MISE EN PLACE DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DANS UNE SOCIETE DE SOUS-TRAITANCE POUR L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE PDF Download
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Author: BENEDICTE.. WOLFF
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Author: BENEDICTE.. WOLFF
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Author: Mathilde Laval
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Languages : fr
Pages : 216
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Dans un environnement en perpétuelle évolution, les industries de santé doivent garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits en répondant aux attentes des patients et des autorités. Pour parvenir à combiner ces exigences, il est nécessaire que les entreprises adoptent une stratégie d'optimisation des processus, dans une approche d'amélioration continue. Cette démarche peut être adoptée pour le processus de gestion des sous-traitants afin de maîtriser au mieux la qualité et le coût des produits finis fabriqués. Afin de rester compétitif, l'industrie a dû s'adapter, notamment en externalisant toute ou partie de ses activités. Actuellement, la sous-traitance dans l'industrie pharmaceutique est largement répandue. De nombreuses activités pharmaceutiques peuvent être externalisées, il revient à chaque entreprise de définir sa stratégie en décidant ou non d'externaliser certaines de ses activités et de faire appel au sous-traitant qui répondra le mieux à ses attentes. Une relation de confiance entre le donneur d'ordre et ses sous-traitants est indispensable au bon déroulement de cette collaboration. Ce travail de thèse décrit les étapes de la mise en place d'une relation donneur d'ordre/ sous-traitant ainsi que les exigences requises pour cette collaboration. La maîtrise des sous-traitants est illustrée par un exemple concret, l'évaluation de la performance des sous-traitants de produits finis d'un laboratoire pharmaceutique exploitant. Les différentes étapes et les acteurs participant au processus ainsi que les différents outils de gestion utilisés afin d'optimiser ce processus d'évaluation sont présentés.
Author: Monica Boun
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Languages : fr
Pages : 0
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L’industrie pharmaceutique en France est en constante croissance et la demande ne fait qu’augmenter. La stratégie de plusieurs entreprises pharmaceutiques est de faire appel à des sous-traitants notamment pour leur capacité de production et leur expertise. Pour un site exploitant collaborant avec plusieurs sous-traitants, il est indispensable de maîtriser la qualité au niveau opérationnel sans pour autant être physiquement sur le site de production. Les réglementations pharmaceutiques telles que l’autorisation d’ouverture, le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication doivent être vérifiées et un contrat qualité avec le sous-traitant doit être établi. Plusieurs outils et indicateurs sont utilisés pour gérer, surveiller, évaluer la performance d’un ensemble de sous-traitants. De plus, une bonne communication doit être établie entre le site exploitant et le sous-traitant pour faire perpétuer une relation de confiance dans le but de délivrer un médicament de qualité au patient. L’application de cette maîtrise qualité est traitée dans cette thèse à travers l’exemple de Sanofi External Manufacturing & Supply General Medicines Europe.
Author: JEROME.. DELDYCK
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Author: Tom Di Domizio
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Author: Virginie Roussel
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Languages : fr
Pages : 183
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Face à des autorités de tutelle de plus en plus exigeantes et face à un environnement de plus en plus concurrentiel, les laboratoires pharmaceutiques doivent élever toujours plus leur niveau de qualité pour garantir un niveau de qualité conforme aux attentes des professionnels de santé, des patients et des autorités de tutelle. Les laboratoires pharmaceutiques exploitants participent à cette exigence. Des référentiels complémentaires (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Distribution, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, Bonnes Pratiques de Laboratoire, Charte de la visite médicale, Référentiel de certification de la visite médicale) sont ainsi appliqués à la fois pour assurer la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques du laboratoire exploitant et à la fois pour atteindre les objectifs " qualité " fixés. Un système qualité doit donc être mis en place et sans cesse amélioré pour satisfaire ces exigences. Cette démarche qualité s'élargira en 2007 pour ces laboratoires à la certification obligatoire de leur activité de visite médicale en médecine de ville pour les spécialités remboursables. Une organisation qualité performante au sein du laboratoire pharmaceutique exploitant est un des pré-requis pour pouvoir faire certifier son activité de visite médicale dans les prochains mois. De plus, en parallèle et de façon volontaire, certains laboratoires exploitants se font certifier ISO 9001 pour certaines de leurs activités avec pour objectif l'amélioration de l'écoute du client quel qu'il soit et de sa satisfaction.
