Essais cliniques, quels risques ? PDF Download
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Author: Didier Tabuteau
Publisher: PUF
ISBN: 2130791220
Category : Law
Languages : fr
Pages : 288
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Book Description
Cet ouvrage reprend certaines communications faites durant le colloque Droit et santé du 14 juin 2006. Il invite donc à poursuivre la réflexion initiée sur les essais cliniques, au coeur de l'activité médicale en particulier de la recherche hospitalo-universitaire. Il est utile pour aider les professionnels à préciser le cadre de ces "expérimentations" dans une obligation de transparence vis-à-vis des patients et à s'interroger sur la balance bénéfices-risques de ces essais cliniques.
Author: Didier Tabuteau
Publisher: PUF
ISBN: 2130791220
Category : Law
Languages : fr
Pages : 288
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Book Description
Cet ouvrage reprend certaines communications faites durant le colloque Droit et santé du 14 juin 2006. Il invite donc à poursuivre la réflexion initiée sur les essais cliniques, au coeur de l'activité médicale en particulier de la recherche hospitalo-universitaire. Il est utile pour aider les professionnels à préciser le cadre de ces "expérimentations" dans une obligation de transparence vis-à-vis des patients et à s'interroger sur la balance bénéfices-risques de ces essais cliniques.
Author: Alexandra Charrault
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 200
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Author: Buu-Tran Isabelle Trinh
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 145
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Introduction: dans le domaine de la santé, les démarches qualités sont au centre des réformes, notamment avec la loi Hôpital Patient Santé et Territoires (HPST) de 2009 et l'arrêté du 6 avril 2011. L'accent est mis sur l'optimisation et le management de la qualité de la prise en charge des patients et des médicaments dans les établissements de santé. Dans ce -contexte, le secteur des essais cliniques de l'hôpital Cochin (groupement des Hôpitaux Universitaires de Paris Centre, AP-HP) a entrepris une démarche d'amélioration de la gestion des risques, dans ce domaine où le médicament, du fait d'être expérimental, suit un circuit spécifique et complexe. Objectif: il s'agit de dresser une cartographie des risques de l'unité des essais cliniques et de définir un score de criticité annuel, qui dépend de la fréquence, de la gravité et de la détectabilité de chaque défaillance. Ce score est obtenu par le regard croisé du promoteur, de l'investigateur et du pharmacien, principaux acteurs de l'essai clinique. Méthode: La méthode AMDEC est retenue pour l'analyse des risques survenus entre 2010 et 2013. Un schéma des processus identifie les défaillances envisageables à chaque étape du circuit pharmaceutique du médicament expérimental : mise en place, gestion, préparation, dispensation, retour des produits. Parallèlement, un questionnaire, élaboré et diffusé à l'ensemble des promoteurs et investigateurs de l'établissement, permet de recueillir une estimation de la gravité des risques. Résultats - discussion : dix-sept réponses au questionnaire ont été obtenues (sur un total de 80 envois, soit un taux de réponse de 22%), permettant d'élaborer une cartographie composée de 27 défaillances au niveau du circuit du médicament expérimental. Les scores de criticité sont de 98, 30, 166, et 37 points, respectivement en 2010, 2011, 2012 et 2013. Les points critiques concernent principalement les étapes de préparation et de dispensation. Les plans d'action menés - particulièrement en 2012 - expliquent la diminution du score l'année suivante, reflet d'une action corrective efficace. Les plans d'amélioration, que sont l'élaboration d'une check-list des préparations en 10 points, et l'instauration du double contrôle systématique des dispensations, doivent être constamment réévalués par le suivi des indicateurs de fréquence et de détectabilité des défaillances. Conclusion: l'application de la méthode AMDEC, simple et efficace, permet rapidement de mettre en avant les points à améliorer à chaque étape de la conduite pharmaceutique des essais cliniques. Cette approche continue et dynamique de la gestion des risques ouvre des perspectives d'avenir, par la poursuite de l'informatisation du circuit des essais cliniques, une planification des formations, la tenue de réunions qualité mensuelles et la mise en œuvre de scores d'alerte a priori sur chaque nouvel essai. A plus long terme, son utilisation régulière permettra à l'unité de s'engager dans une démarche de certification ISO 9001, contribuant à une reconnaissance dans le domaine de la recherche clinique.
