Gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Emmanuelle Jai͏̈s-Blum
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 170
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Author: Emmanuelle Jai͏̈s-Blum
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Languages : fr
Pages : 170
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Author: Antoine Cayzac
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 294
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Book Description
L'ouverture des marchés à une concurrence mondiale oblige l'Entreprise à mettre en place des outils lui permettant de se développer en améliorant sa compétitivité. La démarche qualité est un de ces outils, indispensable à la pérennité de l'Entreprise, qui évolue et fait aujourd'hui l'objet d'une approche de plus en plus globale. L'assurance qualité est une des activités permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir cette qualité. Parmi ces dispositions, la gestion des réclamations clients tient une place prépondérante. Elle permet la compréhension des attentes et des besoins du client et s'inscrit dans la démarche qualité orientée client. Dans l'industrie pharmaceutique, domaine strictement réglementé dans un souci de santé publique, l'assurance de la qualité garantit la qualité des produits en maitrisant l'ensemble des processus mis en jeu, de la conception à l'utilisation par le patient. La gestion des réclamations clients répond en premier lieu à une exigence réglementaire stricte. Néanmoins, elle est une source d'information privilégiée et représente en ce sens un outil stratégique essentiel.nNous nous appliquerons d'abord dans cette thèse à définir et analyser l'évolution de la démarche qualité à travers l'Histoire. Nous étudierons ensuite les intérêts et enjeux du traitement des réclamations clients dans l'industrie pharmaceutique, tout en développant le contexte réglementaire encadrant ce processus. Enfin, nous analyserons les méthodes de gestion des réclamations clients sur un site de production pharmaceutique, et les outils utilisés pour répondre à ces enjeux.
Author: Florence Bourges
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 250
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Dans l'industrie pharmaceutique, le système d'assurance qualité garantit la qualité des produits en maîtrisant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le fournisseurs jusque chez le client. Le fabricant de produits de santé doit également mettre en œuvre un système de traitement des réclamations clients, répondant aux exigences des BPF, dans le but de protéger la santé publique. Le traitement des réclamations permet de détecter les dysfonctionnements et de mettre en place des mesures adaptées afin d'éviter que ceux-ci ne se reproduisent. Il représente un outil de veille stratégique. Le traitement des réclamations joue également un rôle important dans l'optique d'amélioration continue du système qualité des entreprises et contribue à véhiculer une image positive de l'entreprise, orientée vers la satisfaction des clients. Une réclamation peut être à l'origine d'une alerte qualité pouvant aboutir à l'émission de recommandations, voire à un rappel de lots dans les cas les plus graves.
Author: Sophia Victoria Sadok
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Languages : fr
Pages : 0
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L'industrie pharmaceutique a un rôle essentiel dans la Santé Publique et se doit d'assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments qu'elle produit. A ce titre, il lui faut respecter les exigences réglementaires des autorités de santé et mettre en place un système de qualité pharmaceutique approprié comme exigé dans les référentiels opposables. Ce système permet de maintenir un niveau de qualité requis et d'assurer l'amélioration continue du processus mis en place. Le système de qualité pharmaceutique comprend, à ce titre, la gestion et la prise en charge des réclamations clients. Ces réclamations permettent au site de production et à l'industrie pharmaceutique d'obtenir un retour sur sa fabrication notamment sur la qualité, l'efficacité et la sécurité de ses médicaments. Les réclamations clients doivent être analysées et investiguées dans le but d'identifier une éventuelle défaillance du système et d'élaborer des actions d'amélioration continue à mettre en place et plus particulièrement en cas de récurrence confirmée sur un défaut qualité.
Author: Céline Sellenet
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Languages : fr
Pages : 0
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Le Produit Y est un produit sous forme de granulés conditionné en sachet. Suite à une augmentation du nombre de réclamations entre 2012 et 2016, un groupe de travail a été désigné afin d'investiguer sur les causes possibles.Ce groupe de travail s'est composé des différents services présents dans l'entreprise soit la production, l'assurance qualité, la technique, le laboratoire de contrôle et les achats. Après avoir fait un bilan des actions réalisées précédemment, le groupe de travail a pu commencer à étudier le problème qui ressortait (le scellage). En tant que leader, j'ai eu l'opportunité de pouvoir interagir avec le client pour lui faire part de nos avancées ainsi que de présenter l'avancement de mon projet en revue de directions qualité.Le client ayant en stock un certain nombre de lots, il faut attendre environ un an avant de pouvoir déterminer si les actions ont eu un impact sur le produit. Actuellement le problème de scellage semble résolu, et ce avant la mise en place des actions décidées par le groupe de travail. Les lots impactés par les actions commencent à être mis sur le marché, par conséquent, il paraît pertinent de continuer à suivre l'évolution des réclamations.Le deuxième groupe de travail évoqué a été mis en place avec comme objectif la diminution du nombre de réclamations injectables. En 2016, le taux de réclamations injectables était de 5,23 ppm et l'objectif fixé au groupe de travail, c'est-à-dire en 2017 est de 3 ppm.Suite à l'identification de trois point majeurs impactant ce chiffre (ampoules cassées, ampoules sales et morceaux de verre), des actions ont été mises en place, en commençant par le service de conditionnement. Ces actions ont été diverses, notamment techniques, documentaires avec resensibilisations... A l'heure actuelle, la moyenne des réclamations est de 4,20 ppm. L'objectif n'est pas encore atteint, mais le nombre de réclamations a été diminué de 1 ppm. Le groupe de travail continue donc ses actions et améliorations.
