Défis et enjeux de la validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Antoine Seri
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Author: Antoine Seri
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Author: Jean-Christophe Chazé
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La validation des systèmes informatisés au sein de l'industrie pharmaceutique est un sujet relativement récent et dont l'importance devient considérable avec l'essor des nouvelles technologies, la mondialisation et les nouveaux enjeux auxquels l'industrie pharmaceutique devra faire face dans les années à venir. Encore trop souvent perçue comme une simple contrainte réglementaire à satisfaire, il s'agit en fait d'un moyen efficace d'élaborer et de mettre à jour des outils de travail pertinents et maîtrisés à même de satisfaire à la fois les utilisateurs et les interlocuteurs en charge de leur mise en place et de leur maintenance. Mon souhait est de faire ici un point précis pour clarifier les aspects réglementaires et le formalisme de la validation. Une autre partie sera consacrée aux enregistrements et signatures électroniques qui ne peuvent être dissociés de la validation. Ma dernière partie sera consacrée, après avoir évoqué la complexité d'appréhender la validation pour les Industriels, à faire un point sur les éléments importants unanimement reconnus comme devant être pris en compte, pour une démarche de validation réussie.
Author: Rachid Lakhzami
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Pages : 148
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Author: Stéphane Letuffe
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Pages : 128
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Author: Sophie Mansouri
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Pages : 220
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Author: Emmanuel Alliot
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Pages : 171
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Author: Estelle Genevrier
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Pages : 300
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Author: SEBASTIEN.. DUCASTEL
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Author: Jean-François Rousseaux
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Pages : 228
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L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
Author: Thomas Pouvreau
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L'avènement de l'ère numérique a bouleversé les enjeux de l'industrie, et les systèmes informatisés sont aujourd'hui au centre de nombreux processus opérationnels. Par leur impact direct sur la santé des patients, l'utilisation de ces systèmes dans l'industrie pharmaceutique implique le respect de critères qualitatifs rigoureux et fait de ce secteur l'un des plus réglementés en matière de validation. Partie intégrante du système qualité d'une entreprise, la gestion de la conformité des systèmes informatisés est un processus lourd et souvent consommateur de ressources. Comment alors faire preuve de flexibilité dans la mise en place de nouveaux projets, afin de tirer profit des évolutions technologiques ? Une politique de gestion de projets efficace, inspirée des principes des méthodologies agiles, apporte un premier niveau de réactivité à l'entreprise. Associées à une maîtrise des risques pertinente, ces principes permettent alors une intégration rapide des évolutions technologiques, en conformité avec les exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique.
