Mise en place et gestion des procédures au sein d'une unité de production pour le service Assurance Qualité d'une industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Sophie Peyrefiche
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 172
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Author: Sophie Peyrefiche
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 172
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Author: Antoine Cayzac
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 294
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Book Description
L'ouverture des marchés à une concurrence mondiale oblige l'Entreprise à mettre en place des outils lui permettant de se développer en améliorant sa compétitivité. La démarche qualité est un de ces outils, indispensable à la pérennité de l'Entreprise, qui évolue et fait aujourd'hui l'objet d'une approche de plus en plus globale. L'assurance qualité est une des activités permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir cette qualité. Parmi ces dispositions, la gestion des réclamations clients tient une place prépondérante. Elle permet la compréhension des attentes et des besoins du client et s'inscrit dans la démarche qualité orientée client. Dans l'industrie pharmaceutique, domaine strictement réglementé dans un souci de santé publique, l'assurance de la qualité garantit la qualité des produits en maitrisant l'ensemble des processus mis en jeu, de la conception à l'utilisation par le patient. La gestion des réclamations clients répond en premier lieu à une exigence réglementaire stricte. Néanmoins, elle est une source d'information privilégiée et représente en ce sens un outil stratégique essentiel.nNous nous appliquerons d'abord dans cette thèse à définir et analyser l'évolution de la démarche qualité à travers l'Histoire. Nous étudierons ensuite les intérêts et enjeux du traitement des réclamations clients dans l'industrie pharmaceutique, tout en développant le contexte réglementaire encadrant ce processus. Enfin, nous analyserons les méthodes de gestion des réclamations clients sur un site de production pharmaceutique, et les outils utilisés pour répondre à ces enjeux.
Author: Marie Signoret
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 204
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Le défi de toutes industries pharmaceutiques est d'accroître ses capacités de production tout en minimisant les coûts et les délais. De nouvelles acquisitions ponctuent l'évolution d'un site de production. Elles se manifestent par l'achat de nouveaux systèmes de production, la création d'une zone ou la construction d'un nouveau bâtiment. Selon l'ampleur de cette acquisition, une cellule projet peut être identifiée et dédiée à la conception, à l'intégration, à la qualification et validation du système sur le site de production. Cette volonté d'accroissement de capacité n'est cependant pas réalisable au détriment de la qualité. La qualification et la validation des équipements sont des outils opérationnels permettant de garantir cet équilibre. Les industriels doivent délivrer un produit qui répond d'une part au besoin du patient et qui d'autre part soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour se faire, un système d'assurance de la qualité est mis en place à tous les niveaux de l'entreprise. Les opérations de qualification et de validation en sont l'une des composantes essentielles. La stratégie de qualification et validation intégrée, permet une meilleure exploitation des différents experts et acteurs composant une cellule projet avec comme approche innovante, l'implication du fournisseur dans les phases de tests, traditionnellement menées par l'Assurance Qualité. Elle offre une meilleure répartition des rôles et responsabilités ce qui induit un gain en expertise et efficacité et diminue l'apparition d'une potentielle dérive. Ces vérifications sont destinées à s'assurer que le système est correctement installé, qu'il fonctionne conformément à l'attendu des utilisateurs et aux requis réglementaires pour lequel il a été conçu. C'est l'Assurance Qualité qui est le garant de cet équilibre, l'impliquer au plus tôt ne fera qu'optimiser la réussite d'un projet.
Author: Frédéric Barthe
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 236
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Les autorités de santé depuis plus de trente ans ne cessent d'accroître leurs exigences en matière de production des produits de santé. Pour répondre à cette exigence réglementaire, les entreprises pharmaceutiques françaises ont mis en place des systèmes d'Assurance Qualité (A.Q.) qui se sont considérablement complexifiés au cours de ces trente dernières années. Au départ, le système était assez simple, maintenant ce service s'est diversifié, comprenant des tâches comme les audits, la validation, la documentation, la formation du personnel, la maîtrise des changements... A travers ce travail, nous expliquerons tout d'abord ce que représente de nos jours un service d'A.Q. au sein d'une entreprise pharmaceutique et dans un second temps nous approfondirons une tâche qui se développe de plus en plus : La Maîtrise des Changements (M.D.C.), encore nommée Maîtrise des Modifications (M.D.M.) ou Change Controls (C.C.) en insistant sur sa place dans le système d' A.Q.
