L'éthique de la pharmacovigilance des essais cliniques PDF Download
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Author: Fanny Perrouin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 244
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Book Description
La recherche biomédicale est mise en place par un promoteur et gérée dans les services de soins par l'investigateur. Le promoteur a des obligations de gestion des évènements indésirables. Cette discipline est la pharmacovigilance des essais cliniques. Des structures comme les comités de protection des personnes (CPP) et les comités de sécurité indépendants (CSI) sont mis en place pour aider le pharmacovigilant dans ses prises de décision en termes de sécurité. Le patient étant au cœur de toutes les problématiques rencontrées dans les diverses activités nous avons décidé de nous intéresser au rôle de l'éthique dans les différentes activités d'un pharmacovigilant. Dans un premier temps, ce travail présente les principes éthiques fondamentaux régissant les activités médicales et la réglementation de la pharmacovigilance des essais cliniques. Sont aussi présentées les réglementations et activités du pharmacovigilant, des CPP et des CSI. Puis, l'importance de l'éthique dans les différentes activités du pharmacovigilant est discutée à la fois pour ses activités réalisées en amont de l'étude et celles réalisées en cours d'étude comme la collecte et l'évaluation des évènements indésirables ainsi que la rédaction de rapports de sécurité. Les différentes questions auxquelles peut être confronté le pharmacovigilant au cours de son activité sont décrites. La suite du travail contient des résultats plus pratiques. Deux CPP ont été interrogés afin de comprendre et comparer leur mode de fonctionnement. Notamment la gestion de la sécurité des essais cliniques et l'évaluation de la balance bénéfices/risques. Trois études promues par le CHU de Nantes et pour lesquelles des problématiques d'éthique ont été soulevées sont détaillées à titre d'exemple. Ce travail met en évidence les difficultés auxquelles peuvent être confrontées les pharmacovigilants en milieu institutionnel. Les activités sont guidées par des textes réglementaires mais aussi des principes éthiques. On peut remarquer au travers de ce travail qu'il existe une grande différence entre la théorie et la pratique et que les moyens alloués sont souvent insuffisants compte tenu des compétences exigées et résultats attendus.
Author: Fanny Perrouin
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 244
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Book Description
La recherche biomédicale est mise en place par un promoteur et gérée dans les services de soins par l'investigateur. Le promoteur a des obligations de gestion des évènements indésirables. Cette discipline est la pharmacovigilance des essais cliniques. Des structures comme les comités de protection des personnes (CPP) et les comités de sécurité indépendants (CSI) sont mis en place pour aider le pharmacovigilant dans ses prises de décision en termes de sécurité. Le patient étant au cœur de toutes les problématiques rencontrées dans les diverses activités nous avons décidé de nous intéresser au rôle de l'éthique dans les différentes activités d'un pharmacovigilant. Dans un premier temps, ce travail présente les principes éthiques fondamentaux régissant les activités médicales et la réglementation de la pharmacovigilance des essais cliniques. Sont aussi présentées les réglementations et activités du pharmacovigilant, des CPP et des CSI. Puis, l'importance de l'éthique dans les différentes activités du pharmacovigilant est discutée à la fois pour ses activités réalisées en amont de l'étude et celles réalisées en cours d'étude comme la collecte et l'évaluation des évènements indésirables ainsi que la rédaction de rapports de sécurité. Les différentes questions auxquelles peut être confronté le pharmacovigilant au cours de son activité sont décrites. La suite du travail contient des résultats plus pratiques. Deux CPP ont été interrogés afin de comprendre et comparer leur mode de fonctionnement. Notamment la gestion de la sécurité des essais cliniques et l'évaluation de la balance bénéfices/risques. Trois études promues par le CHU de Nantes et pour lesquelles des problématiques d'éthique ont été soulevées sont détaillées à titre d'exemple. Ce travail met en évidence les difficultés auxquelles peuvent être confrontées les pharmacovigilants en milieu institutionnel. Les activités sont guidées par des textes réglementaires mais aussi des principes éthiques. On peut remarquer au travers de ce travail qu'il existe une grande différence entre la théorie et la pratique et que les moyens alloués sont souvent insuffisants compte tenu des compétences exigées et résultats attendus.
