MODIFICATIONS DES TERMES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN DANS L'UNION EUROPEENNE (VARIATIONS) PDF Download
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Author: SYLVIE.. CHAHINE
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Author: SYLVIE.. CHAHINE
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Author: Claire de Moulins
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Languages : fr
Pages : 96
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Author: Julie Raby
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Languages : fr
Pages : 470
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Author: Eliane Tchamabe Mouatcho
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Languages : fr
Pages : 200
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Après l’adoption par les trois régions (Europe, USA, Japon) du format électronique (eCTD) pour la soumission des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), l’Union Européenne vient d’adopter un nouveau règlement sur les modifications des termes d’une Autorisation de Mise sur le Marché (règlement (CE) N°1234/ 2009). Ce règlement communautaire qui entre en vigueur le 1er janvier 2010 va introduire de nombreux changements dans la classification et l’évaluation des dossiers de modification de l’autorisation de mise sur le marché (variation) par les autorités compétentes et favoriser de ce fait l’uniformité des décisions dans l’ensemble des Etats Membre de l’union Européenne. Les compétences acquises suite à l’application des précédents règlements ont permis de mieux définir et d’identifier les modifications pouvant avoir un impact important sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du médicament. De ce fait, les modifications mineures de type IAin sont identifiées et pourront être mises en application sans une autorisation préalable. Elles sont soumises aux autorités compétentes dans l’année sous forme de rapport annuel. A l’image de l’Europe, certains pays africains se sont organisés pour mettre en commun leurs ressources et unir leurs actions dans le but de renforcer les politiques locales. Ainsi, la CEMAC (Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Central), regroupant 7 pays déjà fort de la collaboration dans les domaines douanier, agricole et bien d’autre, s’est engagé à mettre en place une politique pharmaceutique commune dans la zone CEMAC. Un projet de grande envergure qui permettrait de garantir la mise sur le marché local des médicaments de qualité et lutter contre la contrefaçon et le marché illicite. Après un rappel des procédures communautaires d’enregistrement des médicaments, l’évolution de la réglementation sur les variations, un état des lieux en France et au Cameroun sera établi permettant ainsi de mettre en regard l’impact des évolutions scientifiques et technique dans ces deux pays.
Author: Julie Durand
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Languages : fr
Pages : 80
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Ce travail présente les procédures de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché appliquées aux médicaments dérivés du sang. La première partie est consacrée au contexte réglementaire de telles modifications. Le format des dossiers d'autorisation de mise sur le marché est rappelé dans un premier temps. Sont également évoquées l'évaluations et les procédures d'enregistrement des médicaments au sein de l'Union européenne (procédure centralisée, reconnaissance mutuelle et procédure nationale). Enfin, les différents types de modifications des termes d'autorisation de mise sur le marché sont définis et les procédures appliquables décrites. Pour chacun des thèmes, les aspects spécifiques aux médicaments biologiques, en particuliers dérivés du sang, sont abordés. La seconde partie de ce travail décrit à travers deux exemples les aspects pratiques de la préparation de dossiers de demande de modification d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang. Le premier exemple concerne l'ajout d'un fournisseur de dispositifs médicaux, le second, la mise à jour de la partie pharmaceutique d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché.
Author: Youdeowei, A.
Publisher: CTA
ISBN: 929081506X
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 192
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This new, fully revised edition aims to serve as a guide for agricultural research scientists and other practitioners in writing papers for publication. It also looks to provide a resource manual for training courses in scientific writing. There are three new chapters on reporting statistical results, communicating science to non-scientific audiences and electronic publishing. In addition, the original chapters have all been rewritten to reflect current developments and to make the content more complete and easily comprehensible.
Author: Brendan Coolsaet
Publisher: Hotei Publishing
ISBN: 9004293213
Category : Law
Languages : en
Pages : 434
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The adoption of the Nagoya Protocol on Access and Benefit-sharing to the Convention on Biological Diversity in 2010 is a major landmark for the global governance of genetic resources and traditional knowledge. The way in which it will be translated into practice will however depend on the concrete implementation in national country legislation across the world. Implementing the Nagoya Protocol compares existing ABS regimes in ten European countries, including one non-EU member and one EU candidate country, and critically explores several cross-cutting issues related to the implementation of the Nagoya Protocol in the EU. Gathering some of the most professional and widely acclaimed experts in ABS issues, this book takes a major step towards filling a gap in the vast body of literature on national and regional implementation of global commitments regarding ABS and traditional knowledge.
Author: Bihini won wa Musiti
Publisher: IUCN
ISBN: 2831706904
Category : Conservation of natural resources
Languages : ru
Pages : 344
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This bilingual publication results from a four-day symposium aimed at capturing the general directions and analytical issues that characterize approaches to sustainable use in Africa. The papers included in this work are organized under four major headings: modes of use, devolution, scale issues and external issues. Authors explore these themes through the use of case studies and the description of specific regional experiences. External issues are further explored in a series of commissioned policy papers which have also been included.
Author: Theo Colborn
Publisher:
ISBN: 9780349108780
Category : Environmental health
Languages : en
Pages : 306
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For years, scientists have noticed disruptions in animal breeding cycles, accompanied by increases in birth defects, sexual abnormalities and reproductive failure. Humans are not immune either, with sperm counts dropping by as much as 50% in recent decades and with women seeing a rise in hormone-related cancers, endometriosis and other disorders. This book traces the cause of these aberrations and diseases to the pervasive presence in the environment of chemicals that mimic hormones and trick the reproductive system. The conclusions are as obvious as they are inescapable - unless we make vital changes in the way we manufacture and employ the artefacts of our good life , there will be no life at all.
Author: The Law The Law Library
Publisher: Createspace Independent Publishing Platform
ISBN: 9781720613220
Category :
Languages : en
Pages : 110
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Patents Act 1990 (Australia) (2018 Edition) The Law Library presents the complete text of the Patents Act 1990 (Australia) (2018 Edition). Updated as of May 15, 2018 This book contains: - The complete text of the Patents Act 1990 (Australia) (2018 Edition) - A table of contents with the page number of each section
