La Problématique de gestion de l'information documentaire dans les industries pharmaceutiques PDF Download
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Author: Ingrid Spirkel
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 304
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Book Description
Puisqu'elle est garante de la qualité et de la sécurité des médicaments fabriqués sur les sites de production pharmaceutique, l'information documentaire inclus à la fois un contenu, le message pourvu de sens à transmettre et un contenant, le support utilisé lors de la transmission du message. Le système d'information documentaire de l'entreprise est à la base de son système qualité ; il se doit donc d'être fiable afin de garantir la maitrise des informations documentaires générées et stockées. Dans cette optique de fiabilisation, le groupe PFIZER a décidé d'informatiser son système d'information documentaire par l'intermédiaire du logiciel de Gestion Electronique des Informations et Documents Existants (GEIDE) dénommé PDOCS (PFIZER DOCumentation System). Utilisé sur l'ensemble des sites mondiaux PFIZER, cet outil optimise le circuit de gestion de l'information documentaire en facilitant la mise à jour des documents et en rendant plus accessible l'ensemble des documents via des options de recherche performantes. Or, son utilisation quotidienne sur le site d'Amboise s'accompagne de quelques difficultés. Outre les difficultés techniques inhérentes à l'utilisation d'un système informatisé, des difficultés organisationnelles viennent enrailler le bon fonctionnement de l'outil sur le site.
Author: Ingrid Spirkel
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Category :
Languages : fr
Pages : 304
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Book Description
Puisqu'elle est garante de la qualité et de la sécurité des médicaments fabriqués sur les sites de production pharmaceutique, l'information documentaire inclus à la fois un contenu, le message pourvu de sens à transmettre et un contenant, le support utilisé lors de la transmission du message. Le système d'information documentaire de l'entreprise est à la base de son système qualité ; il se doit donc d'être fiable afin de garantir la maitrise des informations documentaires générées et stockées. Dans cette optique de fiabilisation, le groupe PFIZER a décidé d'informatiser son système d'information documentaire par l'intermédiaire du logiciel de Gestion Electronique des Informations et Documents Existants (GEIDE) dénommé PDOCS (PFIZER DOCumentation System). Utilisé sur l'ensemble des sites mondiaux PFIZER, cet outil optimise le circuit de gestion de l'information documentaire en facilitant la mise à jour des documents et en rendant plus accessible l'ensemble des documents via des options de recherche performantes. Or, son utilisation quotidienne sur le site d'Amboise s'accompagne de quelques difficultés. Outre les difficultés techniques inhérentes à l'utilisation d'un système informatisé, des difficultés organisationnelles viennent enrailler le bon fonctionnement de l'outil sur le site.
Author: Chaimae Bendriouch
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Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Le médicament est un produit encadré par une réglementation rigoureuse. Cela implique des procédures de suivi et un volume de documents important pour assurer la traçabilité des opérations pharmaceutiques réalisées à toutes les étapes du circuit du médicament. Les organisations se retrouvent submergées par un grand nombre de documents à gérer et par les difficultés liées à leur mise en sécurité. La plupart optent donc pour une transformation digitale de leurs processus afin de gagner en sécurité de l'information, en efficacité, en qualité et en coût et délais de production. La mise en place d'une gestion électronique documentaire (GED) devient alors un enjeu stratégique et d'optimisation des performances de l'entreprise. Celle-ci présente également des risques et des contraintes auxquels les entreprises doivent faire face dans les projets de mise en œuvre.
Author: Margot Launay
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 126
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Book Description
Dans l'industrie pharmaceutique le management de la qualité est une activité essentielle pour le bon fonctionnement de l'entreprise. Un des aspects de ce management de la qualité est la gestion des documents qualité. La gestion des documents qualité assure la mise à disposition des informations relatives au fonctionnement de l'entreprise, ainsi qu'apporter la preuve de bonne maitrise des processus. Cette gestion documentaire peut se révéler complexe, lourde et compliquée à maitriser. Il est donc important d'avoir une simplification de la gestion des documents. L'objectif de cette thèse est de présenter certaines méthodes de simplification ainsi que leur mise en place et les difficultés encourues au cours de la simplification. Les méthodes exposées au cours de cette thèse sont : la mise en place d'une écriture et revue sous forme de lot de documents, la cartographie des processus, la standardisation des rôles et responsabilités décrites dans les procédures ainsi que la gestion informatique documentaire. La mise en place de ces méthodes demande de travailler en réseau de collaborateurs et d'assurer une bonne communication sur les méthodes de simplification. Certaines difficultés peuvent être rencontrées, liées à l'environnement complexe entrainant des processus complexes et aux méthodes de travail transverse. Au final, le but de la simplification est que la documentation requit de la part de la réglementation, ne soit pas vu comme une obligation mais avant tout comme un outil utile pour les collaborateurs remettant au centre des documents les procédures.
