L'impact de la loi relative au médicament du 29 décembre 2011 sur les responsabilités des différents acteurs de santé dans le cadre de la prescription hors AMM PDF Download
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Author: Laura Rocuet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 80
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Book Description
Les prescriptions de spécialités pharmaceutiques hors AMM représentent une pratique relativement courante, malgré l’absence de données scientifiques validées et d’une évaluation rigoureuse. A travers la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le législateur a souhaité fixer un cadre juridique aux prescriptions hors AMM, et attribuer de nouvelles responsabilités aux différents acteurs de santé. En effet, cette loi a bouleversé les habitudes en matière de prescription hors AMM : les médecins prescripteurs ont vu leur obligation d’information auprès du patient renforcée et les laboratoires pharmaceutiques doivent maintenant s’engager à déposer des demandes d’autorisations de mise sur le marché. Des pouvoirs ont été renforcés, étendus ou mis en place, tels que les pouvoirs de sanction du Comité Economique des Produits de Santé et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Des nouveaux dispositifs d’encadrement ont été créés comme les recommandations temporaires d’utilisation ou modifiés comme les autorisations temporaires d’utilisation.
Author: Laura Rocuet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 80
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Book Description
Les prescriptions de spécialités pharmaceutiques hors AMM représentent une pratique relativement courante, malgré l’absence de données scientifiques validées et d’une évaluation rigoureuse. A travers la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le législateur a souhaité fixer un cadre juridique aux prescriptions hors AMM, et attribuer de nouvelles responsabilités aux différents acteurs de santé. En effet, cette loi a bouleversé les habitudes en matière de prescription hors AMM : les médecins prescripteurs ont vu leur obligation d’information auprès du patient renforcée et les laboratoires pharmaceutiques doivent maintenant s’engager à déposer des demandes d’autorisations de mise sur le marché. Des pouvoirs ont été renforcés, étendus ou mis en place, tels que les pouvoirs de sanction du Comité Economique des Produits de Santé et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Des nouveaux dispositifs d’encadrement ont été créés comme les recommandations temporaires d’utilisation ou modifiés comme les autorisations temporaires d’utilisation.
Author: Hélène Veysset
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 250
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Book Description
La mise sur le marché des médicaments est conditionnée par l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les autorités de santé. Mais une fois sur le marché, le médicament est parfois prescrit en dehors du cadre défini par l'AMM. Ces prescriptions peuvent entraîner, sans vigilance, de graves problèmes de sécurité sanitaire; l'affaire Médiator® en est le parfait exemple. L'encadrement de ces prescriptions hors-cadre fait donc partie des priorités des agences qui surveillent nos médicaments. La tâche est toutefois difficile tant la diversité de ces prescriptions est importante. La loi 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire instaure de nouvelles règles visant à optimiser le contrôle des prescriptions hors-AMM. Après avoir défini l'AMM et ses dérogations, nous nous sommes intéressés à un des dispositifs de contrôle des prescriptions hors-AMM : la Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU). Le Baclofène, premier médicament à entrer dans le cadre d'une RTU a été choisi comme exemple. Une analyse critique du dispositif a été réalisée
Author: Pauline Larcher
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 82
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Book Description
La délivrance d’un médicament dans les conditions sécurisées se fait dans le cadre de l’AMM et de certains dispositifs intervenant après ou avant l’AMM. Cette thèse présente les différents dispositifs dérogatoires qui ont été refondés dans le cadre de la réforme du médicament (loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011). Cette loi est intervenue dans un climat de défiance à l’égard de l’indépendance des autorités sanitaires et des laboratoires pharmaceutiques. L’un des buts de cette loi fut de réduire le nombre de prescription hors du cadre de l’AMM et donc potentiellement dangereuses. Ainsi, les conditions d’octroi des Autorisations Temporaires d’Utilisation, intervenant avant l’AMM, ont été réformées. De plus, les Protocoles Thérapeutiques Temporaires ainsi que les dispositions de l’article 56 ont été supprimés et remplacés par les Recommandations Temporaires d’Utilisation, intervenant après l’AMM. Cette thèse se découpe en 3 parties : la première expose la situation avant la réforme, la seconde partie décrit les changements et nouveautés apportées par la réforme. Enfin la troisième partie de cette thèse traite des conséquences de ces nouveaux dispositifs sur les différents acteurs du système de santé.
