Mise en place d'un management des risques dans les essais cliniques au Centre d'Investigation Clinique de Strasbourg PDF Download
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Author: Alexandre Bollengier
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Languages : fr
Pages : 160
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Author: Alexandre Bollengier
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Languages : fr
Pages : 160
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Author: Marie Honoré
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Languages : fr
Pages : 0
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Les essais cliniques sont une étape incontournable de la mise sur le marché d'un nouveau traitement expérimental ou d'une nouvelle indication thérapeutique. Ils sont régis par des textes légaux relatant entre autres la protection des patients et le bon déroulement de l'essai. Bien qu'extrèmement contrôlés juridiquement au niveau national et européen, les essais cliniques justifient l'accord et l'avis d'autorités de santé et de comités éthique. Ces essais appliqués à l'homme, interviennent après la phase de recherche et développement et la phase préclinique. Ces étapes en amont, prennent de nombreuses années pour mettre au point la molécule expérimentale qui va être testée sur l'être humain. L'essai clinique apporte la preuve d'une balance bénéfice/risque favorable au médicament expérimental pour qu'il puisse être mis sur le marché. L'étude clinique est possible uniquement si elle est traduite rigoureusement dans le protocole d'essais clinique. Ce protocole encadre la mise en place des visites de sélection de l'hôpital jusqu'aux critères d'inclusion des patients. Il est intégralement rédigé par le promoteur industriel. Les services hospitaliers sont les premiers acteurs de la mise en place de l'essai clinique, qui est dirigé et surveillé par les médecins investigateurs. Ces mises en place sont contrôlées et suivies par le Centre de Recherche Clinique, composé d'un personnel pluridisciplinaire formé aux pratiques cliniques. Ce travail a recensé les points forts et les points à améliorer de l'hôpital pour réaliser les essais cliniques du médicament. Une étude approfondie sur quatre protocoles d'études clinique de l'hôpital de la Croix Rousse, a été nécessaire. Ces études ont été réalisées en collaboration avec le Centre de Recherche Clinique (CRC) du Groupe Hospitalier Nord.
Author: Juliette Godard
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Languages : fr
Pages : 206
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Le médicament expérimental fait l'objet d'une réglementation particulièrement stricte, et la prise en charge médicamenteuse dans les essais cliniques exige une sécurité maximale. Pourtant, des incidents récents ont montré la nécessité de consolider l'organisation et de sensibiliser les acteurs de la recherche clinique à la gestion des risques. La réalisation d'une Analyse Globale des Risques appliquée à la prise en charge médicamenteuse dans les essais cliniques permet de mettre en évidence les vulnérabilités de l'organisation, de les évaluer et d'en extraire des actions à mettre en place. La constitution d'un groupe de travail pluridisciplinaire a permis l'élaboration d'un plan de réduction des risques destiné aux services de soins et à la Pharmacie à Usage Intérieur. Ce mémoire présente la mise en œuvre de cette Analyse Globale des Risques appliquée aux essais cliniques au sein d'un centre hospitalo-universitaire.
Author: Kübra Kula
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Languages : fr
Pages : 0
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La gestion des essais cliniques est en permanente évolution, notamment avec la création de dispositifs et méthodes de travail. L'ancien système de gestion des essais cliniques étant devenu difficile à utiliser, Servier a développé le programme SCORE, un système utilisant une plateforme unique numérique de gestion des études cliniques, permettant une centralisation des « données patient ». Celui-ci intervient durant tout le processus d'une étude clinique et est basé sur l'utilisation de plusieurs modules interconnectés, d'une plateforme de gestion, et de l'electronic Case Report Form. L'implémentation d'une étude clinique de phase II en Oncologie en 2023 dans SCORE est dans son ensemble satisfaisante et un travail est réalisé pour que l'adoption de ces outils s'améliore pour les sites investigateurs et les équipes Servier. Le principe de « L'engagement Patient » fait référence à l'implication active des patients dans toutes les étapes d'un essai clinique reconnaissant le rôle essentiel des patients en tant que partenaires dans la recherche médicale. Avec SCORE, des documents qualité (Plans Project Patient et Plans Study Patient) ont été mis en place pour intégrer l'Engagement Patient dans les études. Par ailleurs, pour évaluer la mise en place de SCORE, une comparaison a été effectuée entre les deux systèmes et une enquête a été menée auprès de 450 collaborateurs (taux de participation : 47 %). Cette première expérience était perçue de façon globalement satisfaisante par les utilisateurs de SCORE, et les managers déclaraient être très engagés dans l'accompagnement de ce projet. Des améliorations sont en cours pour répondre aux besoins actuels et futurs des équipes.
