VALIDATION DU NETTOYAGE D'EQUIPEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE PDF Download
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Author: LAURENT.. BAINIER
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Author: LAURENT.. BAINIER
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Author: Louise Liagre
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Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.
Author: ARNAUD.. GRIVEL
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Author: Claire Jupin
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La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Author: Emilie Thoquenne
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Pages : 262
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Author: Edwige Cattane Lanzini
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Pages : 308
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Author: Céline Braxmaier 1981-.....
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Pages : 212
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Author: Caroline Piéplu
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Pages : 252
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Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.
Author: Maud Berthieux
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La première partie est une revue bibliographique. Les types de contamination rencontrés, les méthodes de nettoyage et de décontamination employées ainsi que les produits utilisés sont passés en revue. Les indications que doivent contenir les procédures de nettoyage, le protocole de validation et le rapport de validation sont précisées. Les pré-requis nécessaires à la validation et les principes de la démarche sont énoncés. Cette validation est replacée dans un cadre réglementaire. La réalisation pratique est abordée ; Les modes de prélèvement et les méthodes de contrôle physico-chimique et bactériologique sont décrits avec leurs avantages et inconvénients. Les limites acceptables de contamination résiduelle sont présentées. Dans une deuxième partie, un cas pratique est étudié. Les équipements de production du baume Algipan sont soumis à un risque de contaminations croisées, de contamination microbiologique et de contamination par les agents de nettoyage, de désodorisation et de décontamination. Les prélèvements sont effectués par rinçage ou par écouvillonnage. Pour la recherche des traces de baume Algipan, un traceur est utilisé. Après une première série de résultats non conformes, une recherche de causes est enclenchée et des actions correctives sont proposées.
Author: Guillaume Sabatier
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Languages : fr
Pages : 234
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