Mise en place d'un système de gestion des actions correctives et préventives au sein de l'établissement pharmaceutique de l'AP-HP PDF Download
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Author: Mathieu Even
Publisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 100
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Book Description
Author: Mathieu Even
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Languages : fr
Pages : 100
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Author: Thibaud Arlès-Dufour
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Le traitement des réclamations faisant suite à un défaut de fabrication constaté sur un médicament est une exigence décrite dans le chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il a pour objectif d'assurer la qualité des médicaments destinés aux patients, et par conséquent leur santé et leur sécurité. Ce système a donc pour nécessité d'être réactif, particulièrement lorsqu'un défaut potentiellement critique est rapporté par un plaignant. Il s'inscrit également dans une démarche d'amélioration continue de la qualité avec la mise en place d'actions correctives et préventives destinées à empêcher la survenue de nouveaux défauts. Lorsque le système n'est plus capable de supporter la charge de travail qui incombe aux nombreuses réclamations parvenant à une entreprise, il est nécessaire d'agir afin de le rendre plus performant. La présente thèse détaille dans une première partie l'histoire des démarches d'excellence opérationnelle au sein de l'industrie, ainsi que le cadre règlementaire des réclamations dans la pharmaceutique. En seconde partie sont décrits en pratique le processus de gestion des réclamations appliqué à un site de production pharmaceutique, ainsi que le déploiement d'une démarche d'excellence opérationnelle (suivant la méthodologie Lean-Six Sigma) ayant pour objectif d'améliorer la performance de ce processus.
Author: François Martin
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Languages : fr
Pages :
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La qualité constitue l'un des fondements de l'industrie pharmaceutique. Depuis plus d'un siècle, elle a montré qu'elle était plus que la preuve d'un savoir-faire. Elle permet de garantir à ses patients et à ses clients, l'efficacité et la bonne fabrication des produits pharmaceutiques. La qualité est régie par un certain nombre de normes et est contrôlée par des organismes indépendants ou gouvernementaux. Parmi les rôles qu'elle endosse, la qualité doit être efficace dans la détection des anomalies mais également dans leur tratement. Ce dernier prend en compte une gestion corrective et préventive des anomalies grâce à l'assurance qualité. Au travers du travail effectué au cours de mon stage de fin d'études au sein d'un atelier de conditionnement, trois démarches qualité sont presentées. La première est une démarche corrective par la mise en place et le déploiement d'actions de fiabilisation technique d'une ligne de production via un chantier de progrés. La seconde est une démarche préventive des risques de contaminations croisées via l'amélioration de la méthode de réconciliation du semi fini sur ligne. Enfin, nous aborderons une démarche curative des anomalies de production liée à la création et la mise en place d'un outil qualité visant à fournir une autonomie supplémentaire aux opérations pour la gestion de ces anomalies, en temps-réel.
Author: Aurélien Gruson
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Languages : fr
Pages : 0
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Les problèmes de contamination ne sont pas rares au sein de l'industrie pharmaceutique. L'une d'elle, la contamination croisée, concerne l'ensemble du cycle de vie du médicament et consiste en la contamination d'un produit ou d'une matière fabriquée sur le site par un autre produit ou une autre matière utilisée. Afin de contrôler cette contamination, il est nécessaire de mettre en place un système de gestion du risque qualité. Ce système a pour rôle d'identifier les risques de contamination et les évaluer afin que l'on puisse mettre en place des actions correctives ou préventives. Ces actions vont permettre de maîtriser ce risque en le réduisant, en le limitant ou en le supprimant. Il y a différents moyens de maîtriser ce risque. Ces moyens peuvent être techniques ou organisationnels. Il est possible de classer ces moyens en fonction de la méthode des 5M d'Ishikawa : on pourra ainsi distinguer les moyens concernant la gestion des matières premières, la gestion de la main d'oeuvre, l'organisation du milieu, l'utilisation des méthodes et du matériel appropriés. Malgré la mise en place de ces moyens de gestion du risque, le risque subsiste toujours. Deux cas concrets survenus dans l'industrie pharmaceutique sont décrits.
Author: Ayman Hafiz Amer Eissa
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ISBN: 9789535152682
Category :
Languages : en
Pages : 304
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Book Description
This book is an example of a successful addition to the literature of bioengineering and processing control within the scientific world. The book is divided into twelve chapters covering: selected topics in food engineering, advances in food process engineering, food irradiation, food safety and quality, machine vision, control systems and economics processing. All chapters have been written by renowned professionals working in food engineering and related disciplines.
Author: Steven Ricke
Publisher: Academic Press
ISBN: 0128004045
Category : Technology & Engineering
Languages : en
Pages : 466
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Book Description
Food Safety: Emerging Issues, Technologies and Systems offers a systems approach to learning how to understand and address some of the major complex issues that have emerged in the food industry. The book is broad in coverage and provides a foundation for a practical understanding in food safety initiatives and safety rules, how to deal with whole-chain traceability issues, handling complex computer systems and data, foodborne pathogen detection, production and processing compliance issues, safety education, and more. Recent scientific industry developments are written by experts in the field and explained in a manner to improve awareness, education and communication of these issues. - Examines effective control measures and molecular techniques for understanding specific pathogens - Presents GFSI implementation concepts and issues to aid in implementation - Demonstrates how operation processes can achieve a specific level of microbial reduction in food - Offers tools for validating microbial data collected during processing to reduce or eliminate microorganisms in foods
Author: Montserrat Espiñeira
Publisher: Woodhead Publishing
ISBN: 0081003218
Category : Technology & Engineering
Languages : en
Pages : 404
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Book Description
Advances in Food Traceability Techniques and Technologies: Improving Quality Throughout the Food Chain covers in detail a topic of great importance to both the food industry which is obliged to provide clear and accurate labeling of their products and the government and other organizations which are tasked with verification of claims of food quality and safety. The traceability of food products is becoming ever more important as globalization continues to increase the complexity of food chains. Coverage in the book includes the wide range of technologies and techniques which have been utilized in the tracing of food products. In addition, the ways in which the misuse of food traceability will affect the quality of food is also covered throughout. The first part of the book introduces the concept of traceability in the food industry, highlighting advantages of a robust traceability and the difficulties involved in implementing them. The second part looks at the technologies used to trace products, and the third section reviews the legal requirements for food traceability in the EU, the US, and the rest of the world. The final section contains a number of case studies which evaluate how food traceability has been successfully implemented in various foods focusing on the quality of the food. - Provides a wide ranging overview of all recent advances in food traceability techniques and technologies - Presents case studies covering when food traceability techniques have been applied to a range of food stuffs - Covers the legal aspects of food traceability in the EU, the USA, and around the world