Author: Buu-Tran Isabelle Trinh
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Languages : fr
Pages : 145
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Introduction: dans le domaine de la santé, les démarches qualités sont au centre des réformes, notamment avec la loi Hôpital Patient Santé et Territoires (HPST) de 2009 et l'arrêté du 6 avril 2011. L'accent est mis sur l'optimisation et le management de la qualité de la prise en charge des patients et des médicaments dans les établissements de santé. Dans ce -contexte, le secteur des essais cliniques de l'hôpital Cochin (groupement des Hôpitaux Universitaires de Paris Centre, AP-HP) a entrepris une démarche d'amélioration de la gestion des risques, dans ce domaine où le médicament, du fait d'être expérimental, suit un circuit spécifique et complexe. Objectif: il s'agit de dresser une cartographie des risques de l'unité des essais cliniques et de définir un score de criticité annuel, qui dépend de la fréquence, de la gravité et de la détectabilité de chaque défaillance. Ce score est obtenu par le regard croisé du promoteur, de l'investigateur et du pharmacien, principaux acteurs de l'essai clinique. Méthode: La méthode AMDEC est retenue pour l'analyse des risques survenus entre 2010 et 2013. Un schéma des processus identifie les défaillances envisageables à chaque étape du circuit pharmaceutique du médicament expérimental : mise en place, gestion, préparation, dispensation, retour des produits. Parallèlement, un questionnaire, élaboré et diffusé à l'ensemble des promoteurs et investigateurs de l'établissement, permet de recueillir une estimation de la gravité des risques. Résultats - discussion : dix-sept réponses au questionnaire ont été obtenues (sur un total de 80 envois, soit un taux de réponse de 22%), permettant d'élaborer une cartographie composée de 27 défaillances au niveau du circuit du médicament expérimental. Les scores de criticité sont de 98, 30, 166, et 37 points, respectivement en 2010, 2011, 2012 et 2013. Les points critiques concernent principalement les étapes de préparation et de dispensation. Les plans d'action menés - particulièrement en 2012 - expliquent la diminution du score l'année suivante, reflet d'une action corrective efficace. Les plans d'amélioration, que sont l'élaboration d'une check-list des préparations en 10 points, et l'instauration du double contrôle systématique des dispensations, doivent être constamment réévalués par le suivi des indicateurs de fréquence et de détectabilité des défaillances. Conclusion: l'application de la méthode AMDEC, simple et efficace, permet rapidement de mettre en avant les points à améliorer à chaque étape de la conduite pharmaceutique des essais cliniques. Cette approche continue et dynamique de la gestion des risques ouvre des perspectives d'avenir, par la poursuite de l'informatisation du circuit des essais cliniques, une planification des formations, la tenue de réunions qualité mensuelles et la mise en œuvre de scores d'alerte a priori sur chaque nouvel essai. A plus long terme, son utilisation régulière permettra à l'unité de s'engager dans une démarche de certification ISO 9001, contribuant à une reconnaissance dans le domaine de la recherche clinique.
Author: Alexandra Charrault
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Languages : fr
Pages : 200
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Author: Clémence Poncet
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Pages : 0
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La recherche clinique, indispensable au progrès médical et à l'évolution de la prise en charge des patients, bénéficie d'un cadre réglementaire strict qui n'a cessé d'évoluer au fil des années. À la suite de scandales sanitaires, la réglementation française des essais cliniques s'est densifiée avec la publication de la loi Jardé. La nécessité d'harmoniser les pratiques entre les différentes nations s'est imposée et les notions de transparence et de sécurité des sujets se prêtant à la recherche clinique ont alors été mises au premier plan. L'objectif de ce travail est de décrire les modifications induites en France par la mise en application de la loi Jardé, son impact sur la gestion de la vigilance des essais cliniques et sur la sécurité des sujets se prêtant à la recherche. Dans un premier temps, l'historique et l'évolution du cadre législatif européen et français de la recherche clinique seront présentés, accompagnés d'une description des différentes étapes d'un essai clinique. Dans un second temps, les nouveautés induites par la loi Jardé seront développées, et notamment les activités de vigilance. Enfin, l'impact de la loi Jardé sur la gestion des données de sécurité et la conduite des recherches cliniques impliquant la personne humaine de catégorie 2 sera illustré à travers une application au service de vigilance des essais cliniques des Hospices Civils de Lyon. Cette étude pilote vise à identifier le type d'études de catégorie 2 qui pourraient nécessiter une vigilance des essais cliniques, malgré leur classification. Pour cela, une population d'essais cliniques autorisés