Author: Laurent Ortiz
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Languages : fr
Pages : 190

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Author: Philippe Jaeger
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Languages : fr
Pages : 206

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Author: Thomas Poirot
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Languages : fr
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Les produits chimiques, de leur gestion à leur utilisation, constituent une branche très importante de la gestion de la qualité au sein d'un laboratoire de contrôle. La qualité des substances mises en oeuvre est primordiale afin d'assurer un contrôle qualité des produits pharmaceutiques juste et fiable.Dans ce contexte de gestion de la qualité, la durée limite d'utilisation des réactifs et des solvants après ouverture doit être déterminée.La nécessité de connaître la date limite d'utilisation des produits utilisés lors d'analyses physico-chimiques de médicaments se base sur plusieurs points :- La guide des Bonnes Pratiques de Fabrication, référentiel opposable, fixe les attentes réglementaires ;- La qualité des réactifs est aussi et surtout une composante majeure de la justesse et de la fiabilité des résultats d'analyses. Déterminer une date limite d'utilisation permet alors de maîtriser l'impact des réactifs et des solvants sur l'incertitude d'une mesure ;- La qualité d'un réactif ou d'un solvant n'est pas une donnée constante. À chaque étape du cycle de vie d'un produit au sein d'un laboratoire de contrôle il existe un risque de perte d'intégrité.D'un point de vue pratique, la date limite d'utilisation d'un produit peut être déterminée à travers une approche processus, via l'élaboration d'une étude de risque, ou à travers une approche systématique, via la réalisation d'études de stabilité.L'étude d'un cas concret, sera l'occasion d'expliquer les motivations de la mise en place d'une telle démarche et d'évaluer les méthodologies existantes.

Author: CORINNE.. SULGER DE MARCO
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Languages : fr
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Author: EMMANUELLE.. PASQUIER
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Languages : fr
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Author: Aurélie Camuzard
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Languages : fr
Pages : 178

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Des changements peuvent survenir tout au long du cycle de vie d'un produit et sont nécessaires pour une amélioration continue de la qualité. Ces changements peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité des produits c'est pourquoi il est indispensable de mettre en place un système de gestion des changements efficace pour s'assurer de la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits finis. Les changements doivent être analysés et évalués afin de définir leurs impacts potentiels et de mettre en place un plan d'actions pour maîtriser ces impacts. La gestion des modifications fait partie intégrante du système de management de la Qualité et doit être adaptée à l'entreprise pour être efficace et performante. L'objectif de cette thèse est de présenter la mise en œuvred'un processus Change Control (CC)et les solutions apportées pour améliorer la maîtrise des changements à l'aide de la méthode PDCA. Ce projet d'amélioration a prouvé son efficacité et le nouveau processus Change Control 2016 plus performant, est mieux approprié par les acteurs du changement.

Author: Anaïs Jandia
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Languages : fr
Pages : 248

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L'année 2020 verra s'appliquer un nouveau cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux (DM) afin entre autres, de garantir la sécurité sanitaire et de renforcer la surveillance après mise sur le marché. Cette révision aura un impact majeur sur l'ensemble des acteurs intervenant dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Union Européenne. Néanmoins, la liberté octroyée aux industriels est encore significative. Ainsi, il est tout à fait envisageable pour un fabricant pharmaceutique de DM de rationaliser les contrôles analytiques sur ces produits, tout en garantissant la qualité et la sécurité vis-à-vis du patient et le respect du cadre réglementaire. En effet, quand une industrie pharmaceutique se lance dans la fabrication de ces dispositifs, on observe une prédisposition naturelle à développer le contrôle qualité des DM sur les contraintes applicables au médicament. Le développement d'une stratégie de rationalisation peut s'envisager en collectant un maximum d'informations concernant le dispositif étudié, les matières premières et le procédé de fabrication et en s'appuyant sur l'analyse de risque exigée par la réglementation. Cette dernière permet d'identifier correctement les dangers inhérents au dispositif et à son procédé de fabrication et de mettre en évidence les paramètres critiques à surveiller. Les décisions d'allègement de contrôles sur les matières premières et le produit fini sont ensuite argumentées au regard de toute l'étude préliminaire réalisée, par une équipe pluridisciplinaire réunissant des experts assurance qualité et contrôle qualité. Les différents outils et processus impliqués dans cette stratégie sont illustrés dans cette thèse à l'aide d'un cas concret d'application de la démarche aux contrôles analytiques d'un DM indiqué dans le soulagement de l'hyposialie.

Author: Xavier Petit
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 148

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Author: Nasser Ennih
Publisher: Geological Society of London
ISBN: 9781862392519
Category : Science
Languages : en
Pages : 552

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Author: Mark Mason
Publisher: John Wiley & Sons
ISBN: 1444307363
Category : Education
Languages : en
Pages : 256

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A collection of scholarly essays, Complexity Theory and thePhilosophy of Education provides an accessible theoreticalintroduction to the topic of complexity theory while consideringits broader implications for educational change. Explains the contributions of complexity theory to philosophyof education, curriculum, and educational research Brings together new research by an international team ofcontributors Debates issues ranging from the culture of curriculum, to theimplications of work of key philosophers such as Foucault and JohnDewey for educational change Demonstrates how social scientists and social and educationpolicy makers are drawing on complexity theory to answer questionssuch as: why is it that education decision-makers are so resistantto change; how does change in education happen; and what does ittake to make these changes sustainable? Considers changes in use of complexity theory; developedprincipally in the fields of physics, biology, chemistry, andeconomics, and now being applied more broadly to the socialsciences and to the study of education