Author: Alexandre Bollengier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 160
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Author: Juliette Godard
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206
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Le médicament expérimental fait l'objet d'une réglementation particulièrement stricte, et la prise en charge médicamenteuse dans les essais cliniques exige une sécurité maximale. Pourtant, des incidents récents ont montré la nécessité de consolider l'organisation et de sensibiliser les acteurs de la recherche clinique à la gestion des risques. La réalisation d'une Analyse Globale des Risques appliquée à la prise en charge médicamenteuse dans les essais cliniques permet de mettre en évidence les vulnérabilités de l'organisation, de les évaluer et d'en extraire des actions à mettre en place. La constitution d'un groupe de travail pluridisciplinaire a permis l'élaboration d'un plan de réduction des risques destiné aux services de soins et à la Pharmacie à Usage Intérieur. Ce mémoire présente la mise en œuvre de cette Analyse Globale des Risques appliquée aux essais cliniques au sein d'un centre hospitalo-universitaire.
Author: Edison Bicudo
Publisher: Routledge
ISBN: 1317081366
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 173
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Book Description
Clinical trials used to be conducted overwhelmingly in the US and Europe but for a range of economic, technical and ethical reasons, the number of multicentre studies recruiting subjects in different regions of the World has grown exponentially. New medicines are tested in vast research networks involving several countries, hospitals and other medical institutions, and hundreds of individual subjects. In Pharmaceutical Research, Democracy and Conspiracy, Edison Bicudo examines the connections between global and local scales, exploring how it is possible for social actors as different as global companies and patients of local hospitals to come together and establish social relationships that may last many years. He also identifies the implications of these global-local relationships for the financial, technical and cultural structures of the participating hospitals. His study draws on fieldwork conducted in five countries: the UK, Spain, France, Brazil and South Africa. Shining a light on the social mediations that enable the encounter between these rationalities, the author concludes that this has the practical effect of subjecting countries hosting trials to institutional engineering. Hospitals and research agencies create new, sometimes surprising, institutional arrangements to cope with international research projects, which change relations between physicians and patients, as they acquire new roles as clinical investigators and research subjects. Frequently, such shifts deviate the institutional structures of medical institutions away from democratic, and towards conspiratorial, schemes. The book reviews the concept of mediation in sociological thought, proposes further developments in Habermas’ theory of communicative action, and offers some political reflection about the role of institutions in contemporary democracies.
Author: Sarah Martinet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 170
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La tenue d’essais cliniques chez l’Homme fait l’objet d’un contrôle permanent des autorités de santé. Que ce soit au niveau national, européen ou international, toute investigation médicale menée chez l’Homme doit se de faire dans le strict respect de la réglementation et dans un cadre éthique de protection des patients. Consignées au sein des Bonnes Pratiques Cliniques les recommandations fournissent des standards lors de la planification, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques. Dans leur démarche de recherche et développement -ayant pour finalité la mise sur le marché d’un nouveau traitement – les laboratoires pharmaceutiques se doivent de mettre en place un système de prévention des risques liés aux essais cliniques, ayant pour but une amélioration continue de la qualité. Le développement de molécules pour le traitement du syndrome dépressif nécessite la mise en place d’outils d’évaluation spécifiques liée à la particularité de la pathologie afin de garantir l’efficacité de la réponse thérapeutique. Le département d’Assurance Qualité de tout laboratoire pharmaceutique est en charge de l’identification des risques ainsi que de leur prévention. Ses missions sont transversales et passent par la relecture de documents, la rédaction de procédures, la formation des opérationnels et la conduite d’audits. Elles permettent une minimisation des risques. La recherche permanente de l’amélioration de la qualité est au cœur de son activité, garantissant aux patients un accès à des molécules ayant un rapport bénéfice / risques de plus en plus important.
Author: Clémentine Le Roy
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 176
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Author: Michel Bélanger
Publisher: Archives contemporaines
ISBN: 2813000728
Category : Medical care
Languages : en
Pages : 171
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Author:
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 19
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