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Développement, enregistrement, suivi et maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain au sein de l'Union Européenne

Développement, enregistrement, suivi et maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain au sein de l'Union Européenne PDF Author: Marie-Lauren Antoine
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Book Description
Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique souhaite mettre sur le marché un médicament sur le territoire européen, il est au préalable nécessaire d'obtenir auprès des autorités de santé une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pour cela, le laboratoire doit soumettre un dossier présentant toutes les données relatives à la qualité, à l'efficacité et à la sécurité du produit en développement. Le dossier est constitué selon un format standardisé (format CTD) et selon des modalités particulières. En Europe, l'évaluation par les autorités compétentes s'effectue selon différentes procédures : des procédures communautaires (procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée), et nationales, et définies selon la réglementation européenne en vigueur. Cette thèse a pour objectif de présenter les modalités de mise sur le marché d'un nouveau médicament sur le territoire européen, notamment l'enregistrement de ce nouveau produit selon les différentes procédures en vigueur, ainsi que la stratégie réglementaire mise en place par le laboratoire pour pouvoir maintenir ce produit dans son portefeuille.