L' enregistrement d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain en Europe PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download L' enregistrement d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain en Europe PDF full book. Access full book title L' enregistrement d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain en Europe by Laure Meunier. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Laure Meunier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 216
Get Book Here
Book Description
Author: Laure Meunier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 216
Get Book Here
Book Description
Author: PASCALE.. FONTANILLE
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: Margot Jamet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.
Author: Maxence Dieuaide
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 104
Get Book Here
Book Description
En 2014, la Biélorussie, le Kazakhstan et la Russie ont signé le traité fondateur de l'Union Économique Eurasiatique. Rejoints ensuite par l'Arménie et le Kirghizistan, ces États ont ainsi franchi une étape supplémentaire dans l'intégration économique de l'espace postsoviétique. L'une des réussites de l'Union est la création d'un marché commun des médicaments et des produits de santé. La circulation des médicaments y est encadrée par une nouvelle réglementation commune, inspirée de textes internationaux, et notamment sur ceux de l'Union européenne. En particulier, la décision n°78 du Conseil de la Commission Économique Eurasiatique, définissant les règles en matière d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'évaluation des médicaments à usage humain, révèle des similitudes avec la réglementation européenne. On note notamment l'existence de procédures d'enregistrement comparables (procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée), ou encore la structure similaire du dossier d'AMM. Des spécificités existent néanmoins, dont une majeure : l'existence du « document normatif ». Ce document, faisant partie intégrante du dossier d'AMM eurasiatique, établit les requis en matière de contrôle qualité d'un médicament. Référence pour les autorités de santé de l'Union, il revêt un intérêt stratégique majeur, notamment en raison de sa gestion complexe au cours du cycle de vie du médicament. La mise en conformité avec cette nouvelle réglementation, obligatoire pour tous les médicaments d'ici à 2026, représente ainsi un enjeu de taille pour l'industrie pharmaceutique.
Author: Marie-Lauren Antoine
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique souhaite mettre sur le marché un médicament sur le territoire européen, il est au préalable nécessaire d'obtenir auprès des autorités de santé une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pour cela, le laboratoire doit soumettre un dossier présentant toutes les données relatives à la qualité, à l'efficacité et à la sécurité du produit en développement. Le dossier est constitué selon un format standardisé (format CTD) et selon des modalités particulières. En Europe, l'évaluation par les autorités compétentes s'effectue selon différentes procédures : des procédures communautaires (procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée), et nationales, et définies selon la réglementation européenne en vigueur. Cette thèse a pour objectif de présenter les modalités de mise sur le marché d'un nouveau médicament sur le territoire européen, notamment l'enregistrement de ce nouveau produit selon les différentes procédures en vigueur, ainsi que la stratégie réglementaire mise en place par le laboratoire pour pouvoir maintenir ce produit dans son portefeuille.
Author: Aude Rayneau
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
La mise sur le marché d'un médicament aussi bien en Europe qu'aux Etats-Unis est réglementée. Des Autorités de santé dans chacune de ces deux régions sont chargées de délivrer aux laboratoires pharmaceutiques cette autorisation après s'être assurées de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du nouveau médicament proposé. Elles conservent cette obligation de surveillance du produit après l'obtention par le laboratoire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et durant toute la vie du médicament. Mais qui sont ces Autorités de santé en Europe et aux Etats-Unis ? Comment un médicament est-il enregistré dans ces deux zones ? Comment la maintenance de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament y-est-elle réalisée ? Y-a-t-il des différences et des similitudes entre l'Europe et les Etats-Unis ? Ce travail a pour but de répondre à ces différentes questions. La première partie de cette thèse présente les Autorités de santé américaines et européennes, en évoquant l'historique de leur formation liée à l'évolution de la réglementation des médicaments. La deuxième partie est consacrée à l'étude de l'enregistrement d'un nouveau médicament. Enfin, la troisième partie est axée sur lamaintenance de l'AMM dans les deux zones.
Author: Marion Lhermite
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
En Europe, l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament à usage humain peut être octroyée grâce à différentes procédures réglementaires. Chaque procédure a son propre calendrier d'évaluation. Le dossier de demande d'AMM doit être rédigé au format CTD. La Commission Européenne est l'autorité réglementaire compétente qui délivre l'AMM après avis de l'Agence Européenne des Médicaments et cette autorisation constitue la garantie du respect des critères de qualité, de sécurité et d'efficacité et l'obtention d'un rapport bénéfice/risque positif du médicament est essentiel. En 2020, le monde est touché par la maladie de la COVID-19 provoquée par le virus SARS-CoV-2. De nombreux industriels ont accéléré la recherche et le développement de vaccins contre la COVID-19. Moins d'un an après la découverte de ce nouveau virus, les premiers vaccins arrivent sur le marché Européen. L'objectif de cette thèse est d'étudier la construction d'un dossier de demande d'AMM en Europe et les différentes stratégies réglementaires mises à disposition des industriels dans le cadre de la procédure centralisée en vue d'obtenir une AMM. Nous prendrons pour exemple un vaccin développé contre le SARS-CoV-2 qui a bénéficié d'une procédure d'évaluation continue et qui a obtenu une AMM dite conditionnelle soumise à des obligations spécifiques. Une fois l'AMM obtenue, les vaccins continuent de faire l'objet d'évaluation quant à leurs utilisations dans les conditions réelles d'utilisation afin de garantir le maintien d'un rapport bénéfice/risque favorable pour les patients.
Author: Camille Guerin
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 74
Get Book Here
Book Description
La procédure européenne d'enregistrement centralisée est la seule procédure d'AMM à être intégralement coordonnée par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). En effet, une équipe produit, interne à l'EMA, composée d'un PTL ("Product Team Leader") et de plusieurs PTMs ("Product Team Members") est constituée pour la coordination de chaque procédure. L'activité propre d'évaluation relative à ce type de procédure repose, quant à elle, sur l'expertise (interne et externe) des différentes agences nationales, en particulier, sur celle de deux pays, désignés comme Rapporteur et Co-rapporteur. Chaque pays possède sa propre organisation en terme d'évaluation des dossiers. En règle générale, un chef de projet et différents évaluateurs scientifiques se voient attribuer une partie spécifique du dossier en fonction du domaine d'expertise. Ainsi, l'élaboration des "guidelines" (cadre réglementaire de la procédure centralisée) au déroulement de la procédure (phases, pré-, per- et post-AMM), il s'établit une collaboration entre ces différents acteurs par le biais de discussions au cours des groupes de travail et comités établis au sein de l'EMA (en particulier le CHMP). Ce mémoire a pour objectif d'analyser et de donner une vision globale mais concise du contexte dans lequel est coordonné et évaluée la procédure d'AMM centralisée. Il a également, pour but d'illustrer les relations qui existent entre l'EMA et les autorités nationales compétentes afin de mieux comprendre le travail de chaque acteur impliqué au cours de cette procédure.
Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
Get Book Here
Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: Youdeowei, A.
Publisher: CTA
ISBN: 929081506X
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 192
Get Book Here
Book Description
This new, fully revised edition aims to serve as a guide for agricultural research scientists and other practitioners in writing papers for publication. It also looks to provide a resource manual for training courses in scientific writing. There are three new chapters on reporting statistical results, communicating science to non-scientific audiences and electronic publishing. In addition, the original chapters have all been rewritten to reflect current developments and to make the content more complete and easily comprehensible.
