Cadre législatif et réglementaire : industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Lamothe, Lise
Publisher: Québec : Faculté des sciences de l'administration de l'Université Laval, Direction de la recherche
ISBN: 9782895241119
Category :
Languages : fr
Pages : 21
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Book Description
Author: Lamothe, Lise
Publisher: Québec : Faculté des sciences de l'administration de l'Université Laval, Direction de la recherche
ISBN: 9782895241119
Category :
Languages : fr
Pages : 21
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Author: Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).)
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Author: National Library of Medicine (U.S.)
Publisher:
ISBN:
Category : Medicine
Languages : en
Pages : 1076
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Book Description
Includes subject section, name section, and 1968-1970, technical reports.
Author: National Library of Medicine (U.S.)
Publisher:
ISBN:
Category : Medicine
Languages : en
Pages : 718
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Book Description
First multi-year cumulation covers six years: 1965-70.
Author: Jean-Christophe Galloux
Publisher: Université de Genève
ISBN: 3725566542
Category : Law
Languages : en
Pages : 163
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141p
Author: Josée Bouchard (Spécialiste de la gestion)
Publisher:
ISBN: 9782763756790
Category : Pharmaceutical industry
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
"Édition courante qui comprend les exigences des bonnes pratiques de fabrication européennes (Eudralex et Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [ANSM]), canadiennes (Santé Canada) et américaines (Food and Drug Aministration [FDA]), incluant les récentes exigences liées à l’intégrité des données. Cet ouvrage reflète les courants modernes en gestion de la qualité en production pharmaceutique et les attentes des agences réglementaires concernant la fabrication, l’emballage, l’analyse, l’entreposage et la distribution des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Il cerne les éléments essentiels à la production de médicaments de qualité. Ainsi, ce volume présente les connaissances de base et les principes fondamentaux de l’application des bonnes pratiques de fabrication durant la production manufacturière de produits thérapeutiques. Il permet de se familiariser avec les concepts afin de mieux interpréter l’essentiel des lignes directrices, en considérant les enjeux, les défis et les obstacles tant sur le plan de la conformité que sur celui de l’efficacité dans leur application. Des illustrations, des exemples et des exercices accompagnent le contenu de chaque chapitre."--Page 4 de la couverture
Author: Gunnar Trumbull
Publisher: Harvard University Press
ISBN: 0674071778
Category : Political Science
Languages : en
Pages : 261
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Book Description
Many consumers feel powerless in the face of big industry’s interests. And the dominant view of economic regulators (influenced by Mancur Olson’s book The Logic of Collective Action, published in 1965) agrees with them. According to this view, diffuse interests like those of consumers are too difficult to organize and too weak to influence public policy, which is determined by the concentrated interests of industrial-strength players. Gunnar Trumbull makes the case that this view represents a misreading of both the historical record and the core logic of interest representation. Weak interests, he reveals, quite often emerge the victors in policy battles. Based on a cross-national set of empirical case studies focused on the consumer, retail, credit, pharmaceutical, and agricultural sectors, Strength in Numbers develops an alternative model of interest representation. The central challenge in influencing public policy, Trumbull argues, is not organization but legitimation. How do diffuse consumer groups convince legislators that their aims are more legitimate than industry’s? By forging unlikely alliances among the main actors in the process: activists, industry, and regulators. Trumbull explains how these “legitimacy coalitions” form around narratives that tie their agenda to a broader public interest, such as expanded access to goods or protection against harm. Successful legitimizing tactics explain why industry has been less powerful than is commonly thought in shaping agricultural policy in Europe and pharmaceutical policy in the United States. In both instances, weak interests carried the day.
Author: Lylia Ladjouze
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
L'industrie pharmaceutique évolue constamment et nécessite régulièrement des changements pour son amélioration continue et pour mieux s'adapter aux différents besoins et règlementations en vigueur dans l'industrie de la santé. Des changements peuvent ainsi intervenir à n'importe quel moment du cycle de vie d'un produit, c'est pourquoi il est indispensable de mettre en place un système de gestion des modifications efficace, performant et adapté à l'entreprise pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits finis. La gestion des changements ou Change Control (CC) constitue un des éléments clés du système de qualité pharmaceutique (SQP) qu'on retrouve dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Chaque changement planifié doit faire l'objet d'une évaluation et d'une analyse rigoureuse de manière à définir les risques et les impacts potentiels qui peuvent en découler pour pouvoir par la suite mettre en place un plan d'actions efficace tel que défini dans la procédure de gestion des changements établie par les services d'Assurance Qualité de l'entreprise. L'objectif de cette thèse sera dans un premier temps de définir le SQP et ses éléments clés en mettant l'accent sur la gestion des changements et les exigences règlementaires qui s'y réfèrent. Dans un second temps, on verra plus en détail la mise en œuvre et le déroulement d'un processus Change Control dans l'industrie pharmaceutique ; avec comme exemple dans le dernier chapitre ; une application d'un Change Control effectué sur un site de production spécialisé dans la fabrication de médicaments à inhaler dans le cadre d'un projet d'amélioration de la performance d'un équipement de micronisation.
Author: Institut européen des sciences pharmaceutiques industrielles
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 40
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Author: Bernard Jullien
Publisher: Routledge
ISBN: 1317660919
Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 281
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Book Description
To what extent is business activity governed at a European scale? Since the advent of the recent economic crisis, the EU’s choices about the euro, debt ratios and interest rates have caught the headlines and highlighted the importance of EU decision-making arenas. However, these macro-economic events actually tell us only part of the story about the extent to which business activity is now governed at a European scale. Based upon original research on four manufactured or processed goods industries (cars, wine, pharmaceuticals and aquaculture), and driven by theory that is constructivist, institutionalist and sociological, this book sets out to analyse just what Europe governs, by whom and why. In doing so, it reveals three recurrent features of the European government of industries: its omnipresence, its incompleteness and its de-politicization. The authors show that the many gaps in the EU’s mode of governing industries stem from struggles over economic doctrine as well as the continued unwillingness of many actors to accord the EU a legitimacy to act politically in the name of industrial government. This book will be of key interest to scholars and students of European Studies and Political Economy as well as those studying Political Science, Economics, Sociology and Business Studies.
