Bonne pratique des essais cliniques des médicaments PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Bonne pratique des essais cliniques des médicaments PDF full book. Access full book title Bonne pratique des essais cliniques des médicaments by Alain Spriet. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Alain Spriet
Publisher:
ISBN: 9783805577236
Category :
Languages : fr
Pages : 273
Get Book Here
Book Description
Cette nouvelle édition présente un texte entièrement remanié. II tient compte des nouvelles règles de qualité indiquées notamment dans la directive de l'Union européenne sur les bonnes pratiques cliniques, ses textes d'application, et les recommandations de la Conférence Internationale d'Harmonisation. Un manuel pratique pour la réalisation de vos essais. De nombreuses notions nouvelles ou rénovées ont été incluses, notamment : justification de chaque règle présentée ; sécurité des données ; protection des données personnelles ; conflits d'intérêt ; conduite à tenir en cas de suspicion de fraude.
Author: Alain Spriet
Publisher:
ISBN: 9783805577236
Category :
Languages : fr
Pages : 273
Get Book Here
Book Description
Cette nouvelle édition présente un texte entièrement remanié. II tient compte des nouvelles règles de qualité indiquées notamment dans la directive de l'Union européenne sur les bonnes pratiques cliniques, ses textes d'application, et les recommandations de la Conférence Internationale d'Harmonisation. Un manuel pratique pour la réalisation de vos essais. De nombreuses notions nouvelles ou rénovées ont été incluses, notamment : justification de chaque règle présentée ; sécurité des données ; protection des données personnelles ; conflits d'intérêt ; conduite à tenir en cas de suspicion de fraude.
Author: BOUVENOT Gilles
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2257642244
Category :
Languages : fr
Pages : 482
Get Book Here
Book Description
Cet ouvrage a pour objectif de permettre à tout étudiant ou professionnel de santé de s'initier à la théorie, à la pratique et à l'étude critique des essais cliniques par l'acquisition de concepts plutôt que par la réalisation de calculs. L'essai clinique est maintenant entré en médecine praticienne. D'où le souhait des créateurs du SPEC de mettre à la disposition des cliniciens, comme des chercheurs, déjà ou pas encore initiés à la méthodologie des essais, un outil pour acquérir des connaissances pratiques, en faisant appel à des exemples concrets, mais sans concession quant à la rigueur du raisonnement. Dans la 1ère partie du livre, les auteurs étudient successivement le développement d'un médicament, les protocoles d'essai, la qualité des critères de jugement, l'évaluation de l'efficacité d'une thérapeutique en situation réelle, les essais d'équivalence, l'analyse et le monitorage d'un essai, la lecture critique de la publication d'un essai clinique, les problèmes éthiques posés par l'expérimentation humaine des médicaments, le service médical rendu. La 2ème partie offre au lecteur de très nombreux exercices thématiques tandis que dans la 3ème et dernière partie, les auteurs ont rédigé des problèmes avec leurs corrigés détaillés, faisant de cet ouvrage un livre unique et indispensable.
Author: VALERIE.. NICOL
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Get Book Here
Book Description
Author: France. Direction de la pharmacie et du médicament
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : en
Pages : 43
Get Book Here
Book Description
Author: Sophie Gallière
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 360
Get Book Here
Book Description
Author: Thérèse Dupin-Spriet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 90
Get Book Here
Book Description
Author: Alain Spriet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 231
Get Book Here
Book Description
Author: Carine Cladera
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 212
Get Book Here
Book Description
La recherche clinique est une discipline récente puisque les premiers textes la concernant sont apparus au lendemain de la seconde guerre mondiale. Mais depuis cette date, les consensus internationaux et les législations nationales se multiplient et s'étoffent pour l'encadrer. La recherche clinique est primordiale pour le progrès des thérapeutiques puisqu'elle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments administrés à l'Homme. Or seuls des essais cliniques irréprochables par leur méthodologie et par leur qualité permettent d'obtenir des résultats interprétables et recevables pour cette évaluation. Cette nécessité de rigueur et de qualité a abouti à l'établissement de normes reconnues dans le monde entier : les bonnes pratiques cliniques. Ces recommandations préconisent entre-autres l'utilisation de documents indispensables à la conduite d'essais cliniques. Ces documents sont le protocole, la brochure de l'investigateur, le formulaire d'information du patient et de recueil du consentement, le cahier d'observation et le rapport clinique. Ils sont essentiels car ils matérialisent l'essai clinique garantissant ainsi sa validité et sa cohérence au cours du temps et au travers des pays. Leur conception tient compte des recommandations ICH, des exigences réglementaires et des modalités pratiques de l'étude. Ces documents constituent en partie le dossier de demande d'autorisation de conduite de l'essai. Ils permettent également sa réalisation pratique. Leur utilisation est variée mais leur objectif est commun : permettre la cohérence de l'essai et en garantir la qualité.
Author: Alain Spriet
Publisher: Karger Medical Scientific
ISBN: 9783805557214
Category : Medical
Languages : fr
Pages : 270
Get Book Here
Book Description
Author: Charlotte Becker
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 122
Get Book Here
Book Description
Afin d'assurer la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués, l'entreprise doit se doter d'un système d'« assurance de qualité » performant, s'appuyant sur des textes réglementaires tels que « les Bonnes pratiques de fabrication » (BPF). Selon les BPF, un médicament de qualité ne peut être produit que dans des locaux adaptés, avec des équipements qualifiés et par un personnel formé, effectuant les tâches conformément à la documentation et aux instructions écrites. Cependant, certaines exigences des BPF doivent être adaptées dans le cas des médicaments vétérinaires et à plus forte raison lorsque ceux-ci sont destinés à des essais cliniques. Ce travail aborde donc les particularités des BPF appliquées aux médicaments vétérinaires et aux médicaments pour essais cliniques, ainsi que leur mise en œuvre concrète dans la zone de production d'un centre de recherche et développement. Dans ce cadre, la démarche de qualification d'un équipement utilisé dans la production de lots pour essais cliniques, est développée puis illustrée avec l'application à un lit d'air fluidisé.
