L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et l' impact du nouveau règlement (EU) 2017/745 PDF Download
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Author: Théo Chevriau
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Languages : fr
Pages : 172
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Book Description
La réglementation relative à l'obtention du marquage CE nécessaire à la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe est en plein changement. Parmi ses changements les exigences relatives à l'évaluation clinique ont étaient revue à la hausse, ce travail décrit les différentes étapes de constitution d'un dossier en vue de l'obtention d'un marquage CE en s'attardant sur les parties relatives à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Author: Théo Chevriau
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Languages : fr
Pages : 172
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Book Description
La réglementation relative à l'obtention du marquage CE nécessaire à la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe est en plein changement. Parmi ses changements les exigences relatives à l'évaluation clinique ont étaient revue à la hausse, ce travail décrit les différentes étapes de constitution d'un dossier en vue de l'obtention d'un marquage CE en s'attardant sur les parties relatives à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Author: Alexandre Cremmel
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Languages : fr
Pages : 182
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Book Description
L'évaluation clinique n'est pas une nouveauté dans le cadre de l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical. Mais au cours des vingt dernières années, les exigences qui l'encadrent se sont considérablement renforcées. L'évaluation clinique est une activité permanente menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Il ne s'agit pas d'une activité isolée, l'évaluation clinique, la gestion des risques et le suivi après commercialisation sont des activités intrinsèquement liées. Il incombe donc au fabricant de mettre en place une évaluation clinique en conformité avec la règlementation en vigueur afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque et que les allégations en matière de sécurité et de performances du dispositif sont acceptables et cohérentes.
Author: Marine Jacquemart
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Languages : fr
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La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.
Author: Lionel Ekedi Ngando
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Languages : fr
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Le dispositif médical (DM) se situe au carrefour de multiples technologies. Pour être commercialisés dans l'espace économique européen, les DM doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. L'évaluation clinique est un élément essentiel de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'objet de cette thèse est d'identifier les principes de l'évaluation clinique conformément au guide MEDDEV 2.7/1 rev.4, d'étudier les impacts du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 sur la documentation technique d'un DM déjà commercialisé, notamment en ce qui concerne le rapport d'évaluation clinique, d'étudier les impacts du règlement européen 2017/745 notamment en ce qui concerne la procédure d'évaluation clinique. Aujourd'hui, la voie majoritairement utilisée pour la conduite de l'évaluation clinique est celle de la littérature. L'évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 nécessite de réelles compétences pluridisciplinaires. L'enjeu principal est l'accès au marché de produits innovants, et le maintien sur le marché de produits existants. La mise en conformité de l'évaluation clinique aux exigences du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 n'est qu'un premier pas vers le nouveau règlement communautaire (UE) 2017/745 applicable dès 2020. Les investigations cliniques avant mise sur le marché et après commercialisation seront d'avantage privilégiées. Ce bouleversement est nécessaire ; car il est évident que le règlement communautaire contribuera sans doute à garantir, pour le patient et l'utilisateur, un niveau de protection encore plus élevé qu'aujourd'hui.
Author: Carine Boué
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Languages : fr
Pages : 0
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Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s'agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L'évaluation clinique est l'étape clé qui permet d'analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. C'est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l'harmonisation du marché européen. L'évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n'en sera que renforcée.
Author: Carine Boué
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Languages : fr
Pages : 234
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Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s’agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L’évaluation clinique est l’étape clé qui permet d’analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. C’est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l’harmonisation du marché européen. L’évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n’en sera que renforcée
Author: Sabine Koudsie
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Languages : fr
Pages : 176
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Book Description
La réglementation des dispositifs médicaux est basée sur le principe de « la nouvelle approche », datant de 1985. C'est ainsi que sont apparues les directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Commission Européenne est à l'origine de l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, publié le 5 avril 2017 au Journal Officiel de l'Union Européenne. Une période de transition de trois (3) ans a été accordée aux acteurs du dispositif médical (acteurs de la recherche clinique, mandataires, fabricants...) afin de leur permettre d'appréhender les nouveaux requis induits par ce règlement. Quels sont les changements introduits par ce nouveau règlement ? De quelle manière seront impactés les acteurs du dispositif médical ? Après avoir développé les exigences du règlement (UE) 2017/745, cette thèse tentera d'apporter des éléments quant aux actions à mettre en place par la mise en conformité avec ce règlement. Cette problématique sera illustrée par l'étude de l'impact du règlement (UE) 2017/745 sur la recherche clinique portant sur les dispositifs médicaux en France. Au-delà des retombées sur les activités des acteurs du dispositif médical, se pose désormais la question de l'implication et de la collaboration entre les autorités compétentes, les régulateurs et les acteurs du dispositif médical pendant cette période de transition.
Author: Lorine Foux
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Languages : fr
Pages : 78
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Le nouveau règlement européen a été adopté le 5 avril 2017. Il promet de nombreuses évolutions dans la réglementation en renforçant l'encadrement des dispositifs médicaux (DM) mis sur le marché européen, et notamment le niveau d'exigence en preuves cliniques. La première partie fait l'état des lieux des évolutions qu'apporte le règlement 2017/745 par rapport aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. La deuxième partie développe les interprétations du texte selon différentes perspectives, celle des fabricants de DM, celle des autorités de santé françaises et celle de consultants spécialisés dans les dispositifs médicaux. Enfin, la dernière partie met en perspective l'impact que pourrait avoir le nouveau règlement sur les industriels, sur l'accès au marché des DM en France et propose des recommandations aux fabricants pour mieux appréhender l'application de ce règlement 2017/745. Ce règlement permettra une harmonisation de l'évaluation des dispositifs, une élévation de la sécurité pour les patients et surtout une valorisation du marquage CE. Il aura des conséquences sur les entreprises de dispositifs médicaux en France en termes organisationnels, temporels et financiers.
Author: Camille Capard
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Languages : fr
Pages : 0
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Les dispositifs médicaux sont une composante essentielle des soins. Leur développement est de plus en plus rapide et l'innovation toujours plus grande. Avant 2021, ils étaient réglementés par des directives européennes nécessitant une transposition en droit national ce qui générait un manque d'harmonisation entre les pays. L'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745, le 26 mai 2021, marque un tournant dans le paysage réglementaire. Les objectifs poursuivis sont multiples : soutenir l'innovation, garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la sécurité. Ce règlement renforce notamment les exigences en matière d'investigations cliniques. Ces dernières deviennent alors la règle pour démontrer la sécurité et les performances d'un dispositif médical, avant et après la mise sur le marché. Cette évolution réglementaire impacte fortement les fabricants, majoritairement représentés par des petites et moyennes entreprises, qui doivent se mettre en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 pour maintenir le marquage CE de leurs dispositifs médicaux déjà sur le marché. Ces entreprises se retrouvent parfois obligées de fusionner avec d'autres ou d'arrêter certaines gammes de leurs produits. Des outils sont proposés aux fabricants tels que des guides, des fiches de synthèse ou encore des webinaires afin de faciliter l'application de cette nouvelle réglementation. Malgré cela, 2 ans après, les difficultés persistent pour l'ensemble des acteurs et un allongement de la période de transition a été voté en mars 2023 afin d'éviter une catastrophe économique et sanitaire.
Author: Rémy Dumont
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Languages : fr
Pages : 139
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