Cadre réglementaire de la deuxième autorisation de mise sur le marché, et intérêt pour l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Ahmed-Burak Aydogmus
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Cette thèse se concentre sur le concept de la deuxième autorisation de mise sur le marché des médicaments, souvent appelé "Duplicate", "Clone", "Auto Generic", "Authorized Generic" ou "AMM bis". Le document explore les aspects historiques et statistiques de cette pratique, plus particulièrement en Europe. Il discute des changements dans la pratique de la Commission européenne, de la hiérarchie des normes et des difficultés à obtenir deux AMM pour un même médicament. La thèse approfondit également les aspects réglementaires et législatifs des médicaments au sein de l'Union Européenne, y compris le choix des procédures (CP, DCP, MRP, Nationale), les considérations relatives à la propriété intellectuelle et le choix de la base juridique.
Author: Ahmed-Burak Aydogmus
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Languages : fr
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Cette thèse se concentre sur le concept de la deuxième autorisation de mise sur le marché des médicaments, souvent appelé "Duplicate", "Clone", "Auto Generic", "Authorized Generic" ou "AMM bis". Le document explore les aspects historiques et statistiques de cette pratique, plus particulièrement en Europe. Il discute des changements dans la pratique de la Commission européenne, de la hiérarchie des normes et des difficultés à obtenir deux AMM pour un même médicament. La thèse approfondit également les aspects réglementaires et législatifs des médicaments au sein de l'Union Européenne, y compris le choix des procédures (CP, DCP, MRP, Nationale), les considérations relatives à la propriété intellectuelle et le choix de la base juridique.
Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
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Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: Patrice Garnier
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 330
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Book Description
Author: Lamothe, Lise
Publisher: Québec : Faculté des sciences de l'administration de l'Université Laval, Direction de la recherche
ISBN: 9782895241119
Category :
Languages : fr
Pages : 21
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Book Description
Author: Marie Assad
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 107
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Book Description
Le médicament n'est pas un produit comme les autres, sa commercialisation nécessite l'obtention d'une AMM apr évaluation de son rapport bénéfique-risque par les autorités compétentes. L'objectif de ce travail est de comprendre cadre réglementaire d'obtention d'une AMM au Maroc et de le comparer au cadre réglementaire tunisien. Le Maroc possède des structures médicales et administratives bien définies_ permettant le développement de l'indust pharmaceutique et de répondre en partie au besoin en médicaments de la population locale. L'AMM et le dépôt de demande sont régis par trois principaux textes au Maroc: la loi 17-04, le décret 2-14-84, la circulaire 15 DMP/00. C textes ont permis d'apporter de la transparence dans l'évaluation de la demande, de définir un calendrier précis d'octroi d'apporter plus d'égalité dans l'évaluation des données. La comparaison des réglementations marocaines et tunisiennes montrent que des similarités existent telles q l'application des recommandations émises par l'OMS ou des lignes directrices ICH. De plus, ces deux pays faisant fa au même problématique d'encouragement à la production locale et au déploiement des médicaments génériques il ser intéressant de réfléchir à la mise en place d'une procédure de reconnaissance mutuelle à l'instar de l'Europe et à pl long terme à une coopération maghrébine comme l'Union Eurasienne ou l'ASEAN.
Author: Maxence Dieuaide
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Category :
Languages : fr
Pages : 104
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Book Description
En 2014, la Biélorussie, le Kazakhstan et la Russie ont signé le traité fondateur de l'Union Économique Eurasiatique. Rejoints ensuite par l'Arménie et le Kirghizistan, ces États ont ainsi franchi une étape supplémentaire dans l'intégration économique de l'espace postsoviétique. L'une des réussites de l'Union est la création d'un marché commun des médicaments et des produits de santé. La circulation des médicaments y est encadrée par une nouvelle réglementation commune, inspirée de textes internationaux, et notamment sur ceux de l'Union européenne. En particulier, la décision n°78 du Conseil de la Commission Économique Eurasiatique, définissant les règles en matière d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'évaluation des médicaments à usage humain, révèle des similitudes avec la réglementation européenne. On note notamment l'existence de procédures d'enregistrement comparables (procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée), ou encore la structure similaire du dossier d'AMM. Des spécificités existent néanmoins, dont une majeure : l'existence du « document normatif ». Ce document, faisant partie intégrante du dossier d'AMM eurasiatique, établit les requis en matière de contrôle qualité d'un médicament. Référence pour les autorités de santé de l'Union, il revêt un intérêt stratégique majeur, notamment en raison de sa gestion complexe au cours du cycle de vie du médicament. La mise en conformité avec cette nouvelle réglementation, obligatoire pour tous les médicaments d'ici à 2026, représente ainsi un enjeu de taille pour l'industrie pharmaceutique.
