Validation d'une méthode de dosage d'un principe actif et de ses produits de dégradation dans un sirop par CLHP PDF Download
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Author: Delphine Blaevoet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 128
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Author: Delphine Blaevoet
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 128
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Author: Maxime François
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 144
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Author: Fabienne Bot
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 37
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Author: Marion Stylemans
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Languages : fr
Pages : 174
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Le nettoyage des équipements et des locaux représente une étape à part entière dans le processus de production d’un produit pharmaceutique et la validation de nettoyage des procédés de nettoyage fait partie intégrante de la maîtrise des processus de fabrication. Le but de la validation de méthode de prélèvement par écouvillonnage est de s’assurer que cette méthode permet de récupérer de façon adéquate le résidu contaminant présent sur les surfaces des équipements et/ou des locaux de production. Pour cela, on étudie le taux de recouvrement. Cependant, il est important de valider la méthode analytique, la Chromatographie Liquide à Haute performance, parallèlement à la méthode de prélèvement. La validation d’une méthode d’analyse dans le cadre de la recherche de traces repose sur plusieurs critères : Spécificité, Limites de détection et de quantification, Linéarité, Justesse, Exactitude, Intervalle de dosage, Stabilité de l’analyte. Dans ce document, nous n’avons réalisé qu’une validation partielle. Par conséquent, seuls les critères pouvant être impactés par la mise en place d’une nouvelle méthode de prélèvement avec écouvillons seront étudiés : la spécificité avec le matériel de prélèvement, le profil d’exactitude et la linéarité de la méthode d’analyse, les taux de recouvrement, la stabilité des échantillons.
Author: Sonia Mardinian
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 192
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Author: LUIS.. MOREIRA
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Languages : fr
Pages :
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Author: Dodji Bigny
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Category :
Languages : fr
Pages : 29
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Author: Nadège Seznec
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Languages : fr
Pages : 212
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Cette thèse aborde la transposition et la validation du dosage moyen du gliclazide en U-HPLC dans une formulation galénique. Actuellement, le dosage moyen du produit fini est réalisé en routine par HPLC. Les laboratoires de contrôle s'étant équipés de systèmes U-HPLC, l'idée de transposer ce dosage est née. Le mode opératoire HPLC pour la préparation des échantillons est conservé. Les paramètres chromatographiques sont choisis en rapport avec la méthode de dosage validée par U-HPLC pour le principe actif. Les expérimentations ont permis de prendre conscience des limites (effet mémoire, altération des colonnes) et des avantages (gain de temps et solvant) de l'U-HPLC. La transposition du dosage moyen du gliclazide dans le produit fini de l'HPLC vers l'U-HPLC peut être envisagée en routine. La conduite des études de stabilité, matière première et produit fini, sera possible en parallèle.
Author: Sandra Feutry
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 242
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Author: Duc Hao Vu
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 146
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