Gestion de projet dans l'industrie pharmaceutique transfert de technologie d'un médicament injectable en solution destiné au marché américain

Gestion de projet dans l'industrie pharmaceutique transfert de technologie d'un médicament injectable en solution destiné au marché américain PDF Author: Laure Estevao
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Languages : fr
Pages : 252

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Book Description
Ces dernières années, l'industrie pharmaceutique évolue dans un fort contexte concurrentiel. La fabrication à moindre coût et dans les meilleurs délais de produits de qualité, d'efficacité et de sécurité optimales devient essentielle. Pour y parvenir, de plus en plus d'industries pharmaceutiques sous-traitent la production de leurs médicaments. Afin d'encadrer ces transferts de production et répondre à l'évolution de la technologie, aux exigences et attentes des clients, aux contraintes économiques, le secteur pharmaceutique a recours à la gestion de projets. La gestion de projets permet ainsi à l'industrie pharmaceutique de relever ces nouveaux défis et de rester compétitif dans un secteur en pleine mutation. Cette thèse présente les principes de la gestion de projet qui seront, ensuite, appliqués à un projet de transfert de technologie d'un médicament injectable en solution entre deux industries pharmaceutiques, en prenant en considération les contraintes propres à ce type d'industrie.

Gestion de projet dans l'industrie pharmaceutique transfert de technologie d'un médicament injectable en solution destiné au marché américain

Gestion de projet dans l'industrie pharmaceutique transfert de technologie d'un médicament injectable en solution destiné au marché américain PDF Author: Laure Estevao
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Pages : 252

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Ces dernières années, l'industrie pharmaceutique évolue dans un fort contexte concurrentiel. La fabrication à moindre coût et dans les meilleurs délais de produits de qualité, d'efficacité et de sécurité optimales devient essentielle. Pour y parvenir, de plus en plus d'industries pharmaceutiques sous-traitent la production de leurs médicaments. Afin d'encadrer ces transferts de production et répondre à l'évolution de la technologie, aux exigences et attentes des clients, aux contraintes économiques, le secteur pharmaceutique a recours à la gestion de projets. La gestion de projets permet ainsi à l'industrie pharmaceutique de relever ces nouveaux défis et de rester compétitif dans un secteur en pleine mutation. Cette thèse présente les principes de la gestion de projet qui seront, ensuite, appliqués à un projet de transfert de technologie d'un médicament injectable en solution entre deux industries pharmaceutiques, en prenant en considération les contraintes propres à ce type d'industrie.

La gestion de projet dans l'industrie pharmaceutique appliquée à l'aménagement d'un préparatoire destiné à la fabrication d'une solution injectable

La gestion de projet dans l'industrie pharmaceutique appliquée à l'aménagement d'un préparatoire destiné à la fabrication d'une solution injectable PDF Author: Pauline Maronnat
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L'industrie pharmaceutique est en perpétuelle évolution. Pour structurer les changements, elle utilise une méthode reconnue et efficace : la méthodologie de gestion de projet. Ce travail de thèse propose une méthodologie, structurée en 4 étapes chronologiques, appliquée à une réalisation concrète sur un site de production : l'aménagement d'un préparatoire destiné à la fabrication d'une solution injectable stérile. Cette méthodologie repose sur la mise en place d'une équipe projet temporaire, fonctionnant en parallèle du système hiérarchique de l'entreprise. Dans une première partie, il est question de définir un projet et les conditions nécessaires à son démarrage. Dans un deuxième temps vient la planification du projet. Les outils, comme l'organigramme des tâches aide à la définition du contenu du projet, qui ensuite sert à construire le planning, en définissant les échéances. L'exécution du projet est la troisième phase du projet. Elle se traduit par l'engagement des dépenses permettant la mise en œuvre opérationnelle de ce qui a été défini en amont. Il s'agit de suivre l'avancement du projet nouveau préparatoire et de corriger les écarts si nécessaires. Une fois que l'ensemble des travaux est réalisé conformément à la planification, le projet entre dans sa dernière phase : la clôture. Il s'agit de transférer le résultat du projet à l'utilisateur, où le bilan du projet est effectué. C'est un moment de célébration du succès. L'investissement de l'équipe projet et le suivi méthodique sont des clefs dans la réussite du projet.

