Maîtrise, contrôle et validation par « Media Fill Test » de l'asepsie des médicaments injectables stériles PDF Download
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Author: Ophélie Villers
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Languages : fr
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Book Description
La fabrication des médicaments injectables stériles est une activité pharmaceutique qui requiert une exigence de qualité stricte. La maîtrise de l'environnement de production par répartition aseptique est réalisable dans les Zones à Atmosphère Contrôlée. Ces ZAC doivent être contrôlées afin de garantir le respect des limites réglementaires en termes de contaminations particulaires et microbiologiques. Cependant, l'asepsie du procédé doit être assurée et prouvée avant d'entamer la production des médicaments. Il est donc indispensable de valider en amont le process par des tests de simulation de remplissage appelés Media Fill Test. La maîtrise, le contrôle et la validation de l'asepsie de l'environnement de production permettra de garantir la qualité du produit fini et autorisera la libération des lots sur le marché.
Author: Ophélie Villers
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La fabrication des médicaments injectables stériles est une activité pharmaceutique qui requiert une exigence de qualité stricte. La maîtrise de l'environnement de production par répartition aseptique est réalisable dans les Zones à Atmosphère Contrôlée. Ces ZAC doivent être contrôlées afin de garantir le respect des limites réglementaires en termes de contaminations particulaires et microbiologiques. Cependant, l'asepsie du procédé doit être assurée et prouvée avant d'entamer la production des médicaments. Il est donc indispensable de valider en amont le process par des tests de simulation de remplissage appelés Media Fill Test. La maîtrise, le contrôle et la validation de l'asepsie de l'environnement de production permettra de garantir la qualité du produit fini et autorisera la libération des lots sur le marché.
Author: Pierre Ourgaud
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Category :
Languages : fr
Pages : 204
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Book Description
La fabrication de médicaments injectables stériles est une activité pharmaceutique complexe. Elle requiert beaucoup de maîtrise allant de la formation et l'habilitation du personnel jusqu'au processus de fabrication, tout en assurant les conditions environnementales des zones à atmosphère contrôlées participant aux opérations de production. Un médicament injectable est directement administré dans le système sanguin du patient et doit être exempt de toutes particules ou micro-organismes pouvant être nuisibles et avoir un effet potentiellement grave pour sa santé. Aucun doute ne doit exister sur cette sécurité et donc la stérilité du produit. Pour des enjeux aussi bien réglementaires qu'industriels et financiers, la stérilité est le paramètre critique qui nécessite la mise en place de différentes mesures telles que le nettoyage, les contrôles microbiologiques, le contrôle de la ventilation, le Média Fill Test et la filtration stérilisante de la solution qui vont influencer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
