Les essais cliniques à l'hôpital PDF Download
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Author: Edouard Soutoul
Publisher:
ISBN: 9782859525439
Category : Clinical trials
Languages : fr
Pages : 227
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Book Description
Author: Edouard Soutoul
Publisher:
ISBN: 9782859525439
Category : Clinical trials
Languages : fr
Pages : 227
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Book Description
Author: Marie Honoré
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Les essais cliniques sont une étape incontournable de la mise sur le marché d'un nouveau traitement expérimental ou d'une nouvelle indication thérapeutique. Ils sont régis par des textes légaux relatant entre autres la protection des patients et le bon déroulement de l'essai. Bien qu'extrèmement contrôlés juridiquement au niveau national et européen, les essais cliniques justifient l'accord et l'avis d'autorités de santé et de comités éthique. Ces essais appliqués à l'homme, interviennent après la phase de recherche et développement et la phase préclinique. Ces étapes en amont, prennent de nombreuses années pour mettre au point la molécule expérimentale qui va être testée sur l'être humain. L'essai clinique apporte la preuve d'une balance bénéfice/risque favorable au médicament expérimental pour qu'il puisse être mis sur le marché. L'étude clinique est possible uniquement si elle est traduite rigoureusement dans le protocole d'essais clinique. Ce protocole encadre la mise en place des visites de sélection de l'hôpital jusqu'aux critères d'inclusion des patients. Il est intégralement rédigé par le promoteur industriel. Les services hospitaliers sont les premiers acteurs de la mise en place de l'essai clinique, qui est dirigé et surveillé par les médecins investigateurs. Ces mises en place sont contrôlées et suivies par le Centre de Recherche Clinique, composé d'un personnel pluridisciplinaire formé aux pratiques cliniques. Ce travail a recensé les points forts et les points à améliorer de l'hôpital pour réaliser les essais cliniques du médicament. Une étude approfondie sur quatre protocoles d'études clinique de l'hôpital de la Croix Rousse, a été nécessaire. Ces études ont été réalisées en collaboration avec le Centre de Recherche Clinique (CRC) du Groupe Hospitalier Nord.
Author: Christel Lupo
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 290
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Author: Buu-Tran Isabelle Trinh
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 145
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Introduction: dans le domaine de la santé, les démarches qualités sont au centre des réformes, notamment avec la loi Hôpital Patient Santé et Territoires (HPST) de 2009 et l'arrêté du 6 avril 2011. L'accent est mis sur l'optimisation et le management de la qualité de la prise en charge des patients et des médicaments dans les établissements de santé. Dans ce -contexte, le secteur des essais cliniques de l'hôpital Cochin (groupement des Hôpitaux Universitaires de Paris Centre, AP-HP) a entrepris une démarche d'amélioration de la gestion des risques, dans ce domaine où le médicament, du fait d'être expérimental, suit un circuit spécifique et complexe. Objectif: il s'agit de dresser une cartographie des risques de l'unité des essais cliniques et de définir un score de criticité annuel, qui dépend de la fréquence, de la gravité et de la détectabilité de chaque défaillance. Ce score est obtenu par le regard croisé du promoteur, de l'investigateur et du pharmacien, principaux acteurs de l'essai clinique. Méthode: La méthode AMDEC est retenue pour l'analyse des risques survenus entre 2010 et 2013. Un schéma des processus identifie les défaillances envisageables à chaque étape du circuit pharmaceutique du médicament expérimental : mise en place, gestion, préparation, dispensation, retour des produits. Parallèlement, un questionnaire, élaboré et diffusé à l'ensemble des promoteurs et investigateurs de l'établissement, permet de recueillir une estimation de la gravité des risques. Résultats - discussion : dix-sept réponses au questionnaire ont été obtenues (sur un total de 80 envois, soit un taux de réponse de 22%), permettant d'élaborer une cartographie composée de 27 défaillances au niveau du circuit du médicament expérimental. Les scores de criticité sont de 98, 30, 166, et 37 points, respectivement en 2010, 2011, 2012 et 2013. Les points critiques concernent principalement les étapes de préparation et de dispensation. Les plans d'action menés - particulièrement en 2012 - expliquent la diminution du score l'année suivante, reflet d'une action corrective efficace. Les plans d'amélioration, que sont l'élaboration d'une check-list des préparations en 10 points, et l'instauration du double contrôle systématique des dispensations, doivent être constamment réévalués par le suivi des indicateurs de fréquence et de détectabilité des défaillances. Conclusion: l'application de la méthode AMDEC, simple et efficace, permet rapidement de mettre en avant les points à améliorer à chaque étape de la conduite pharmaceutique des essais cliniques. Cette approche continue et dynamique de la gestion des risques ouvre des perspectives d'avenir, par la poursuite de l'informatisation du circuit des essais cliniques, une planification des formations, la tenue de réunions qualité mensuelles et la mise en œuvre de scores d'alerte a priori sur chaque nouvel essai. A plus long terme, son utilisation régulière permettra à l'unité de s'engager dans une démarche de certification ISO 9001, contribuant à une reconnaissance dans le domaine de la recherche clinique.
