Comment mener la validation d'un procédé de fabrication d'un médicament stérile dans le cadre d'un projet de transfert de produit ? PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Comment mener la validation d'un procédé de fabrication d'un médicament stérile dans le cadre d'un projet de transfert de produit ? PDF full book. Access full book title Comment mener la validation d'un procédé de fabrication d'un médicament stérile dans le cadre d'un projet de transfert de produit ? by Manel Cheloufi. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Manel Cheloufi
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 156
Get Book Here
Book Description
Author: Manel Cheloufi
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 156
Get Book Here
Book Description
Author: Antoine Ibarra
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
L'arrivée croissante de médicaments biotechnologiques sur le marché a des conséquences sur les sites industriels pharmaceutiques. Elle représente un défi de production et elle impacte les procédés de fabrication. Les sites doivent s'adapter à cette nouvelle activité et aménagent leurs lignes de production ou en créent de nouvelles. La fabrication de produits biotechnologiques comprend des spécificités liées à la nature du principe actif. Une étape-clé des procédés de production est le remplissage qui s'effectue dans des conditions aseptiques. Chaque aspect est étudié sous le prisme de la maitrise, du maintien et de la garantie d'un niveau d'assurance de stérilité du produit fini. L'environnement, les équipements et le matériel nécessaire à la production doivent remplir cette condition. La stérilisation du matériel est un requis primordial quant à la fabrication de ces médicaments. La connaissance du produit et de ses contraintes aide à la définition du processus de remplissage qui, à son tour, conditionne le choix du matériel et le processus de stérilisation de celui-ci. Le prérequis d'utilisation d'un procédé de fabrication est la validation ce celui-ci. La validation comprend un ensemble d'activités démontrant la fiabilité et la reproductibilité du processus. Elle garantit la maitrise du processus, minimise les risques pour le patient et assure la qualité et la sécurité d'emploi du produit fini. Cette thèse présente un travail de mise en place d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation de matériel pour une nouvelle ligne de répartition aseptique.
Author: Parag Kolhe
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 1461479789
Category : Medical
Languages : en
Pages : 590
Get Book Here
Book Description
This comprehensive book encompasses various facets of sterile product development. Key concepts relevant to the successful development of sterile products are illustrated through case studies and are covered under three sections in this book: • Formulation approaches that discuss a variety of dosage forms including protein therapeutics, lipid-based controlled delivery systems, PEGylated biotherapeutics, nasal dosage form, and vaccines • Process, container closure and delivery considerations including freeze-thaw process challenges, best practices for technology transfer to enable commercial product development, innovations and advancement in aseptic fill-finish operations, approaches to manufacturing lyophilized parenteral products, pen / auto-injector delivery devices, and associated container closure integrity testing hurdles for sterile product closures • Regulatory and quality aspects in the areas of particulate matter and appearance evaluation, sterile filtration, admixture compatibility considerations, sterilization process considerations, microbial contamination investigations and validation of rapid microbiological methods, and dry and moist heat sterilizers This book is a useful resource to scientists and researchers in both industry and academia, and it gives process and product development engineers insight into current industry practices and evolving regulatory expectations for sterile product development.
Author: Antoine Seropian
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 242
Get Book Here
Book Description
Les médicaments stériles représentent une part importante de la production pharmaceutique. Leur fabrication impose des exigences particulières pour réduire au minimum les risques de contamination (microbienne, particulaire et pyrogène) de part un environnement classé, des méthodes validées et un personnel formé. D'autre part la stérilité de ces produits est essentielle afin de garantir que les niveaux de qualité requis sont respectés. Dans le cas d'un transfert de site de production, une stratégie règlementaire liée au recours à la sous-traitance, aux changements et à la modification du dossier d'AMM sera initiée. De plus, une stratégie technique de type qualification validation sera également mise en place afin de valider la robustesse des équipements, et ainsi répondre aux spécifications imposées pour garantir la qualité du médicament stérile avant sa mise sur le marché.
