Nettoyage de la verrerie de laboratoire dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Stéphanie Arrachart
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 194
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Book Description
Author: Stéphanie Arrachart
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 194
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Author: Jean de Dieu Rugema
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 63
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Aujourd'hui, le médicament est l'un des produits les plus contrôlés et les plus sécurisés. De plus, dans le secteur industriel la réglementation est toujours de plus en plus exigeante. Il en revient donc à l'assurance qualité de garantir l'efficacité et la sécurité du médicament pour le patient. Il est nécessaire d'identifier et de maitriser les risques de contamination chimique, microbiologique et particulaire car la qualité du produit en dépend. Afin de répondre à cette demande, l'industrie pharmaceutique a su s'adapter grâce au développement de la politique de validation de nettoyage ; ce qui a permis une maitrise de la contamination pouvant altérer la qualité du produit. L'industrie pharmaceutique a aussi adapté sa politique de qualification et de validation afin de maitriser le procédé de fabrication des produits. Face à un contexte économique actuel, les différents processus d'amélioration continue ont été déployés dans tous les domaines du secteur industriel afin d'optimiser les pratiques et de réduire les couts de production. Le procédé de nettoyage est donc l'étape clé dans cette optimisation.
Author: Katell Barillier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 244
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Author: Séverine Roche
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 220
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Author: Marie Guézingar
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 150
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Le nettoyage s'est progressivement imposé au fil du temps comme moyen de lutte contre les différentes contaminations et il est encore aujourd'hui le moyen le plus efficace. La validation du nettoyage a pour but de prouver que le nettoyage, s'il est réalisé tel que le décrit la procédure de nettoyage, suffit à maîtriser la contamination qu'elle soit chimique, bactériologique ou particulaire. Une fois le procédé de nettoyage validé, il doit être régulièrement évalué en vue de confirmer sa validité dans le temps, pour cela une revalidation pourra être nécessaire. Le sujet est traité dans son ensemble, en commençant par la validation initiale du nettoyage, l'organisation à mettre en place, les prérequis, la définition des critères d'acceptation jusqu'au maintien du statut valide et à la revalidation du nettoyage. Cette méthodologie générale est ensuite appliquée au sein d'une industrie pharmaceutique.
Author: Charlotte Mullière
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 128
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Author: Jérôme Galmiche
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 135
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Le nettoyage des équipements fait partie des opérations déterminantes dans le processus de fabrication d'un produit pharmaceutique. Il contribue à diminuer le risque de contamination croisée en cours de la fabrication et à maintenir le niveau de propreté recherché. La validation des procédés de nettoyage apparaît comme le meilleur moyen d'atteindre, de manière reproductible, les spécifications fixées par les industriels dans ce domaine, mais également de répondre aux exigences réglementaires. La première partie de la thèse traite de l'aspect général du nettoyage et de sa validation. En effet, elle détaille, tout d'abord, les exigences réglementaires du nettoyage, les différents procédés de nettoyage, physique ou chimique, puis les conditions pré-requises à la mise en place d'une validation de nettoyage. La deuxième partie, expérimentale, traite de la validation du nettoyage de barquettes de lyophilisation, utilisées lors de la répartition des produits destinés à être lyophilisés sur le site de Marcy l'étoile d'Aventis Pasteur. On y retrouve la présentation et la qualification des équipements de nettoyage, le mode opératoire des essais de validation. Enfin, la synthèse des résultats et leur analyse nous permettent de valider ce procédé
Author: Rosine Gnassou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 176
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La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique
Author: Stéphan Abramovici
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 230
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Author: Jean-François Lelandais
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Languages : fr
Pages :
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