Management et pilotage de projet au sein d'un site de production pharmaceutique et application à un projet concret d'installation d'un tunnel de dépyrogénation PDF Download
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Author: Alexandre Bégué
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 428
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Book Description
En ces temps de mondialisation et de progrès technologique fulgurant, chaque organisation, chaque entreprise et même, à plus petite échelle, chaque individu emploient le concept projet pour évoluer vers des objectifs positifs. Ainsi, il est primordial de savoir gérer ce mode de fonctionnement. De nombreux modèles et outils de gestion et de pilotage de projet existent. Le modèle qui nous intéresse tout particulièrement dans le cadre de cette thèse, est l'approche "processus". Nous la décrirons, puis l'appliquerons à un site de production pharmaceutique. En effet, un système de processus de gestion de projet a été mis en œuvre et a servi de base à l'élaboration d'un logiciel de pilotage de projet spécifique à l'entreprise. Ce système et cet outil ont été, ensuite, utilisés dans le projet concret d'installation d'un tunnel de dépyrogénation au sein des lignes de production.
Author: Alexandre Bégué
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 428
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Book Description
En ces temps de mondialisation et de progrès technologique fulgurant, chaque organisation, chaque entreprise et même, à plus petite échelle, chaque individu emploient le concept projet pour évoluer vers des objectifs positifs. Ainsi, il est primordial de savoir gérer ce mode de fonctionnement. De nombreux modèles et outils de gestion et de pilotage de projet existent. Le modèle qui nous intéresse tout particulièrement dans le cadre de cette thèse, est l'approche "processus". Nous la décrirons, puis l'appliquerons à un site de production pharmaceutique. En effet, un système de processus de gestion de projet a été mis en œuvre et a servi de base à l'élaboration d'un logiciel de pilotage de projet spécifique à l'entreprise. Ce système et cet outil ont été, ensuite, utilisés dans le projet concret d'installation d'un tunnel de dépyrogénation au sein des lignes de production.
Author: Pauline Martin
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 70
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Book Description
Le management de projet est une méthode organisationnelle de plus en plus utilisée dans les entreprises. Elle a pour objectif de les aider à optimiser les moyens ainsi qu'à réduire les coûts et les délais nécessaires à la réalisation d'un projet. Cette technique a fait son entrée au sein de l'industrie pharmaceutique où elle est devenue indispensable à la conduite des projets. Elle est utilisée dans le développement de nouveaux produits, mais également dans le cadre de projets industriels, logistiques, organisationnels ou encore qualité. Dans cette thèse, seront décrits les principes fondamentaux du management de projet, de la planification aux outils de gestion de projet. Les différentes phases de réalisation d’un projet seront décrites. Un exemple pratique de déploiement de cette technique au sein d'un laboratoire de production pharmaceutique viendra illustrer cette thèse. Cet exemple décrira la conduite d’un projet opérationnel de mise en place d’un atelier de conditionnement secondaire.
Author: Théo Vocoret
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Ce travail décrira dans un premier temps la méthodologie et les outils de base de la gestion de projet. Les différents acteurs et le management de l'équipe projet seront également abordés. Dans un second temps, nous confronterons ces connaissances académiques à une expérience concrète d'un projet de transfert d'un médicament, et ses répercussions au niveau des différents services de l'entreprise. Deux étapes sont plus longuement décrites telles que la phase de qualification des équipements et celle de la conduite des premiers lots de validation. Ce projet, initié pour des raisons économiques par le détenteur de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), est significatif d'une tendance stratégique qui consiste à sous-traiter la production d'un médicament pour se consacrer davantage aux tâches de Recherche et Développement. Outre l'importance de maîtriser la méthodologie, les outils et le management de projet, nous verrons également que la connaissance du milieu pharmaceutique, l'expérience et l'expertise de l'équipe projet sont primordiales pour réussir de tels changements.
Author: Pauline Maronnat
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Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
L'industrie pharmaceutique est en perpétuelle évolution. Pour structurer les changements, elle utilise une méthode reconnue et efficace : la méthodologie de gestion de projet. Ce travail de thèse propose une méthodologie, structurée en 4 étapes chronologiques, appliquée à une réalisation concrète sur un site de production : l'aménagement d'un préparatoire destiné à la fabrication d'une solution injectable stérile. Cette méthodologie repose sur la mise en place d'une équipe projet temporaire, fonctionnant en parallèle du système hiérarchique de l'entreprise. Dans une première partie, il est question de définir un projet et les conditions nécessaires à son démarrage. Dans un deuxième temps vient la planification du projet. Les outils, comme l'organigramme des tâches aide à la définition du contenu du projet, qui ensuite sert à construire le planning, en définissant les échéances. L'exécution du projet est la troisième phase du projet. Elle se traduit par l'engagement des dépenses permettant la mise en œuvre opérationnelle de ce qui a été défini en amont. Il s'agit de suivre l'avancement du projet nouveau préparatoire et de corriger les écarts si nécessaires. Une fois que l'ensemble des travaux est réalisé conformément à la planification, le projet entre dans sa dernière phase : la clôture. Il s'agit de transférer le résultat du projet à l'utilisateur, où le bilan du projet est effectué. C'est un moment de célébration du succès. L'investissement de l'équipe projet et le suivi méthodique sont des clefs dans la réussite du projet.
