Analyse des risques a priori du processus métier pharmaceutique de l'activité essais cliniques de l'AP-HM PDF Download
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Author: Clémentine Le Roy
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 176
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Book Description
Author: Clémentine Le Roy
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Category :
Languages : fr
Pages : 176
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Author: Buu-Tran Isabelle Trinh
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 145
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Book Description
Introduction: dans le domaine de la santé, les démarches qualités sont au centre des réformes, notamment avec la loi Hôpital Patient Santé et Territoires (HPST) de 2009 et l'arrêté du 6 avril 2011. L'accent est mis sur l'optimisation et le management de la qualité de la prise en charge des patients et des médicaments dans les établissements de santé. Dans ce -contexte, le secteur des essais cliniques de l'hôpital Cochin (groupement des Hôpitaux Universitaires de Paris Centre, AP-HP) a entrepris une démarche d'amélioration de la gestion des risques, dans ce domaine où le médicament, du fait d'être expérimental, suit un circuit spécifique et complexe. Objectif: il s'agit de dresser une cartographie des risques de l'unité des essais cliniques et de définir un score de criticité annuel, qui dépend de la fréquence, de la gravité et de la détectabilité de chaque défaillance. Ce score est obtenu par le regard croisé du promoteur, de l'investigateur et du pharmacien, principaux acteurs de l'essai clinique. Méthode: La méthode AMDEC est retenue pour l'analyse des risques survenus entre 2010 et 2013. Un schéma des processus identifie les défaillances envisageables à chaque étape du circuit pharmaceutique du médicament expérimental : mise en place, gestion, préparation, dispensation, retour des produits. Parallèlement, un questionnaire, élaboré et diffusé à l'ensemble des promoteurs et investigateurs de l'établissement, permet de recueillir une estimation de la gravité des risques. Résultats - discussion : dix-sept réponses au questionnaire ont été obtenues (sur un total de 80 envois, soit un taux de réponse de 22%), permettant d'élaborer une cartographie composée de 27 défaillances au niveau du circuit du médicament expérimental. Les scores de criticité sont de 98, 30, 166, et 37 points, respectivement en 2010, 2011, 2012 et 2013. Les points critiques concernent principalement les étapes de préparation et de dispensation. Les plans d'action menés - particulièrement en 2012 - expliquent la diminution du score l'année suivante, reflet d'une action corrective efficace. Les plans d'amélioration, que sont l'élaboration d'une check-list des préparations en 10 points, et l'instauration du double contrôle systématique des dispensations, doivent être constamment réévalués par le suivi des indicateurs de fréquence et de détectabilité des défaillances. Conclusion: l'application de la méthode AMDEC, simple et efficace, permet rapidement de mettre en avant les points à améliorer à chaque étape de la conduite pharmaceutique des essais cliniques. Cette approche continue et dynamique de la gestion des risques ouvre des perspectives d'avenir, par la poursuite de l'informatisation du circuit des essais cliniques, une planification des formations, la tenue de réunions qualité mensuelles et la mise en œuvre de scores d'alerte a priori sur chaque nouvel essai. A plus long terme, son utilisation régulière permettra à l'unité de s'engager dans une démarche de certification ISO 9001, contribuant à une reconnaissance dans le domaine de la recherche clinique.
Author: George W. Torrance
Publisher:
ISBN:
Category : Medical
Languages : en
Pages : 132
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Book Description
This document encourages the use of quality-of-life measurement techniques in the clinical trail for certain new drugs. It also endorses utility measurement in particular as a powerful technique for determining the balance of risks versus benefits for many new medicines.
Author: Hugh MacPherson (Ph. D.)
Publisher:
ISBN: 9780443050497
Category : Medical
Languages : en
Pages : 482
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Book Description
Written by THE leading lights in the field of integrating acupuncture into a Western medical system, this book bridges the gap between the theoretical foundations of acupuncture and its application in a modern Western clinical context. Each case history focuses on the complexities and dilemmas of treatment that are tackled, providing valuable insights by experienced practitioners into the management of a course of acupuncture treatment.