Author: Florence Ott
Publisher: ISTE Group
ISBN: 1784057762
Category : Computers
Languages : fr
Pages : 272
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Book Description
À l’heure du tout numérique et des multiples supports informatiques, les volumes d’information en circulation et dans nos appareils électroniques augmentent. La maîtrise de cette masse documentaire devient critique en raison de l’explosion des données numériques, de l’informatisation accélérée des processus d’entreprise et du foisonnement d’obligations légales et réglementaires. Après avoir étudié les différentes problématiques engendrées par la dématérialisation de l’information (accès, partage, protection, etc.), cet ouvrage s’intéresse aux documents d’activité et présente en détail les normes de gestion documentaire, notamment les ISO 15489 et 30300. Il étudie également les différentes écoles de pensées sur l’évaluation de la valeur des documents numériques, un aspect central du métier des archives, ainsi que l’importance des métadonnées pour identifier, classer et conserver l’information. Enfin, dans un univers mouvant, où l’obsolescence rapide des technologies oblige à développer des outils et des procédures pour conserver les archives sur une longue durée tout en garantissant leur sécurité, il traite le point capital de la pérennité du patrimoine informationnel.
Author: Julien Herbreteau
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 252
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Book Description
Suite au scandale sanitaire du Thalidomide, la Commission Européenne a introduit à travers sa directive 65/65/CE du 26 Janvier 1965 la notion d'AMM, aujourd'hui définie par la directive 2001/83/CE, ainsi que le contenu des dossiers d'AMM. Ces dossiers d'AMM ont depuis beaucoup évolué de par leurs formats, la quantité de données exigées, leurs médias de soumission ainsi que par leurs procédures d'enregistrement. Les problèmes posés par l'accès à l'information et la gestion documentaires des dossiers soumis au format papier ont amené l'EMA et l'industrie pharmaceutique à unir leurs efforts pour élaborer conjointement la feuille de route de la soumission électronique européenne diffusée par l'EMA le 7 novembre 2014. Cette thèse présente les actions passées et à venir mises en place et décrites dans cette feuille de route pour mettre en place une soumission électronique européenne de qualité.
Author: Xavier Fressonnet
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Languages : fr
Pages : 282
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Une GEIDE (Gestion Electronique de l'Information et de la Documentation d'Entreprise) est une catégorie de logiciel qui permet d'organiser les flux d'informations et de dématérialiser les échanges des documents au sein d'une entreprise. Il s'agit d'un outil utilisé notamment pour améliorer l'efficacité d'un système documentaire qualité. L'objectif de ce travail est de présenter les différents aspects du projet de mise d'une GEIDE sur les différents sites du Laboratoire Aguettant. Dans un premier temps, nous avons passé en revue l'environnement qui a entouré le projet du déploiement de ce logiciel. Ce travail préliminaire a permis d'analyser à la fois les exigences internes et externes qu'un laboratoire pharmaceutique peut rencontrer. Dans un deuxième temps, nous avons présenté les différentes stratégies de gestion projet possibles, en détaillant plus _particulièrement celle utilisée par le laboratoire. Après avoir présenté la strufture du logiciel, les différentes étapes du projet sont détaillées dans la partie suivante. Un bilan avec une revue des points bloquants et des améliorations conclut ce travail.
Author: Vincent Guyon
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Languages : fr
Pages : 316
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Book Description
Ce travail propose de mettre en lueur les différents aspects et enjeux liés à l'information produit. La première partie présente l'historique, le contenu et les bases légales de l'information produit en France et en Europe. La seconde développe les enjeux pour les différents acteurs ainsi que les rôles de sécurité et de promotion du médicament. Enfin la dernière partie aborde la coordination des révisions à travers l'exemple d'une mise à jour de l'information produit de TAXOTERE, les éléments de strétégie règlementaires liés et les problèmes relatifs à une mauvaise gestion de ces révisions grâce à une étude réalisée aux Etas-Unis sur le cisapride.
Author: Thi Minh Tam Nguyen
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Category :
Languages : fr
Pages : 174
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Book Description
La 4ième de couverture indique : "Face à la mondialisation et à l'évolution rapide des technologies de l'information, l'entreprise doit s'adapter aux demandes croissantes su un marché de plus en plus compétitif. Elle se dote de systèmes informatisés dont la finalité est d'améliorer la productivité des activités gérées. Or tout changement comporte un risque. La mise en place de nouveaux outils ou leur actualisation soulèvera inévitablement des difficultés qui peuvent être maîtrisées par un encadrement approprié que constitue le projet informatique. En plus de répondre aux besoins des utilisateurs et des règlementations en vigueur, son objectif est de garantir une exploitation convenable et optimisée du système d'information et d'instaurer la pérennité de l'outil. Le succès du projet informatique devient un enjeu important pour l'entreprise qui attend un retour sur investissement à la suite des ressources engagées. Nous exposerons dans cet ouvrage les principes clés de gestion des projets informatiques, où la qualité occupe une place primordiale. Nous présenterons un cas pratique de mise en place d'un système d'information dans une industrie pharmaceutique".
Author:
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ISBN: 9782746247130
Category :
Languages : fr
Pages : 208
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Book Description
Author: Véronique Brun
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 352
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