Author: Claire Haverlan
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Languages : fr
Pages : 146
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L'industrie pharmaceutique est aujourd'hui fortement influencée par les pressions d'ordre économique. Elle doit répondre à des exigences réglementaires de plus en plus présentes tout en maintenant un niveau de qualité requis. C'est dans ce contexte concurrentiel que beaucoup d'industries font le choix de se spécialiser et ainsi d'externaliser certaines de leurs activités, telle que la production. La sous-traitance est un moyen rapide d'augmenter la rentabilité et la productivité. La mise en place d'une sous-traitance est cependant un processus complexe, où le maintien de la qualité est primordial. Elle nécessite une définition précise des besoins qui passe par l'établissement d'un cahier des charges. Une évaluation et un suivi du sous-traitant seront indispensables afin de vérifier l'aptitude du sous-traitant à satisfaire aux besoins et aux exigences. Lorsque la sous-traitance implique des activités de production, il faudra prendre en compte l'étape de certification du produit fini. Les responsabilités au regard de cette étape doivent être clairement définies dans le cahier des charges et tenir compte des principes énoncés dans l'annexe 16 des bonnes pratiques de fabrication.
Author: Sarah Billot
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Languages : fr
Pages : 166
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Book Description
L'industrie pharmaceutique nécessite un haut niveau d'assurance de la qualité, elle doit fournir aux patients un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications et ne présentant aucun risque lié à la sécurité, l'efficacité ou la qualité. Ces exigences rendent indispensable la maîtrise des paramètres et procédés de validation, qualification, fabrication et contrôle. Pour atteindre ces objectifs, les bonnes pratiques de fabrication exigent la rédaction de la Revue Annuelle Produit, outil d'évaluation, d'amélioration continue, impliquant la majorité des départements de l'entreprise.Le contexte économique est devenu de plus en plus dynamique et concurrentiel. Les entreprises veulent augmenter leur compétitivité à travers différents facteurs tels que la qualité, les prix et la satisfaction client. C’est pour répondre à ces attentes que la série des normes ISO 9000, relatives au management de la qualité, est apparue. La norme ISO 9001 encourage l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité. L’objectif est de maîtriser et d’améliorer le fonctionnement d’un organisme en permettant, par exemple, de réduire les coûts par une gestion plus efficace des ressources, de définir des priorités et des opportunités d’amélioration. L’amélioration continue étant l’un des huit principes fondamentaux de cette norme, la revue annuelle produit est en adéquation avec la mise en place d’une démarche ISO. Sa réalisation peut être abordée par une approche processus où chaque maillon de la chaîne est identifié.
Author: Julie Carette
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Languages : fr
Pages : 156
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Depuis 2001 les autorités de santé de l'Union Européenne assurent une circulation des médicaments de plus en plus sécurisée : de l'identification des médicaments à l'échelle d'un lot jusqu'en 2019 la mise en place d'une identification unique de chaque boîte de médicaments, correspondant à la sérialisation. Les sous-traitants de l'industrie pharmaceutique ont créé un système répondant aux exigences de la sérialisation, aux Bonnes Pratiques de Fabrications ainsi qu'à leurs procédés internes. Un exemple de système de sérialisation chez un sous-traitant et sa mise en place est développé dans cette thèse. En 2018, la Fédération de Russie a promulgué une loi imposant la sérialisation de tous les produits pharmaceutiques sur son territoire. Cette loi est modifiée et développée en 2019 avec une date de mise en place pour juillet 2020. Face à ces nouvelles spécifications (comme la protection cryptée), les sous-traitants ont dû modifier leur système de sérialisation précédemment mis en place pour l'adapter au marché russe. Cela a engendré une nouvelle validation du système.
Author: Nicolas Cottura
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Languages : fr
Pages : 240
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Book Description
La recherche et le développement d'un nouveau médicament est soumis à de nombreuses règles. Ces règles sont dues à l'identité propre du médicament qui doit être sûr, efficace et de qualité. Pour s'assurer de ces critères, de nombreuses études sont réalisées et elles-mêmes doivent suivre les lignes directives énoncés par les agences de santé. Pour répondre à une demande d'exigences de plus en plus importante et rester dans la course à l'innovation, l'industrie pharmaceutique a dû muter et s'est spécialisée. Pour cela, les grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux ont recours à l'externalisation des métiers. À l'origine, les métiers touchés étaient ceux de la fabrication/production puis plus récemment cela toucha des fonctions de recherche et développement, marketing et commerciales. Si le monde de la recherche bénéficie d'un jeu de partenariat et/ou de rachat, celui du développement est régit par celui des contrats. Les grands laboratoires pharmaceutiques ont recours aux services de sociétés dites de sous-traitance. L'industrie de la sous-traitance pharmaceutique doit donc connaitre la réglementation en cours et pouvoir répondre rapidement aux demandes d'études avec un délai de rendu de résultats de plus en plus court.
