Dispositifs Médicaux: Systèmes de Management de la Qualité: Exigences À Des Fins Réglementaires: NBN EN ISO 13485 PDF Download
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Author: Belgisch Instituut voor Normalisatie
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 57
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Author: Belgisch Instituut voor Normalisatie
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Languages : en
Pages : 57
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![Medical Devices [electronic Resource] : Quality Management Systems : Requirements for Regulatory Purposes PDF](https://books.google.com/books/content/images/frontcover/brQDMQAACAAJ?fife=w80-h100)
Author: Canadian Standards Association
Publisher: Mississauga, Ont. : Canadian Standards Association
ISBN: 9781553975267
Category : Medical instruments and apparatus
Languages : en
Pages : 58
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 37
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Author: Association for the Advancement of Medical Instrumentation
Publisher:
ISBN: 9781570202018
Category :
Languages : en
Pages :
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![Dispositifs médicaux [ressource électronique] : systèmes de management de la qualité : exigences à des fins réglementaires PDF](https://books.google.com/books/content/images/frontcover/nMYjAAAACAAJ?fife=w80-h100)
Author: Association canadienne de normalisation
Publisher: Mississauga, Ont. : Association canadienne de normalisation
ISBN: 9781553975434
Category :
Languages : fr
Pages : 63
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Author:
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ISBN:
Category : Medical instruments and apparatus
Languages : en
Pages : 57
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Category :
Languages : fr
Pages : 62
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Author: Marion Arquische
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 256
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Book Description
La norme ISO 13485 précise les exigences d'un système de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme ISO 9001/2000, dans le contexte de cette industrie. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. Ainsi le système de management de la qualité est une organisation vivante qui doit évoluer au même rythme que l'entreprise et que la réglementation. Dans cette thèse, j'ai voulu expliquer comment mettre à jour un système de management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux, bâtie sur l'ISO 13485, comment participer à son suivi et à son amélioration.
Author: Amiram Daniel
Publisher: Quality Press
ISBN: 0873897404
Category : Medical
Languages : en
Pages : 355
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Book Description
How have recent changes in domestic and international regulations affected quality management in the development and marketing of medical devices in the US and abroad? Consultants Daniel and Kimmelman take a close look at the Quality System Regulation (QsReg), the ISO 13485: 2003 standard and the ISO/TR 14969: 2004 guidance document as well as a number of US Food and Drug Administration (FDA) and Global Harmonization Task Force (GHTF) guidance documents. The authors provide extensive commentary and notes an update their material to include such topics as the incorporation of principles of risk management into the medical device organizations' quality management systems (QMSs) and considerations of combination products. Daniel and Kimmelman include full coverage of the QSReg requirements, descriptions of comparable requirements in the ISO documents, excerpts of the FDA's responses to the QSReg preamble and excerpts from FDA guidance documents related to QMSs.
Author: Loïc Mennrath
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Harmoniser les pratiques industrielles est l'un des principaux challenges dans le secteur du dispositif médical où les produits et les entreprises sont fortement hétérogènes. Dans cette optique, la norme sectorielle ISO 13485 décrit des exigences pour les systèmes de management de la qualité applicables à tous les dispositifs médicaux. Au début de l'année 2016, une nouvelle version de l'ISO 13485 a été publiée, avec des exigences revues à la hausse. C'est dans un contexte réglementaire particulier que cette norme prend place : les directives européennes sont en voie d'être remplacées par deux nouveaux règlements pour lesquels les exigences sont significativement renforcées afin de garantir la sécurité, la performance et la traçabilité des produits sur le marché. Cette thèse a pour objectif de synthétiser les nouvelles exigences décrites dans cette norme ISO 13485 : 2016 avec un regard critique et une évaluation de leurs impacts réels sur les industries de santé. Cette révision de la norme exige notamment d'implémenter une approche basée sur les risques pour maîtriser les processus et la pertinence du système qualité des entreprises. Pour faire face à cet enjeu majeur, la dernière partie de la thèse apporte des recommandations pratiques pour sa mise en place et des méthodologies pour son utilisation effective. Les nouvelles exigences documentaires sont également envisagées en détaillant le contenu attendu des nouvelles procédures exigées par la norme.
