L'évaluation du rapport bénéfice/risque dans la nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance - exemple de la dompéridone PDF Download
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Author: Lucie Blanc
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
De par l'évolution des contextes économiques et sociaux, des interactions de plus en plus étroites se sont mises en place entre les États membres de l'Union européenne, en particulier, depuis le 1er janvier 1995, date à laquelle l'Agence Européenne du Médicament a été créée. En 2005, dans un souci de renforcement de la surveillance des médicaments à usage humain, la Commission européenne entreprend la révision du système européen de pharmacovigilance. La nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance voit le jour en 2010. Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque d'un médicament est en perpétuelle évolution et s'apprécie au regard des nouvelles informations disponibles. La nouvelle législation concernant la pharmacovigilance a, par conséquent, voulu intégrer davantage cette notion et a, de ce fait, rendu obligatoire l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en vue de prévenir leurs conséquences néfastes. Mon travail a permis d'analyser l'impact de cette mise à jour sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments lorsque leur mise sur le marché a été autorisée dans l'Union européenne, quelle que soit leur procédure d'autorisation de mise sur le marché. L'arbitrage européen concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone, débuté le 1er mars 2013, a été pris comme exemple. Il a permis d'illustrer la place importante que doit prendre l'évaluation du rapport bénéfice/risque tout au long du cycle de vie d'un médicament.
Author: Lucie Blanc
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Book Description
De par l'évolution des contextes économiques et sociaux, des interactions de plus en plus étroites se sont mises en place entre les États membres de l'Union européenne, en particulier, depuis le 1er janvier 1995, date à laquelle l'Agence Européenne du Médicament a été créée. En 2005, dans un souci de renforcement de la surveillance des médicaments à usage humain, la Commission européenne entreprend la révision du système européen de pharmacovigilance. La nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance voit le jour en 2010. Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque d'un médicament est en perpétuelle évolution et s'apprécie au regard des nouvelles informations disponibles. La nouvelle législation concernant la pharmacovigilance a, par conséquent, voulu intégrer davantage cette notion et a, de ce fait, rendu obligatoire l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en vue de prévenir leurs conséquences néfastes. Mon travail a permis d'analyser l'impact de cette mise à jour sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments lorsque leur mise sur le marché a été autorisée dans l'Union européenne, quelle que soit leur procédure d'autorisation de mise sur le marché. L'arbitrage européen concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone, débuté le 1er mars 2013, a été pris comme exemple. Il a permis d'illustrer la place importante que doit prendre l'évaluation du rapport bénéfice/risque tout au long du cycle de vie d'un médicament.
Author: Julie Crochet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 202
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Book Description
La pharmacovigilance est une activité indispensable dans le monde de la santé car elle permet le suivi d'un médicament tout au long du cycle de vie du médicament : elle permet de déterminer son profil de sécurité durant son développement avec les essais cliniques mais également après l'octroi de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). En effet, avant qu'un médicament ne soit autorisé à être commercialisé, il doit faire l'objet d'une conduite d'essais cliniques. Cependant, les données de pharmacovigilance obtenues lors d'essais cliniques sont limitées. Ainsi, le suivi d'un médicament après son octroi de l'AMM permet d'évaluer son profil de sécurité d'emploi dans les conditions réelles d'utilisation. La pharmacovigilance a vu sa réglementation et ses exigences évoluer depuis les années 2010. La pharmacovigilance, qui consistait auparavant à l'identification des effets indésirables, a comme principal objectif aujourd'hui de déterminer le rapport bénéfice/risque d'un médicament c'est-à-dire le rapport théorique qui existe entre le bénéfice thérapeutique attendu du médicament et le risque potentiel d'effets indésirables de ce médicament. De ce fait, le rapport périodique actualisé de sécurité, document d'évaluation de l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité d'un médicament, a également vu son objectif, son contenu et ses modalités évoluer. Initialement, le rapport périodique actualisé de sécurité avait pour but de rapporter tous les effets indésirables graves et non-graves (qui n'étaient alors pas rapportés aux autorités nationales compétentes). Au fur et à mesure des différentes évolutions de la réglementation, le contenu du rapport périodique actualisé de sécurité tend vers une analyse critique et scientifique des données de pharmacovigilance dans le but d'évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament étudié. Cette analyse se base sur l'évaluation des nouvelles informations de l'intervalle tout en les prenant en compte les données informations cumulatives sur les bénéfices et les risques du médicament, collectées depuis son AMM. Le rapport périodique actualisé de sécurité est donc un outil d'évaluation post-autorisation à des moments précis du cycle de vie d'un médicament.
Author: Chretien de Troyes
Publisher: Yale University Press
ISBN: 0300038380
Category : Poetry
Languages : en
Pages : 244
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Book Description
A twelfth-century poem by the creator of the Arthurian romance describes the courageous exploits and triumphs of a brave lord who tries to win back his deserted wife's love
Author: Bennett H Wall
Publisher: Hassell Street Press
ISBN: 9781015031500
Category :
Languages : en
Pages : 32
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Book Description
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