que le dossier de lot soit une obligation réglementaire et qu'il doive répondre à de nombreuses exigences, cela n'empêche pas l'entreprise pharmaceutique de l'utiliser à son propre avantage, et donc à celui du patient. En effet, le dossier de lot est une immense source de données qu'il est bon de savoir exploiter à des fin d'optimisation permanente, autant du point de vue du développement des performances Business, que du point de vue de l'amélioration continue des exigences de Qualité, de Sécurité, et d'Efficacité du médicament.
Author: Mélanie Rameau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Au sein d'une industrie pharmaceutique, le dossier de lot occupe une place de premier ordre : garant de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament. A la moindre erreur ou écart dans les dossiers de lot, des blocages de flux Produit sont générés avec un impact direct sur le temps de libération du lot, étape obligatoire. Cependant, de nos jours, les industries pharmaceutiques sont challengées afin de réduire le temps de libération afin d'être réactif vis-à-vis du marché. Pour répondre à cette attente deux points sont à améliorer : l'indicateur Bon du Premier Coup, reflet du bon remplissage des dossiers et l'optimisation du flux des dossiers de lot. Cette problématique a été développée au sein du site Sanofi à Amilly. L'augmentation du Bon du Premier Coup a reposé sur trois piliers : la refonte de la documentation terrain, la formation au continue et le management de proximité. Quant au flux, l'analyse des flux actuels a été nécessaire par le moyen d'outils Lean (VSM et la cartographie des processus). La mise en place d'une salle de relecture regroupant tous les acteurs du flux, ainsi que les dossiers de lot clôturés par la production est apparue comme une aide majeure dans l'amélioration du flux.
Author: Baptiste Savarit
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
En France, l'autorité de santé, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), s'appuie sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) des médicaments à usage humain. Cet ensemble de lignes directrices destiné à la bonne réalisation des procédés de fabrication agit comme référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques. L'adage selon lequel « la qualité c'est écrire, ce que l'on fait, faire ce que l'on écrit et le prouver » est toujours d'actualité. Le pharmacien industriel a pour obligation de s'assurer que les étapes de production, ont été respectées selon les BPF. La maitrise des processus de fabrication et de libération des lots pharmaceutiques est assurée au moyen de la constitution de Dossiers de Lots. Cette thèse aborde dans un premier temps, l'optimisation de la revue des dossiers de lots au sein du service Qualité par le biais d'outils qualité. Dans un second temps, ce document aborde le potentiel du dossier de lot en tant qu'axe d'amélioration dans la prévention et la correction d'évènements qualité.
Author: Pierre Corbeiller
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206
Get Book Here
Book Description
On considère le dossier de lot dans l'industrie pharmaceutique comme un élément majeur de leur système qualité. Il fait partie intégrante de ce système, c'est un outil réglementé qui assure la conformité et la qualité d'un lot de médicament. Il permet dans le cadre d'anomalie de réaliser des investigations et d'apporter des réponses grâce aux diverses informations contenues dans ce document. Le dossier de lot est constitué des différents documents d'enregistrement utilisés durant le processus de production du médicament : la fabrication, le conditionnement et également le contrôle. Le dossier de lot est un document permettant de retracer précisément l'historique d'un lot. Il fournit les informations nécessaires aux personnels afin qu'ils mènent à bien les étapes de production selon les différentes spécifications du produit tout en respectant les BPF en vigueur. Il témoigne de la bonne réalisation de toutes les étapes de fabrication d'un produit. Il permet également l'enregistrement des données venant de la production. Son amélioration est envisagée pour optimiser son utilisation, faciliter sa modification, perfectionner ses informations. Le dossier de lot est un document clé pour les services : Réglementaire, Production, Assurance Qualité, Contrôle Qualité. Il en découle donc un grand nombre d'exigences telles que son accessibilité, sa praticité, sa fonctionnalité. Sa modernisation s'inscrit dans une démarche d'amélioration de la qualité. En premier lieu dans cette thèse sont abordées les notions liées à la qualité, au dossier de lot et à la gestion du changement sous forme de partie bibliographique. La seconde partie expose la méthodologie utilisée pour harmoniser et optimiser ces dossiers dans un contexte de sous-traitance pharmaceutique.
Author: Barbara Nezzari
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
Les industries pharmaceutiques doivent s'assurer que chaque unité de médicament produit est conforme aux données présentées dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. Le médicament évolue dans une dynamique réglementaire complexe et stricte, dont la fabrication est dictée par les bonnes pratiques de fabrication, afin que les patients puissent recevoir des médicaments d'une qualité et d'une sécurité optimales. Le dossier de lot est l'outil central de la production médicamenteuse, il permet de retracer l'historique de fabrication de chaque lot et d'assurer la traçabilité de chaque donnée. Il donne également une guidance à la production. Dans l'ère numérique actuelle, le digital est devenu un atout clé dans le développement, les innovations et la modernisation des activités. Dans cette perpétuelle quête d'amélioration de la qualité et de la performance, les entreprises optent pour un dossier de lot électronique, afin de minimiser les erreurs humaines en repérant les écarts en temps réel et de déployer une connectivité entre les systèmes et une automatisation des procédés. Le dossier de lot électronique est un système informatisé, devant suivre des réglementations propres et subir une importante phase de validation menant à un maintien en un état validé jusqu'à sa mise hors service. Le dossier de lot électronique est un tremplin pour les industries pharmaceutiques, de nombreux avantages sont associés à son implémentation et beaucoup de considérations sont à prendre en compte, mais sa mise en place est un réel défi lourd de conséquences en cas d'échec.