Author: Hiriela Sandra Rasoambolatiana
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Languages : fr
Pages : 206
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Author: Audrey Gaucher
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Languages : fr
Pages : 136
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La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.
Author: Xavier Fimbert
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Languages : fr
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Author: François Martin
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Languages : fr
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La qualité constitue l'un des fondements de l'industrie pharmaceutique. Depuis plus d'un siècle, elle a montré qu'elle était plus que la preuve d'un savoir-faire. Elle permet de garantir à ses patients et à ses clients, l'efficacité et la bonne fabrication des produits pharmaceutiques. La qualité est régie par un certain nombre de normes et est contrôlée par des organismes indépendants ou gouvernementaux. Parmi les rôles qu'elle endosse, la qualité doit être efficace dans la détection des anomalies mais également dans leur tratement. Ce dernier prend en compte une gestion corrective et préventive des anomalies grâce à l'assurance qualité. Au travers du travail effectué au cours de mon stage de fin d'études au sein d'un atelier de conditionnement, trois démarches qualité sont presentées. La première est une démarche corrective par la mise en place et le déploiement d'actions de fiabilisation technique d'une ligne de production via un chantier de progrés. La seconde est une démarche préventive des risques de contaminations croisées via l'amélioration de la méthode de réconciliation du semi fini sur ligne. Enfin, nous aborderons une démarche curative des anomalies de production liée à la création et la mise en place d'un outil qualité visant à fournir une autonomie supplémentaire aux opérations pour la gestion de ces anomalies, en temps-réel.
Author: Emeline Chapron
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Category :
Languages : fr
Pages : 124
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Book Description
Un système d'assurance qualité correspond à un ensemble d'éléments mis à profit au sein d'une entreprise pour orienter, animer et contrôler la qualité au quotidien. Sa mise en œuvre a pour finalité la satisfaction des interlocuteurs internes et externes de l'entreprise. De la même manière que pour tout autre organisme, l'assurance qualité chez le grossiste répartiteur constitue une approche par étapes, comprenant notamment l'identification et la formalisation des processus de l'entreprise, la gestion par les risques et l'entrée dans une démarche d'amélioration continue. Les Bonnes pratiques de distribution (BPD), principal référentiel d'une entreprise de répartition pharmaceutique et dont la dernière version est en application en France depuis juin 2014, mettent en avant l'importance de cette gestion efficace de la qualité au sein d'une telle entreprise. La sécurisation du circuit pharmaceutique constitue un objectif essentiel des BPD. C'est dans ce même but que l'Ordre national des pharmaciens montre actuellement sa volonté de développer l'assurance qualité jusqu'à l'officine, représentant le dernier maillon de la chaîne du médicament, et ce dans un contexte de remise en cause régulière et de plus en plus vive du monopole de dispensation des médicaments dont bénéficie le pharmacien d'officine.
Author: Elodie Vesin
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Category :
Languages : fr
Pages : 240
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Book Description
Depuis toujours en France, l’industrie pharmaceutique s’est dotée d’un système d’assurance de la qualité permettant de fabriquer et de contrôler les médicaments selon des règles et des procédures préétablies et systématiques. C’est ainsi que depuis les années 1990, la "qualité" est devenue une préoccupation majeure dans le management des entreprises grâce à la concurrence mondiale. Cette thèse a pour objet de présenter un exemple de mise en place d’un système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement de formes sèches. L’objectif est de recentrer les activités du service assurance qualité conditionnement vers de « l’assurance qualité » et non plus du contrôle qualité, afin de jouer un rôle d’expert et de conseil de la qualité. Ainsi le projet a pour but de rationaliser et de déléguer les contrôles de conformité du service assurance qualité vers le service conditionnement. Après plusieurs propositions, le projet a été mis en place en impliquant uniquement les opérateurs des lignes de conditionnement, sans intervention systématique de l’assurance qualité et en redéfinissant certains contrôles. Cela a permis de responsabiliser le personnel de production quant à la qualité de sa production, et ainsi de développer un véritable système d’assurance de la qualité au sein d’un service de conditionnement.
