Perception des essais cliniques par les patients et les investigateurs PDF Download
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Author: Agnès Henry
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 370
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Author: Agnès Henry
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Category :
Languages : fr
Pages : 370
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Author: Efalé Adihou
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 246
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Book Description
La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.
Author: Pauline Ollivier-Henry
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Languages : fr
Pages : 0
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Les essais cliniques sont au coeur du cycle de développement d'un médicament. Depuis la mise en application des premiers textes règlementaires et la mise à disposition des premiers référentiels, l'enjeu principal a toujours été le respect de l'éthique et la garantie de la sécurité du patient. Chaque phase d'essai clinique met en jeu trois acteurs principaux : le promoteur, l'investigateur et son équipe ainsi que le participant à la recherche clinique, c'est-à-dire le patient. La formation de l'investigateur à la réglementation et à la méthodologie d'un essai clinique constitue un sujet d'intérêt et un levier pour l'attractivité de la recherche clinique en France. Le contexte règlementaire n'a cessé d'évoluer en ce sens et les promoteurs se sont adaptés progressivement à la demande de formation. Aujourd'hui, l'investigateur qui souhaite se former à la recherche clinique peut choisir de suivre une des formations dispensées par une université ou un organisme privé. Cependant, certaines questions restent en suspens et la formation des investigateurs constitue un des principaux axes de développement des nouveaux organismes apparus en France depuis quelques années dans le domaine de la recherche clinique.
Author: Laure Manceron
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Languages : fr
Pages : 0
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Dans l'industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l'essai ou encore l'impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s'ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l'essor du numérique et l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L'efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d'essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L'expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l'intérêt des médecins pour la molécule développée, l'environnement concurrentiel et la conception de l'essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l'environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d'adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu'elles soient capables de gérer des imprévus.
Author: CLAUDE. BOUILLON
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Languages : en
Pages :
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Author: Léon Chertok
Publisher: Pergamon
ISBN:
Category : Psychology
Languages : en
Pages : 200
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Author: Alfred Gordon
Publisher:
ISBN:
Category : English language
Languages : en
Pages : 180
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Author: Harry Guess
Publisher: BMJ Books
ISBN: 9780727915948
Category : Medical
Languages : en
Pages : 346
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Based on a meeting in November 2000, this book brings together researchers from a wide range of disciplines to examine the biological, behavioral, social, cultural and ethical aspects related to the placebo effect. Perspectives on the necessity for including a placebo in randomized clinical trials will also be examined. This is the first attempt to examine the evidence-base of the placebo effect and will provide important information for clinicans.
Author: Oreste Gentilini
Publisher: Springer Nature
ISBN: 3030247627
Category : Medical
Languages : en
Pages : 218
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This contributed book covers all aspects concerning the clinical scenario of breast cancer in young women, providing physicians with the latest information on the topic. Young women are a special subset of patients whose care requires dedicated expertise. The book, written and edited by internationally recognized experts who have been directly involved in the international consensus guidelines for breast cancer in young women, pays particular attention to how the disease and its planned treatment can be effectively communicated to young patients. Highly informative and carefully structured, it provides both theoretical and practice-oriented insight for practitioners and professionals involved in the different phases of treatment, from diagnosis to intervention, to follow-up – without neglecting the important role played by prevention.
Author: Monica Castiglione
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 0387751157
Category : Medical
Languages : en
Pages : 483
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Adjuvant treatment is administered prior to or as follow up to surgical procedures for breast cancer. Proven success in using medical therapies allowing for breast conserving procedures or reducing risk of occurrence. Although there has been much progress towards a cure, including the introduction of new targeted therapies, metastasizing cancer remains highly incurable.