Author: Régine Benhamou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 114
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Author: DANIELE.. CARREAUD
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 224
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Author: Agnès Henry
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 370
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Author: Emmanuelle Portier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206
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Author: BOUVENOT Gilles
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2257642244
Category :
Languages : fr
Pages : 482
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Cet ouvrage a pour objectif de permettre à tout étudiant ou professionnel de santé de s'initier à la théorie, à la pratique et à l'étude critique des essais cliniques par l'acquisition de concepts plutôt que par la réalisation de calculs. L'essai clinique est maintenant entré en médecine praticienne. D'où le souhait des créateurs du SPEC de mettre à la disposition des cliniciens, comme des chercheurs, déjà ou pas encore initiés à la méthodologie des essais, un outil pour acquérir des connaissances pratiques, en faisant appel à des exemples concrets, mais sans concession quant à la rigueur du raisonnement. Dans la 1ère partie du livre, les auteurs étudient successivement le développement d'un médicament, les protocoles d'essai, la qualité des critères de jugement, l'évaluation de l'efficacité d'une thérapeutique en situation réelle, les essais d'équivalence, l'analyse et le monitorage d'un essai, la lecture critique de la publication d'un essai clinique, les problèmes éthiques posés par l'expérimentation humaine des médicaments, le service médical rendu. La 2ème partie offre au lecteur de très nombreux exercices thématiques tandis que dans la 3ème et dernière partie, les auteurs ont rédigé des problèmes avec leurs corrigés détaillés, faisant de cet ouvrage un livre unique et indispensable.
Author: Karima Chaibet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 276
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Book Description
La réalisation des essais cliniques se fait dans un cadre scientifique, éthique et juridique bien établi afin de garantir le droit et la sécurité des personnes participant à la recherche. Ils sont encadrés par un dispositif législatif et réglementaire qui précise les responsabilités de chaque acteur. Dans le cadre de cette activité, les centres hospitalo-universitaires peuvent participer en tant que promoteurs institutionnels. Parmi les responsabilités d'un promoteur institutionnel, la réalisation d'une étude de faisabilité de la recherche est indispensable. En effet, il doit vérifier que tous les moyens techniques et humains soient disponibles, que des procédures soient rédigées, vérifiées et validées ainsi que tout document assurant le bon déroulement de l'essai. Les pharmacies à Usage Intérieur (PUI) participent à cette activité en assurant la préparation et/ou le conditionnement et/ou la distribution du médicament expérimental (ME) et doivent réaliser une analyse de faisabilité pharmaceutique. L'objectif de ce travail est de décrire la méthodologie d'évaluation de la faisabilité d'un essai clinique institutionnel au sein de la PUI de l'hôpital Edouard Herriot (Hospices Civils de Lyon) avant d'accepter ou de refuser un projet de recherche. Dans ce contexte, nous avons d'abord effectué une revue bibliographique de l'environnement réglementaire et éthique de la recherche clinique, l'approche qualité de cette activité et le rôle du pharmacien hospitalier dans la mise en forme pharmaceutique et l'élaboration du dossier pharmaceutique du ME. Nous avons ensuite détaillé l'analyse de faisabilité réalisée sur un projet de recherche clinique institutionnel portant sur l'allopurinol. Dans la dernière partie, nous avons, à partir de cet exemple, mis en place une démarche d'évaluation de la faisabilité afin de l'appliquer à tous les essais cliniques institutionnels au sein de la PUI de l'hôpital Edouard Herriot. A l'issue de cette analyse, une grille a été rédigée pour standardiser cette démarche de validation de la faisabilité de tout nouvel essai clinique. Les critères d'évaluation de cette grille ne sont pas exhaustifs et feront, si nécessaire, l'objet des évolutions grâce aux indicateurs de suivi après une certaine période d'utilisation