Author:
Publisher: Amer Soc Health-System Pharmacists
ISBN:
Category : Medical
Languages : en
Pages : 196
Get Book Here
Book Description
Author: Charles-Vianney Mouton
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
La validation d'un procédé de fabrication, dans des paramètres bien définis, permet de s'assurer, avec répétabilité, de la qualité de la production d'un médicament. Un process répétable et robuste permettra alors d'assurer la qualité d'un médicament tout au long du cycle de vie du produit. L'exercice de validation est strictement encadré par la réglementation (BPF, GMP, etc.) et fait l'objet d'une évolution constante, qui s'intègre totalement dans la gestion et la maîtrise d'un procédé. Dans le cadre d'un transfert d'un produit d'un site à un autre, la validation est une étape obligatoire et nécessaire. Cette thèse s'intéresse à un cas concret de validation appliquée à un process de fabrication d'une forme orale solide.
Author: Sam A Hout
Publisher: CRC Press
ISBN: 9780367754372
Category :
Languages : en
Pages : 208
Get Book Here
Book Description
This book highlights key ideas and factors to coach and guide professionals involved in learning about Sterile Manufacturing and operational requirements. It covers regulations and guidelines instituted by the FDA, ISPE, EMA, MHRA, and ICH, emphasizing good manufacturing practice and inspection requirements in the manufacturing of medicinal products. Additionally, this book provides the fundamentals of aseptic techniques, quality by design, risk assessment, and management in support of sterile operations applications. It creates a link to the implementation of business practices in drug manufacturing and healthcare and forms a correlation between design strategies including a step-by-step process to ensure reliability, safety, and efficacy of healthcare products for human and animal use. The book also provides a connection between drug production and regulated applications by offering a review of the basic elements of sterile processing, and how to remain viable with solid strategic planning. The book is a concise reference for professionals and learners in the field of sterile operations that governs primarily, pharmaceutical and medical device space, but can also extend to food and cosmetics that require clean (aseptic) manufacturing applications. It also helps compounding pharmacists and GMP inspectors and auditors.
Author: Igor Gorsky
Publisher: Academic Press
ISBN: 012809446X
Category : Medical
Languages : en
Pages : 300
Get Book Here
Book Description
Principles of Parenteral Solution Validation: A Practical Lifecycle Approach covers all aspects involved in the development and process validation of a parenteral product. By using a lifecycle approach, this book discusses the latest technology, compliance developments, and regulatory considerations and trends, from process design, to divesting. As part of the Expertise in Pharmaceutical Process Technology series edited by Michael Levin, this book incorporates numerous case studies and real-world examples that address timely problems and offer solutions to the daily challenges facing practitioners in this area. - Discusses international and domestic regulatory considerations in every section - Features callout boxes that contain points-of-interest for each segment of the audience so readers can quickly find their interests and needs - Contains important topics, including risk management, the preparation and execution of properly designed studies, scale-up and technology transfer activities, problem-solving, and more
Author: Fatima-Zahra Malha
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 236
Get Book Here
Book Description
Pour assurer la sécurité et la qualité des médicaments destinés à être stériles, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la qualification et la validation de tous les moyens et les procédés utilisés pour leur stérilisation. Le choix du procédé de stérilisation doit être adapté à l'entité à stériliser de sorte à maintenir sa stabilité et son intégrité. Cela nécessite dans certains cas le développement et l'utilisation de différentes méthodes de stérilisation dans le cadre du même procédé de fabrication, ce qui entraîne une certaine complexité et des contraintes à gérer au niveau industriel. Selon les réglementations en vigueur, la stérilisation par la chaleur humide dans un autoclave est à utiliser en première intention, car ce procédé est d'une grande efficacité pour l'inactivation d'un large spectre de microorganismes. Cette thèse s'attache à décrire les notions théoriques nécessaires au développement et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide. La première partie de cette thèse sera dédiée à la présentation des méthodes de stérilisation les plus utilisées dans l'industrie pharmaceutique, à la description des notions théoriques nécessaires à la compréhension et au développement d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide, ainsi qu'aux méthodes et moyens à mettre en œuvre pour évaluer l'efficacité du procédé lors des validations. La deuxième partie a pour objet l'explication du déroulement des grandes étapes de développement et de validation du procédé de stérilisation par la chaleur humide, en mettant en application les notions présentées dans la première partie de la thèse.
Author: Bernard T. Loftus
Publisher: Marcel Dekker
ISBN:
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 320
Get Book Here
Book Description