Author: Victor Michel
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Languages : fr
Pages : 0
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L'enjeu central des établissements pharmaceutiques est de fournir dans des délais impartis un produit pharmaceutique avec les standards de qualité attendue et avec l'effet désiré. Pour atteindre ces objectifs majeurs les industries pharmaceutiques ont mis au point des systèmes qualités pharmaceutiques au sein desquels l'assurance qualité trouve une place centrale. L'assurance qualité se dote de divers procédés pour répondre à ces exigences, dont notamment celui lié à la gestion des réclamations clients. Intégrées à la notion d'amélioration continue, les réclamations clients occupent une position stratégique pour un établissement pharmaceutique. Ces réclamations clients permettent tout d'abord de mesurer l'impact sur la qualité des produits, montrant que la gestion du risque qualité est prépondérante pour assurer une bonne prise de décision et garantir la santé et la sécurité des destinataires des produits, ainsi que celle des administrateurs. Celles-ci mettent également en évidence des failles dans les processus qualité liées à la fabrication, ainsi qu'à la distribution des produits notamment. La gestion, l'analyse et le traitement de ces réclamations clients, par le biais de méthodes d'investigations et d'étapes effectuées selon une chronologie appropriée, permet, en trouvant la cause racine des défauts, la mise en place d'actions correctives contribuant à l'amélioration continue de ces dits processus. Processus faisant partie intégrante du système qualité pharmaceutique du site fabricant.
Author: Solenn Jarmuzek
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Languages : fr
Pages : 0
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Les réclamations clients font partie des indicateurs clés de performance suivis par les clients pour évaluer leur satisfaction vis-à-vis de leur sous-traitant. Si un indicateur est non satisfaisant, le façonnier a tout intérêt à mener un chantier afin de s'améliorer. En effet, les sous-traitants sont aujourd'hui nombreux dans le secteur de la production pharmaceutique et, pour les formes galéniques les plus représentées, une concurrence accrue est née. Chaque projet d'amélioration est donc un pas de plus pour l'entreprise afin de mieux se positionner face à ses concurrents. Cette thèse décrit un projet d'optimisation de la gestion des réclamations clients effectué au sein d'une entreprise de sous-traitance. Une cartographie des chaînes de valeur, un outil tiré du Lean management, a été utilisée. On y trouve la description de l'outil, le contexte de mise en œuvre, la conduite du projet, puis s'en suit une analyse pour statuer de ses points forts et limites. D'autres indicateurs pertinents y sont mentionnés, pouvant eux aussi faire l'objet d'un projet de ce type si une défaillance est identifiée.
Author: Meriem-Imène Tolbi
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Category :
Languages : fr
Pages : 158
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Author: Aziza Hajjaj
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Languages : fr
Pages : 98
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La distribution pharmaceutique en gros est une fonction peu connue et peu reconnue. La mise en place des BPD s’inscrit dans le cadre d’un concept global d’Assurance Qualité pharmaceutique. Comme tout processus jugé critique, La réclamation qualité constitue un élément soumis à une réglementation stricte. Une entreprise comme le centre de distribution de Croissy-Beaubourg a donc intérêt de s’attarder sur le processus de gestion des réclamations clients et de la maintenir à un important niveau d’efficacité. Les réclamations sont identifiées comme étant une clé d’entrée majeure pour, d’une part, analyser et comprendre les dysfonctionnements de l’entreprise et les problèmes qualité, et d’autre part, satisfaire les clients. De ce fait, les réclamations clients doivent être intégrées dans le processus d’amélioration continue. La compréhension et la satisfaction des attentes et besoins des clients sont des points fondamentaux dans l’orientation de la démarche qualité ; Le traitement des réclamations joue donc un rôle important dans l’optique d’amélioration continue du système qualité. Le choix des outils et méthodes abordés dans cette thèse ont été sélectionnés en raison de leur adaptabilité au processus de gestion des réclamations clients.
Author: Vincent Bardy
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Languages : fr
Pages : 83
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La gestion des réclamations produit est une des activités essentielles de l'industrie pharmaceutique. Elle permet de détecter rapidement les éventuels défauts qualité et de prendre les mesures optimales pour les faire disparaitre tout en minimisant les impacts en termes de santé publique ou économiques. Cette thèse détaille en première partie, les différentes exigences réglementaires et normatives relatives au traitement des réclamations. La deuxième partie présente mon expérience vécue au sein d'un site exploitant puis l'analyse que j'ai menée grâce à cette expérience pour décrire un processus général de gestion des réclamations avec cartographie associée. Enfin, la dernière parue expose un projet de développement de molécules de formation en eLearning rattachés à ce processus, au sein d'un groupe multinational.
