Author: Jean-François Rousseaux
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Languages : fr
Pages : 228
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L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
Author: Jean-François Rousseaux
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Languages : fr
Pages : 228
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L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
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Pages : 228
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L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
Author: Sophie Mansouri
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Languages : fr
Pages : 220
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Pages : 220
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Validation informatique dans l'industrie pharmaceutique : démarche générale et application à un logiciel de gestion de la pesée des matières
Author: Mathieu Bocquillon
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Languages : fr
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Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
Author: Rachid Lakhzami
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Languages : fr
Pages : 148
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Pages : 148
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Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
Author: Stéphane Letuffe
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Languages : fr
Pages : 128
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Pages : 128
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Validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
Author: Estelle Genevrier
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Languages : fr
Pages : 300
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Pages : 300
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L'apport des systèmes informatisés dans la production pharmaceutique avec exemple de démarche de qualification d'un agent informatique
Author: Agathe Lefevre Fouache
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Languages : fr
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Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.
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Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.
VALIDATION D'UN OUTIL INFORMATIQUE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: ERIC.. FOY
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Validation des systèmes informatisés
Author: Emmanuel Alliot
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Pages : 171
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VALIDATION DES SYSTEMES INFORMATISES DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: SEBASTIEN.. DUCASTEL
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