Transfert de site de production pour un médicament stérile PDF Download
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Author: Antoine Seropian
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 242
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Book Description
Les médicaments stériles représentent une part importante de la production pharmaceutique. Leur fabrication impose des exigences particulières pour réduire au minimum les risques de contamination (microbienne, particulaire et pyrogène) de part un environnement classé, des méthodes validées et un personnel formé. D'autre part la stérilité de ces produits est essentielle afin de garantir que les niveaux de qualité requis sont respectés. Dans le cas d'un transfert de site de production, une stratégie règlementaire liée au recours à la sous-traitance, aux changements et à la modification du dossier d'AMM sera initiée. De plus, une stratégie technique de type qualification validation sera également mise en place afin de valider la robustesse des équipements, et ainsi répondre aux spécifications imposées pour garantir la qualité du médicament stérile avant sa mise sur le marché.
Author: Antoine Seropian
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 242
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Book Description
Les médicaments stériles représentent une part importante de la production pharmaceutique. Leur fabrication impose des exigences particulières pour réduire au minimum les risques de contamination (microbienne, particulaire et pyrogène) de part un environnement classé, des méthodes validées et un personnel formé. D'autre part la stérilité de ces produits est essentielle afin de garantir que les niveaux de qualité requis sont respectés. Dans le cas d'un transfert de site de production, une stratégie règlementaire liée au recours à la sous-traitance, aux changements et à la modification du dossier d'AMM sera initiée. De plus, une stratégie technique de type qualification validation sera également mise en place afin de valider la robustesse des équipements, et ainsi répondre aux spécifications imposées pour garantir la qualité du médicament stérile avant sa mise sur le marché.
Author: Manel Cheloufi
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 156
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Book Description
Author: Camille Gaultier
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 226
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Book Description
Le médicament générique a connu en France et en Europe une forte croissance ces dix dernières années. La plupart des grands groupes pharmaceutiques ont aujourd'hui leur filière générique, et des laboratoires spécialisés ont vu le jour. Parmi ces laboratoires se trouvent des laboratoires exploitants, sans site de production propre mais qui font uniquement appel à des sous-traitants ou façonniers. Ce mode de fonctionnement peremt une grande flexibilité dans le choix du site de production en fonction de différentes contraintes : qualité, techniques, ou encore économiques. Le grand nombre de laboratoires façonniers présents aujourd'hui dans le paysage de l'industrie pharmaceutique permets aux exploitants d'envisager de transférer certains de leurs produits afin d'optimiser leur production. Cette activité possède également de nombreuses contraintes notamment au niveau réglementaire, qu'il faut prendre en compte suffisamment en amont pour le bon déroulement du projet.
Author: Laure Estevao
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 252
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Book Description
Ces dernières années, l'industrie pharmaceutique évolue dans un fort contexte concurrentiel. La fabrication à moindre coût et dans les meilleurs délais de produits de qualité, d'efficacité et de sécurité optimales devient essentielle. Pour y parvenir, de plus en plus d'industries pharmaceutiques sous-traitent la production de leurs médicaments. Afin d'encadrer ces transferts de production et répondre à l'évolution de la technologie, aux exigences et attentes des clients, aux contraintes économiques, le secteur pharmaceutique a recours à la gestion de projets. La gestion de projets permet ainsi à l'industrie pharmaceutique de relever ces nouveaux défis et de rester compétitif dans un secteur en pleine mutation. Cette thèse présente les principes de la gestion de projet qui seront, ensuite, appliqués à un projet de transfert de technologie d'un médicament injectable en solution entre deux industries pharmaceutiques, en prenant en considération les contraintes propres à ce type d'industrie.
