Harmonisation des procédures européennes de détection de signal et son impact sur les rapports de securité (exemple de Lonsurf®) PDF Download
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Author: Vittoria Lambertucci
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 93
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Book Description
Suite à la publication de la nouvelle réglementation européenne encadrant la détection de signal en pharmacovigilance, il est obligatoire depuis le 22 février 2018 pour les laboratoires pharmaceutiques de surveiller les données contenues et générées par la base de données européenne EudraVigilance. PharmacovigilanceCe travail a permis de replacer la nouvelle réglementation européenne dans le contexte législatif encadrant la pharmacovigilance, d'en comprendre les points et les objectifs principaux, ainsi que les changements qu'elle implique notamment en termes de procédures au sein de l'industrie pharmaceutique. L'analyse a ainsi porté sur un produit de chimiothérapie récemment commercialisé, Lonsurf®, utilisé chez des patients souffrant de cancer colorectal métastatique en échec thérapeutique. Bien qu'aucune nouvelle information de sécurité n'ait été mise en évidence, cette démarche a permis de souligner certaines limites de la gestion du signal, notamment en termes de qualité et de quantité des données. Ainsi, malgré un potentiel certain et des perspectives d'évolution prometteuses, l'analyse contenue dans ce travail indique que le recours aux données d'EudraVigilance constitue aujourd'hui un outil complémentaire aux méthodes existantes dans la détection et la gestion du signal.
Author: Vittoria Lambertucci
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Suite à la publication de la nouvelle réglementation européenne encadrant la détection de signal en pharmacovigilance, il est obligatoire depuis le 22 février 2018 pour les laboratoires pharmaceutiques de surveiller les données contenues et générées par la base de données européenne EudraVigilance. PharmacovigilanceCe travail a permis de replacer la nouvelle réglementation européenne dans le contexte législatif encadrant la pharmacovigilance, d'en comprendre les points et les objectifs principaux, ainsi que les changements qu'elle implique notamment en termes de procédures au sein de l'industrie pharmaceutique. L'analyse a ainsi porté sur un produit de chimiothérapie récemment commercialisé, Lonsurf®, utilisé chez des patients souffrant de cancer colorectal métastatique en échec thérapeutique. Bien qu'aucune nouvelle information de sécurité n'ait été mise en évidence, cette démarche a permis de souligner certaines limites de la gestion du signal, notamment en termes de qualité et de quantité des données. Ainsi, malgré un potentiel certain et des perspectives d'évolution prometteuses, l'analyse contenue dans ce travail indique que le recours aux données d'EudraVigilance constitue aujourd'hui un outil complémentaire aux méthodes existantes dans la détection et la gestion du signal.
