Mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique selon les exigences de la norme ISO 9001 PDF Download
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Author: Justine Bous
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Category :
Languages : fr
Pages : 204
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Book Description
Une mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique a été réalisée selon les exigences de la norme 1SO 9001. Cette norme est reconnue internationalement par de nombreuses entreprises qui se font certifier ISO 9001. Un système de management de la qualité basé sur la norme 1SO 9001 est un gage de qualité et permet une reconnaissance extérieure dans le monde concurrentiel actuel. La mise à niveau du système de management de la qualité, suite à l'engagement de la direction, doit être perçue comme une opportunité de progrès pour l'entreprise. Elle permet d'améliorer et de pérenniser les connaissances, les performances, l'efficacité de l'entreprise et de diminuer les coûts de la non-qualité. La finalité est l'amélioration continue pour obtenir la satisfaction, la confiance et la fidélisation des clients.
Author: Justine Bous
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Languages : fr
Pages : 204
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Book Description
Une mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique a été réalisée selon les exigences de la norme 1SO 9001. Cette norme est reconnue internationalement par de nombreuses entreprises qui se font certifier ISO 9001. Un système de management de la qualité basé sur la norme 1SO 9001 est un gage de qualité et permet une reconnaissance extérieure dans le monde concurrentiel actuel. La mise à niveau du système de management de la qualité, suite à l'engagement de la direction, doit être perçue comme une opportunité de progrès pour l'entreprise. Elle permet d'améliorer et de pérenniser les connaissances, les performances, l'efficacité de l'entreprise et de diminuer les coûts de la non-qualité. La finalité est l'amélioration continue pour obtenir la satisfaction, la confiance et la fidélisation des clients.
Author: Alizée Ruelle
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 184
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Book Description
Dans un contexte d'élévation du niveau d'exigences au sein de la chaîne de distribution pharmaceutique, la centrale d'achat Depotrade s'engage dans une démarche qualité basée sur la norme ISO 9001:2008. Cette norme internationale décrit les exigences auxquelles doit satisfaire le système de management de la qualité d'une entreprise. Ce travail décrit la démarche suivie pour mettre en oeuvre ce système de management dans l'entreprise. Il vise ensuite à mettre en évidence l'intérêt de la norme pour l'entreprise. La norme ISO 9001:2008 permettra de parfaire les bases imposées par les Bonnes Pratiques de Distribution en gros. Elle apportera à Depotrade un cadre de travail standardisant les tâches du personnel et optimisant l'organisation générale. La démarche d'amélioration continue a pour objectif de développer la performance de l'entreprise en s'adaptant davantage aux exigences des clients.
Author: Thomas Met
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Languages : fr
Pages : 248
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Book Description
L’industrie pharmaceutique pousse l’intérêt pour l’assurance qualité à son plus haut niveau afin de garantir sécurité, efficacité et qualité du médicament pour le patient. Pendant que les autres secteurs industriels s’inspirent d’un système basé sur le management de la qualité, permettant d’assurer la satisfaction du client et la pérennité de l’entreprise. La certification ISO 9001 contribue à la réussite de nombreuses entreprises, mais l’industrie pharmaceutique peut-elle aussi en tirer des avantages ? En effet, il existe des différences entre les BPF et l’ISO 9001. Mais la mise en exergue des principales différences montre que l’ISO 9001 est compatible avec la réglementation pharmaceutique. De ce fait, il est possible pour un laboratoire pharmaceutique d’obtenir une certification ISO 9001. Les nombreux avantages qu’offre la certification sont donc accessibles à l’industrie pharmaceutique. De plus, l’évolution de la réglementation pharmaceutique va dans le sens de l’ISO 9001, avec la parution des recommandations ICH Q10. La certification permet donc de fixer l’objectif de répondre aux exigences ICH Q10 en passant par le respect de celles de l’ISO 9001. Cela doit passer par un changement de culture d’entreprise dans le secteur pharmaceutique, pour finalement dépasser les exigences de l’ICH Q10 et comprendre les enjeux d’un système de management de la qualité. Un plan d’action situé en dernière partie de ce travail met en avant les principaux axes initiateurs de ce changement.