Author: Margot Jamet
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.
Author: Michel Cotnoir (juriste).)
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Languages : fr
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Cette etude juridique a pour objet le medicament en droit pharmaceutique canadien. On fera etat du droit positif pour degager les principaux parametres relatifs a la mise en marche du medicament. La premiere partie definit le medicament. Apres avoir determine l'autorite legislative habilitee a regir le regime de la mise en marche du medicament au canada, on distinguera les notions "drogue" et de "medicament". Certain produits, tels les vitamines, ont un statut hybride. Cette analyse sera effectuee selon la loi sur les aliments et drogues. La seconde partie porte sur l'autorisation de mise en marche du medicament et sa distrubution. On discutera des sources juridiques et normatives concernant l'experimentation et les conditions reglementaires relatives a la commercialisation du medicament, innovateur ou generique. La troisieme partie aborde l'analyse des principaux aspects de la brevetabilite du medicament. On y etudiera le cadre juridique de la propriete intellectuelle et les particularismes du brevet pharmaceutique. L'une des innovations de la loi de 1987 sur les brevets est d'accorder au titulaire du brevet une periode exclusive d'exploitation pour vendre son medicament. Toutefois un competiteur pourra obtenir une licence obligatoire apres l'expiration de la periode d'exclusivite.
Author: Ornella Sylviane Siewe Mpougom
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Languages : fr
Pages : 186
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Book Description
Les entreprises pharmaceutiques ont depuis toujours oeuvré pour la santé des patients à travers le monde. Les produits qu'elles fabriquent sont soumis à des exigences règlementaires différentes en fonction des marchés et sans cesse en évolution. Le marché du médicament est régi aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration (FDA). Les entreprises désireuses d'exporter leurs produits aux USA sont ainsi soumises aux exigences de la FDA et doivent traverser un certain nombre d'étapes avant l'obtention de l'autorisation de commercialisation, parmi lesquelles l'étape de mise en conformité règlementaire. Après une présentation des référentiels règlementaires à appliquer dans l'industrie pharmaceutique, ce mémoire vous présente les différentes démarches à suivre lorsqu'une entreprise pharmaceutique désire fabriquer des médicaments pour le marché américain : de la constitution du dossier de demande d'autorisation à l'obtention de l'agrément. L'exemple d'un projet de mise en conformité règlementaire est également donné à la fin de ce mémoire.
Author: François Bellefleur
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Languages : fr
Pages : 168
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Book Description
Parmi les principaux référentiels de régulation pharmaceutique, on retrouve le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces documents traitent respectivement des contraintes réglementaires liées à la mise sur le marché des médicaments et des exigences relatives à la production du médicament. Dans un contexte de mondialisation, une harmonisation des pratiques et des réglementations s’est opérée à un niveau supranational afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament quel que soit le pays de fabrication du médicament. Ainsi, ont vu le jour différents organismes et instances dédiés à la réflexion autour de ces sujets d’harmonisation. Les laboratoires et réglementations se doivent d’évoluer en parallèle des progrès scientifiques et techniques. Au sein des laboratoires pharmaceutiques, la gestion des connaissances et des compétences constitue donc une base élémentaire à l’amélioration continue de la qualité du médicament. C’est pourquoi, les laboratoires ont mis en place au cœur de leur structure un système d’assurance de la qualité. Ce travail a pour but de démontrer l’importance de la gestion des connaissances dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