avant l'application de la loi Jardé a été analysée. Les études de catégorie 2 identifiées au sein de cette population pour lesquelles des effets indésirables graves inattendus et/ou des faits nouveaux ont été recensés, ont été définies comme des « études risquées ». Parmi les 31 études de catégorie 2 identifiées, 26% ont été considérées comme étant des études risquées. Elles concernent en majorité des essais expérimentant des dispositifs médicaux de classe supérieure à la classe IIA et/ou des essais avec un monitoring élevé. Près d'un quart des études identifiées comme catégorie 2 et considérées comme risquées n'auraient donc pas bénéficié d'une vigilance des essais cliniques sous la loi Jardé. Il serait important que l'arrêté listant l'ensemble des interventions pratiquées dans le cadre d'une étude de catégorie 2 précise davantage les modalités d'utilisation des dispositifs médicaux et que le promoteur de l'essai clinique envisage de mettre en place une vigilance des essais lorsqu'il est responsable de ce type d'études. Cette étude pilote pourrait être élargie aux services de vigilance des essais cliniques d'autres centres hospitaliers de France afin d'évaluer l'impact national de cette nouvelle gestion de la vigilance des essais. Il serait également intéressant d'analyser les données issues des services de vigilance du soin afin d'avoir une vision globale des modifications induites par la loi Jardé
Author: Marie Primard
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Languages : en
Pages : 0
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L'oncologie est un domaine où les besoins médicaux restent en grande partie non couverts. De nos jours, l'enjeu de la médecine de précision est de proposer à chaque patient un traitement personnalisé, tel que des thérapies ciblées ou des immunothérapies. Dans ce contexte, de nombreux essais cliniques se déroulent dans un environnement compétitif et réglementé, notamment pour les études de première administration chez l'Homme. Le protocole est développé de manière à surveiller de près le profil de sécurité du médicament expérimental pour répondre à l'objectif principal, mais également pour mieux comprendre son profil pharmacocinétique et pharmacodynamique. L'ensemble de ces données joueront un rôle décisif dans la poursuite du développement. Il est donc primordial de capturer toutes les données collectées de façon exhaustive dans le cahier d'observation électronique et de délivrer aux équipes biostatistiques une base de données propre et monitorée. De plus, les études de première administration chez l'Homme étant axées principalement sur la sécurité des participants, ces derniers sont étroitement surveillés sur le plan médical, en collaboration avec le département de pharmacovigilance. Ainsi, un contact privilégié avec les centres est nécessaire pour réagir rapidement et prendre les mesures appropriées. Au cours des avancées sur la connaissance du produit expérimental, des besoins émergents sont identifiées conduisant à de potentiels amendements au protocole et autres documents impactés impliquant tous les corps de métiers pour la mise en place des nouvelles dispositions. Afin de mener un essai clinique à bien sur les aspects qualitatifs et dans des délais appropriés, les industries pharmaceutiques se tournent aujourd'hui vers la sous-traitance à un prestataire de service. Cependant, pour en tirer un bénéfice notable, il est élémentaire de le sélectionner minutieusement car un essai clinique de phase I requiert de l'expérience et de la flexibilité. Enfin, nous pouvons conclure sur le fait que la mise en place et la gestion d'un essai clinique engage des activités multidisciplinaires où la collaboration, la communication, l'organisation et la rigueur sont des requis majeurs pour la réussite d'un plan de développement clinique.
Author: Efalé Adihou
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Languages : fr
Pages : 246
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Book Description
La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.
Author: Julie Billoir
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Languages : fr
Pages : 308
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Book Description
La direction et la gestion de la réalisation d'un projet au sein d'une entreprise s'appelle le management de projet. Il est aujourd'hui introduit avec succès dans le domaine de l'industrie pharmaceutique, notamment pour le management de leurs projets de médicaments. Parmi tout le processus de Recherche et Développement, l'essai clinique peut être considéré comme un véritable projet à ne pas sous-estimer. Cependant, les études cliniques ne semblent pas systématiquement prises en compte dans le management global de portefeuille de projets mis en œuvre dans les laboratoires pharmaceutiques. En conséquence, les structures locales initient leur propre management de manière indépendante. Un exemple pratique de déploiement d'un outil informatique optimisant la mise en place d'un essai clinique par les chefs de projet, illustre ce phénomène au sein de la Direction des Opérations Cliniques France de Sanofi.