Author: United States. National Bioethics Advisory Commission
Publisher:
ISBN:
Category : Medical
Languages : en
Pages : 388
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Book Description
Author: Peter Keating
Publisher: University of Chicago Press
ISBN: 022614304X
Category : Medical
Languages : en
Pages : 475
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Book Description
There were no medical oncologists until a few decades ago. In the early 1960s, not only were there no such specialists, many practitioners regarded the treatment of terminally-ill cancer patients with heroic courses of chemotherapy as highly questionable. Physicians loath to assign patients randomly to competing treatments also expressed their outright opposition to the randomized clinical trials that were then relatively rare. And yet today these trials form the basis of medical oncology. How did such a spectacular change occur? How did medical oncology move from a non-entity and in some regards a reviled practice to the central position it now occupies in modern medicine? Cancer on Trial answers these questions by exploring how practitioners established a new style of practice, at the center of which lies the cancer clinical trial.
Author: Andrew Dickman
Publisher: Oxford University Press
ISBN: 0198733720
Category : Medical
Languages : en
Pages : 609
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Book Description
This book serves as a valuable reference source, providing a comprehensive review of syringe driver use and administration of drugs via CSCI, a safe and effective way of drug administration when other routes are inappropriate.
Author: Alan D. Lopez
Publisher: World Bank Publications
ISBN: 0821362631
Category : Medical
Languages : en
Pages : 511
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Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Author: Thom J. Zimmerman
Publisher: Lippincott Williams & Wilkins
ISBN:
Category : Medical
Languages : en
Pages : 936
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This reference, highlighting the latest breakthroughs in ocular pharmacology, presents information on disease, pathogenesis and pharmacological treatment of a wide range of ocular conditions.
![WHO Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices [GACP] for Medicinal Plants PDF](https://books.google.com/books/content/images/frontcover/rFc0DgAAQBAJ?fife=w80-h100)
Author: World Health Organization
Publisher: World Health Organization
ISBN: 9241546271
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 81
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Medicinal plant materials are supplied through collection from wild populations and cultivation. Under the overall context of quality assurance and control of herbal medicines WHO developed the Guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants providing general technical guidance on obtaining medicinal plant materials of good quality for the sustainable production of herbal products classified as medicines. These guidelines are also related to WHO's work on the protection of medicinal plants aiming promotion of sustainable use and cultivation of medicinal plants. The main objectives of these guidelines are to: (1) contribute to the quality assurance of medicinal plant materials used as the source for herbal medicines to improve the quality safety and efficacy of finished herbal products; (2) guide the formulation of national and/or regional GACP guidelines and GACP monographs for medicinal plants and related standard operating procedures; and (3) encourage and support the sustainable cultivation and collection of medicinal plants of good quality in ways that respect and support the conservation of medicinal plants and the environment in general. These guidelines concern the cultivation and collection of medicinal plants and include certain post-harvest operations. Good agricultural and collection practices for medicinal plants are the first step in quality assurance on which the safety and efficacy of herbal medicinal products directly depend. These practices also play an important role in protection natural resources of medicinal plants for sustainable use.
Author:
Publisher: Commonwealth Secretariat
ISBN: 9780850926552
Category : Health & Fitness
Languages : en
Pages : 190
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Women, especially young women, have increasing infection rates from HIV/AIDS and the death rate among women is now almost as high as men.
Author: Irene Papanicolas
Publisher: McGraw-Hill Education (UK)
ISBN: 033524727X
Category : Medical
Languages : en
Pages : 418
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International comparison of health system performance has become increasingly popular, made possible by the rapidly expanding availability of health data. It has become one of the most important levers for prompting health system reform. Yet, as the demand for transparency and accountability in healthcare increases, so too does the need to compare data from different health systems both accurately and meaningfully. This timely and authoritative book offers an important summary of the current developments in health system performance comparison. It summarises the current state of efforts to compare systems, and identifies and explores the practical and conceptual challenges that occur. It discusses data and methodological challenges, as well as broader issues such as the interface between evidence and practice. The book draws out the priorities for future work on performance comparison, in the development of data sources and measurement instruments, analytic methodology, and assessment of evidence on performance. It concludes by presenting the key lessons and future priorities, and in doing so offers a rich source of material for policy-makers, their analytic advisors, international agencies, academics and students of health systems.
Author: Peter R. Bradley
Publisher:
ISBN: 9780903032148
Category : Herbs
Languages : en
Pages : 239
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