Author: Florian Guiraud
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Cette thèse décrit la place qu'occupe le management des connaissances dans l'industrie pharmaceutique et son rôle de facilitateur dans l'amélioration des procédés. Les lignes directrices ICH permettent de définir la gestion des connaissances au niveau pharmaceutique et de mettre en évidence ses relations avec le Quality by Design, le management des connaissances, la gestion des risques et l'amélioration continue. On retrouve aussi comment les entreprises peuvent s'organiser pour développer un système efficace de management des connaissances en se basant sur la norme ISO 30401-2018. En effet, les organismes disposent de méthodes de capitalisation et d'outils de gestion de l'information et des connaissances. Cette thèse s'appuie également sur un projet de capitalisation de connaissance, à savoir la création de documents qualité permettant de tracer et standardiser les pratiques des techniciens de! maintenance. Cette mise en pratique de la gestion des connaissances se déroule en réalisant les étapes de la méthode MASK. La photographie a été l'outil principal pour la récolte et le transfert des connaissances tacites. L'analyse critique des connaissances liées aux activités de maintenance démontre une diminution de la criticité des connaissances après la réalisation du projet. On note aussi que ces travaux apportent des conséquences positives à l'entreprise en créant des supports de travail et de formation et en optimisant ses procédés grâce à une diminution des temps de changement de format et une augmentation du TRS.
Author: Laure Estevao
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Languages : fr
Pages : 252
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Book Description
Ces dernières années, l'industrie pharmaceutique évolue dans un fort contexte concurrentiel. La fabrication à moindre coût et dans les meilleurs délais de produits de qualité, d'efficacité et de sécurité optimales devient essentielle. Pour y parvenir, de plus en plus d'industries pharmaceutiques sous-traitent la production de leurs médicaments. Afin d'encadrer ces transferts de production et répondre à l'évolution de la technologie, aux exigences et attentes des clients, aux contraintes économiques, le secteur pharmaceutique a recours à la gestion de projets. La gestion de projets permet ainsi à l'industrie pharmaceutique de relever ces nouveaux défis et de rester compétitif dans un secteur en pleine mutation. Cette thèse présente les principes de la gestion de projet qui seront, ensuite, appliqués à un projet de transfert de technologie d'un médicament injectable en solution entre deux industries pharmaceutiques, en prenant en considération les contraintes propres à ce type d'industrie.
Author: Laura Brown
Publisher: Gower Publishing, Ltd.
ISBN: 9781409418948
Category : Pharmaceutical industry
Languages : en
Pages : 312
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Book Description
Written firmly from the perspective of the pharmaceutical industry, Laura Brown and Tony Grundy offer a guide to the tools and techniques of project management. They cover both the technical and human aspects of project management to provide clinical research, drug development and quality assurance managers or directors with a must-have reference.
Author: Julie Billoir
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 308
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Book Description
La direction et la gestion de la réalisation d'un projet au sein d'une entreprise s'appelle le management de projet. Il est aujourd'hui introduit avec succès dans le domaine de l'industrie pharmaceutique, notamment pour le management de leurs projets de médicaments. Parmi tout le processus de Recherche et Développement, l'essai clinique peut être considéré comme un véritable projet à ne pas sous-estimer. Cependant, les études cliniques ne semblent pas systématiquement prises en compte dans le management global de portefeuille de projets mis en œuvre dans les laboratoires pharmaceutiques. En conséquence, les structures locales initient leur propre management de manière indépendante. Un exemple pratique de déploiement d'un outil informatique optimisant la mise en place d'un essai clinique par les chefs de projet, illustre ce phénomène au sein de la Direction des Opérations Cliniques France de Sanofi.
Author: Laura Dang
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
A l'ère de la digitalisation, les industries cherchent à numériser le maximum de tâches possibles pour améliorer leur performance. Pour cela, de gros investissements sont faits pour installer et qualifier les nouveaux outils informatiques. L'enjeu est de fiabiliser le système informatique tout en respectant les exigences du client et celles des autorités réglementaires. Cette thèse est portée sur l'analyse d'un projet mené sur l'installation d'un système informatisé sur un site de production pharmaceutique, en tant qu'alternante intégrée dans l'équipe projet. En première partie, une définition sur le management de la qualité ainsi que des explications sur la méthodologie utilisée ont été présentées. Dans un second temps, l'application du management de la qualité à travers la méthodologie appliquée pendant le projet a été détaillée à travers un exemple. Cela a permis de comprendre comment est-ce que cette méthode mise en oeuvre a permis la garantie de la bonne fabrication du médicament par le fabricant et de mettre en évidence l'importance du management de la qualité dans la mise en place de nouveaux processus dans une industrie pharmaceutique.
Author: Lylia Ladjouze
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
L'industrie pharmaceutique évolue constamment et nécessite régulièrement des changements pour son amélioration continue et pour mieux s'adapter aux différents besoins et règlementations en vigueur dans l'industrie de la santé. Des changements peuvent ainsi intervenir à n'importe quel moment du cycle de vie d'un produit, c'est pourquoi il est indispensable de mettre en place un système de gestion des modifications efficace, performant et adapté à l'entreprise pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits finis. La gestion des changements ou Change Control (CC) constitue un des éléments clés du système de qualité pharmaceutique (SQP) qu'on retrouve dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Chaque changement planifié doit faire l'objet d'une évaluation et d'une analyse rigoureuse de manière à définir les risques et les impacts potentiels qui peuvent en découler pour pouvoir par la suite mettre en place un plan d'actions efficace tel que défini dans la procédure de gestion des changements établie par les services d'Assurance Qualité de l'entreprise. L'objectif de cette thèse sera dans un premier temps de définir le SQP et ses éléments clés en mettant l'accent sur la gestion des changements et les exigences règlementaires qui s'y réfèrent. Dans un second temps, on verra plus en détail la mise en œuvre et le déroulement d'un processus Change Control dans l'industrie pharmaceutique ; avec comme exemple dans le dernier chapitre ; une application d'un Change Control effectué sur un site de production spécialisé dans la fabrication de médicaments à inhaler dans le cadre d'un projet d'amélioration de la performance d'un équipement de micronisation.