Author: Marion Frapin
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Languages : fr
Pages : 170
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L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité et n’a de cesse de renforcer les exigences de son système de management de la qualité (SMQ). Dans cette thèse, sont présentés deux guides permettant la mise en place d’un système de gestion de la qualité adapté à l’univers pharmaceutique : le normatif ISO 9001 et le référentiel ICH Q10. L’adoption de la ligne directrice Q10 de l’ICH en 2008 offre la possibilité aux industries pharmaceutiques d’aller plus loin dans l’amélioration de leur SMQ. En effet, l’ICH Q10, grâce à sa double orientation « qualité produit » et « satisfaction client », développe des points trop peu abordés dans les BPF ou dans la norme ISO 9001. L’adoption de l’ICH Q10 est-elle un atout pour les laboratoires ? Un rapprochement entre les guides ISO 9001 et l’ICH Q10 au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication permet de répondre à cette question.
Author: Marion Arquische
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Languages : fr
Pages : 256
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La norme ISO 13485 précise les exigences d'un système de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme ISO 9001/2000, dans le contexte de cette industrie. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. Ainsi le système de management de la qualité est une organisation vivante qui doit évoluer au même rythme que l'entreprise et que la réglementation. Dans cette thèse, j'ai voulu expliquer comment mettre à jour un système de management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux, bâtie sur l'ISO 13485, comment participer à son suivi et à son amélioration.
Author: Marjorie Nicolas
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Languages : fr
Pages : 250
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Author: Hélène Caignault
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Languages : fr
Pages : 107
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AIXIAL R&D est une société prestataire de services (Contract Research Organisation (CRO)) pouvant intervenir à chaque étape d'un essai clinique. Elle possède toutes les compétences nécessaires pour réaliser les activités qui lui sont confiées : de la biométrie aux affaires pharmaceutiques en passant par l'assurance qualité. Depuis 2010 elle s'est engagée dans une démarche qualité dont le principal objectif est la satisfaction des clients. En effet, pour le choix de ses prestataires, un client attache beaucoup d'importance à l'existence d'un système qualité efficace et à l'obtention d'une certification à la norme ISO 9001. C'est dans ce contexte que AIXIAL R&D a décidé de mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) répondant aux exigences de cette norme. La démarche qualité de AIXIAL R&D se construit comme un projet et elle est modélisée sous la forme d'un cycle sans fin, la roue de Deming (PLAN/DO/CHECK/ACT). Aujourd'hui la démarche n'a subit qu'un premier cycle du PDCA. Le SMQ mis en place est donc jeune et doit gagner en maturité. Les prochains cycles PDCA lui permettront de gagner en efficacité et d'être plus en accord avec la réalité. La démarche qualité est un projet long et nécessite de l’investissement financier et humain. Un critère important dans la réussite d'un SMQ est l'implication et la motivation du persormel. AIXIAL R&D a pris en compte l'ensemble de ces paramètres et a mis en place les moyens nécessaires pour y faire face (e.g. approche participative). AIXIAL R&D cherche à rester dans une dynamique d'amélioration continue et poursuit cet engagement qualité, dont la prochaine étape est 1 'obtention de la certification ISO 9001.
Author: Hiriela Sandra Rasoambolatiana
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 206
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Author: Clothilde Carenini
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Languages : fr
Pages : 134
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La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.
Author: Sarah Billot
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Languages : fr
Pages : 166
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L'industrie pharmaceutique nécessite un haut niveau d'assurance de la qualité, elle doit fournir aux patients un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications et ne présentant aucun risque lié à la sécurité, l'efficacité ou la qualité. Ces exigences rendent indispensable la maîtrise des paramètres et procédés de validation, qualification, fabrication et contrôle. Pour atteindre ces objectifs, les bonnes pratiques de fabrication exigent la rédaction de la Revue Annuelle Produit, outil d'évaluation, d'amélioration continue, impliquant la majorité des départements de l'entreprise.Le contexte économique est devenu de plus en plus dynamique et concurrentiel. Les entreprises veulent augmenter leur compétitivité à travers différents facteurs tels que la qualité, les prix et la satisfaction client. C’est pour répondre à ces attentes que la série des normes ISO 9000, relatives au management de la qualité, est apparue. La norme ISO 9001 encourage l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité. L’objectif est de maîtriser et d’améliorer le fonctionnement d’un organisme en permettant, par exemple, de réduire les coûts par une gestion plus efficace des ressources, de définir des priorités et des opportunités d’amélioration. L’amélioration continue étant l’un des huit principes fondamentaux de cette norme, la revue annuelle produit est en adéquation avec la mise en place d’une démarche ISO. Sa réalisation peut être abordée par une approche processus où chaque maillon de la chaîne est identifié.