Author: Roman Timtchouk
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 104
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Book Description
La phase de transfert sur ligne de production d'un médicament peut être la toute dernière étape de son développement, mais peut également se situer en dehors de ce processus. Ledit transfert consiste à adapter une méthode de fabrication préalablement établie à une ligne de production particulière et prouver que le procédé de fabrication ainsi obtenu permet de fabriquer le produit désiré. Ce travail présente la méthode de transfert employée pour implémenter avec succès deux produits semi-solides sur de nouvelles lignes de production
Author: Justine Bayle
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 166
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Le marché des médicaments injectables ne cesse de se développer. Cependant, ce type de médicament est délicat à produire, car sa stérilité est requise pour être administré au patient. Au niveau industriel, un injectable implique une fabrication soumise à de fortes exigences réglementaires. Ces dernières ont été définies afin de garantir au patient que le médicament qu'il recevra est efficace, de qualité et que son innocuité a été démontrée. La production d'un médicament injectable nécessite donc une connaissance, un contrôle et une maîtrise des procédés aseptiques. L'ensemble des ressources et processus sont impactés par ce type de fabrication : les matières premières, le matériel, le milieu, le personnel et les méthodes employées. Gérer l'ensemble de ces paramètres entre eux n'en est pas moins important dans la production de médicaments. C'est le rôle du manager de production, qui est, entre autres, le garant de la qualité et de la sécurité du produit fini. Le stage de fin d'études effectué en tant que Responsable de production d'une équipe de 8 personnes au sein d'un atelier de fabrication stérile constituera le cas d'application permettant d'illustrer les aspects théoriques de la production stérile de médicaments injectables et du management d'une équipe de production.
Author: Paul Le Huédé
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 0
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La fabrication de médicaments stériles nécessite une maitrise de la biocontamination du début à la fin de la production. L'un des éléments essentiels de cette maitrise est l'autoclave permettant la stérilisation par la chaleur humide des différents matériaux de production. Cette thèse présente différentes méthodes de stérilisation, plus spécifiquement celle utilisant la chaleur humide et par extension l'autoclave. Cet exercice théorique est complété par un exercice pratique : Avec tout d'abord la présentation en détails des étapes du cycle de stérilisation en place au sein du site de production de médicaments stériles puis l'optimisation de ce cycle suite à une évolution des charges de matériel à stériliser. Sont alors décrites de manière détaillée et justifiée, les modifications apportées aux étapes de prétraitement et post-traitement ayant permis la validation du cycle de stérilisation.
Author:
Publisher: Odile Jacob
ISBN: 2738193404
Category :
Languages : en
Pages : 321
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Author: João Biehl
Publisher: Princeton University Press
ISBN: 0691157391
Category : Social Science
Languages : en
Pages : 454
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Book Description
A people-centered approach to global health When People Come First critically assesses the expanding field of global health. It brings together an international and interdisciplinary group of scholars to address the medical, social, political, and economic dimensions of the global health enterprise through vivid case studies and bold conceptual work. The book demonstrates the crucial role of ethnography as an empirical lantern in global health, arguing for a more comprehensive, people-centered approach. Topics include the limits of technological quick fixes in disease control, the moral economy of global health science, the unexpected effects of massive treatment rollouts in resource-poor contexts, and how right-to-health activism coalesces with the increased influence of the pharmaceutical industry on health care. The contributors explore the altered landscapes left behind after programs scale up, break down, or move on. We learn that disease is really never just one thing, technology delivery does not equate with care, and biology and technology interact in ways we cannot always predict. The most effective solutions may well be found in people themselves, who consistently exceed the projections of experts and the medical-scientific, political, and humanitarian frameworks in which they are cast. When People Come First sets a new research agenda in global health and social theory and challenges us to rethink the relationships between care, rights, health, and economic futures.
Author: Jacques Ellul
Publisher: Wipf and Stock Publishers
ISBN: 1532615256
Category : Religion
Languages : en
Pages : 379
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Book Description
Some 20 years after writing The Technological Society, Jacques Ellul realized how the totalistic dimensions of our modern technological milieu required an additional treatment of the topic. Writing amidst the rise of books in the 1970s on pollution, over-population, and environmental degradation, Ellul found it necessary, once again, to write about the global presence of technology and its far-reaching effects. The Technological System represents a new stage in Ellul’s research. Previously he studied technological society as such; in this book he approaches the topic from a systems perspective wherein he identifies the characteristics of technological phenomena and technological progress in light of system theory. This leads to an entirely new approach to what constitutes the most important event of our society which has decisive bearing on the future of our world. Ellul’s analysis touches on all aspects of modern life, not just those of a scientific or technological order. In the end, readers are compelled to formulate their own opinions and make their own decisions regarding the way a technique-based value system affects every level of human life.