La gestion de projet en environnement pharmaceutique

La gestion de projet en environnement pharmaceutique PDF Author: Théo Vocoret
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Languages : fr
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Ce travail décrira dans un premier temps la méthodologie et les outils de base de la gestion de projet. Les différents acteurs et le management de l'équipe projet seront également abordés. Dans un second temps, nous confronterons ces connaissances académiques à une expérience concrète d'un projet de transfert d'un médicament, et ses répercussions au niveau des différents services de l'entreprise. Deux étapes sont plus longuement décrites telles que la phase de qualification des équipements et celle de la conduite des premiers lots de validation. Ce projet, initié pour des raisons économiques par le détenteur de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), est significatif d'une tendance stratégique qui consiste à sous-traiter la production d'un médicament pour se consacrer davantage aux tâches de Recherche et Développement. Outre l'importance de maîtriser la méthodologie, les outils et le management de projet, nous verrons également que la connaissance du milieu pharmaceutique, l'expérience et l'expertise de l'équipe projet sont primordiales pour réussir de tels changements.

Le Transfert de technologie dans l'industrie pharmaceutique

Le Transfert de technologie dans l'industrie pharmaceutique PDF Author: Rana Omeish
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Languages : fr
Pages : 100

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L’importance de la production locale dans l’amélioration de la santé publique et dans le développement industriel a été notée depuis les années 1970. Le transfert de technologie a été perçu comme un moyen efficace d’encourager cette production locale et de diminuer les disparités Nord-Sud. Il permet également d'améliorer l’accès aux médicaments des populations des pays en développement accueillant la technologie transférée. Outre le cédant et le cessionnaire, le transfert de technologie met en jeu différents acteurs. Ainsi, les organisations multilatérales (OMS, ONUDI, IFC, CNUCED,...), les gouvernements et les ONG ont tous un rôle à jouer afin d’assurer la réussite d’un transfert. Le transfert de technologie est régi par un certain nombre d’accords, comme les accords de confidentialité, les accords de transfert de matériel, les accords de cession, les contrats de licence et les alliances stratégiques. A ce jour, si rien n'oblige les entreprises pharmaceutiques à entreprendre des transferts de technologie, diverses initiatives ont été prises. Par exemple, au Brésil, certaines initiatives datent de 1985 et sont toujours d’actualité. D’autres pays, comme la Jordanie et l’Indonésie, sont devenus en quelques années de véritables plateformes produisant et fournissant des médicaments aux populations des pays de leurs régions.

Les transferts de technologie dans l'industrie pharmaceutique

Les transferts de technologie dans l'industrie pharmaceutique PDF Author: Annick Martinez
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Languages : fr
Pages : 262

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Le projet de transfert de technologie réalisé au sein du laboratoire Sanofi-Synthélabo sur le site Tours s'inscrit dans un contexte économique où les entreprises doivent non seulement être compétitives et réactives face aux besoins du marché mais également garantes de la qualité du médicament.Le projet a pour objectif de mettre en place une technique alternative de séchage d'un granulé en lit fluidisé ; ceci permettra de libérer de la capacité de production sur une ligne de fabrication saturée de type mélangeur granulateur sécheur, et d'optimiser ainsi le procédé en terme de temps opératoire. Ce changement de procédé constitue une modification de l'autorisation de mise sur le marché. Un dossier de variation sera soumis à l'autorité compétente pour accord.Le transfert de technologie nécessite l'analyse et l'optimisation des paramètres opératoires influents à l'échelle pilote. Une fois maîtrisé à cette échelle, le procédé sera industrialisé. La transposition d'échelle est une étape importante dans la réussite du projet.La présentation du projet et de ses contraintes réglementaires ainsi qu'une étude sur les théories de la transposition industrielle, sur les principes de la granulation humide et de la compression font l'objet d'une partie bibliographique. La seconde partie est consacrée à la mise au point du procédé alternatif de séchage du granulé en lit fluidisé, des essais pilotes à la validation industrielle.