Author: Chloé Ombetshu Ekonda
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 256
Get Book Here
Book Description
A l'issue de la production industrielle, la dernière étape qui autorise l'expédition des produits pharmaceutiques à des fins commerciales est la libération finale des lots. Cette activité, obligatoire du point de vue règlementaire (annexe 16 des BPF) doit être assurée par une personne qualifiée. Elle décide du devenir des produits finis, l'objectif principal étant d'assurer que chaque lot commercialisé répond bien aux exigences de sécurité, d'efficacité et de qualité. Cette étape est sans aucun doute une des plus importantes en termes de responsabilité. C'est pourquoi, cette activité doit être réalisée par : * des personnes ayant une connaissance : - des processus de fabrication et conditionnement des produits, - des ateliers de production, * des personnes qui, au regard des résultats des contrôles et du dossier de lot, témoins du bon déroulement de la production, évaluent la qualité globale du lot par rapport aux exigences relatives aux produits (AMM et autres spécifications). Compte tenu du monopole pharmaceutique requis en France, cette mission est une attribution du Pharmacien Responsable. Il donne délégation de ce pouvoir aux pharmaciens des sites de production, lesquels se chargent alors directement de cette activité. C'est dans ce contexte qu'apparait la notion d'habilitation des pharmaciens industriels à la libération des lots, avec leur connaissance des technologies de production des médicaments et des règlementations relatives aux médicaments dont ils ont la charge. Ainsi il a été défini puis mis en place sur le site de BMS-UPSA, un parcours de formation à l'habilitation des pharmaciens Assurance Qualité Produits intervenant dans la libération des lots.
Author: Bruno Rollin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 232
Get Book Here
Book Description
La production pharmaceutique garantit réglementairement la sécurité et la performance des médicaments notamment en assurant traçabilité et qualité. Le dossier de lot, historique de cette garantie de bonne fabrication, constitue l’élément principal des preuves de conformité. Il permettra la libération pharmaceutique en toute sécurité. La revue du dossier de lot mobilise d’importantes ressources en termes de personnes et de temps. Dans un but d’amélioration continue, il est nécessaire d’optimiser cette revue. Pour y parvenir, l’analyse de risques est un des outils possibles car elle identifie l’ensemble des points « névralgiques » d’un dossier de lot en évaluant leur pertinence et leur criticité.
Author: Baptiste Lagersie
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
La fabrication d'un médicament s'effectue dans un établissement pharmaceutique certifié ayant mis en place un système qualité décrit dans les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le dossier de lot est un des éléments de ce système. C'est un document de traçabilité utilisé lors du contrôle de la qualité et de la certification du lot. Son élaboration doit tenir compte des contraintes règlementaires, mais aussi celles liées à son utilisation. Tous les paramètres ayant une influence sur la qualité devront être renseignés en temps réel dans le dossier de lot afin de garantir la qualité du produit. Les caractéristiques critiques du produit et les paramètres critiques du procédé de fabrication associés sont identifiés lors du développement. Ils seront notifiés conjointement dans le dossier de lot et le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché. Ce dernier sera soumis aux autorités selon un model harmonisé dénommé le Document Technique Harmonisé (CTD) défini par le Conseil International d'Harmonisation (ICH).
Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
Get Book Here
Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: Alexandre Charrier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
La notion de l'intégrité des données prend une place de plus en plus importante dans les industries pharmaceutiques. Des incidents relevés durant les inspections augmentent de manière significative et perturbent la confiance avec les autorités de santé et le grand public. Des publications, guides sont diffusés par des structures pour éclaircir ce domaine émergent, souligner son importance et préciser les exigences réglementaires. La digitalisation et le progrès technologique font partie de cette industrie et doivent se conformer à ces nouveaux besoins. Les récents outils modernes tels que le dossier de lot électronique doivent se conformer à l'intégrité des données dès les phases de conception pour rétablir un système qualité performant. Gérer un tel projet est une tâche complexe faisant intervenir de nombreux acteurs. Une certaine flexibilité est nécessaire dans la gestion de systèmes informatisés pour faire face à ces évolutions constantes. Des ajustements seront demandés même une fois le système actif et validé par le biais d'optimisations pour parfaire son usage dans un processus d'amélioration continue.