Gestion d'un projet dans l'industrie pharmaceutique

Gestion d'un projet dans l'industrie pharmaceutique PDF Author: Thomas Quichon
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Languages : fr
Pages : 252

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Mise en conformité FDA d'un site de production pharmaceutique

Mise en conformité FDA d'un site de production pharmaceutique PDF Author: Ornella Sylviane Siewe Mpougom
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Languages : fr
Pages : 186

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Les entreprises pharmaceutiques ont depuis toujours oeuvré pour la santé des patients à travers le monde. Les produits qu'elles fabriquent sont soumis à des exigences règlementaires différentes en fonction des marchés et sans cesse en évolution. Le marché du médicament est régi aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA). Les entreprises désireuses d'exporter leurs produits aux USA sont ainsi soumises aux exigences de la FDA et doivent traverser un certain nombre d'étapes avant l'obtention de l'autorisation de commercialisation, parmi lesquelles l'étape de mise en conformité règlementaire. Après une présentation des référentiels règlementaires à appliquer dans l'industrie pharmaceutique, ce mémoire vous présente les différentes démarches à suivre lorsqu'une entreprise pharmaceutique désire fabriquer des médicaments pour le marché américain : de la constitution du dossier de demande d'autorisation à l'obtention de l'agrément. L'exemple d'un projet de mise en conformité règlementaire est également donné à la fin de ce mémoire.

Autorisation de mise sur le marché des médicaments

Autorisation de mise sur le marché des médicaments PDF Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308

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Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.

Quête de performance lors d'un transfert de produit pharmaceutique

Quête de performance lors d'un transfert de produit pharmaceutique PDF Author: Mandy Prat
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Languages : fr
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Le contexte économique et réglementaire autour des produits de santé oblige l'industrie pharmaceutique à être en perpétuelle recherche de performance. Dans cette quête, les transferts de technologies entre deux sites de production demeurent un moyen fréquemment utilisé. Projets complexes et transversaux, leur gestion réclame une rigueur importante pour assurer des changements impactant tous les secteurs d'une entreprise. Au cours d'un transfert de produit, de nombreuses difficultés peuvent apparaitre et ainsi mettre en péril la réussite du projet. Cette dernière repose sur trois critères principaux : la maitrise technique assurant la qualité requise du médicament ainsi que le respect des coûts et des délais définis en amont.

Installation d'un nouvel équipement dans le cadre d'une augmentation d'échelle de production

Installation d'un nouvel équipement dans le cadre d'une augmentation d'échelle de production PDF Author: Noémie Mora
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Dans une société où la population vit de plus en plus longtemps, le peuplement de la Terre augmente et ses habitants, toujours plus nombreux, peuvent être sujets à diverses maladies. Dans ce contexte, l'industrie pharmaceutique doit constamment s'adapter et évoluer pour répondre à ces nouveaux enjeux. La consommation de médicaments est toujours plus importante au cours des années, si bien que la capacité de production mondiale de médicaments doit augmenter. Cette thèse développe comment les entreprises du médicament peuvent augmenter leur capacité de production via le développement des usines déjà en place avec notamment l'installation d'un nouvel équipement. Un cas pratique chez un sous-traitant pharmaceutique est développé avec l'installation de deux nouvelles cuves de fabrication destinées à la production d'une crème. Bien que cette installation de nouvelles cuves aurait dû accroître la capacité théorique de production d'une crème, les données finales montrent qu'elle n'a pas nécessairement conduit à une augmentation réelle de la production de cette crème. Cette augmentation dépend de nombreux facteurs qui ne sont pas nécessairement prévisibles au début d'un projet d'acquisition d'un nouvel équipement. Chez un sous-traitant pharmaceutique il n'est pas rare qu'une installation permette de fabriquer différents médicaments. Ainsi, la capacité de production d'un produit dépend également des autres produits. C'est ce qui s'est passé pour cette crème dont les réels volumes de production n'ont pas évolué à la hausse en finalité. En conclusion, cette stratégie d'acquisition de nouvelles machines développée chez Delpharm Huningue s'inscrit dans les enjeux actuels du marché du médicament avec notamment la relocalisation progressive de la production de médicaments en France et l'augmentation de capacité de production d'un produit en particulier mais aussi de la diversification des productions.