Técnicas y métodos analíticos aplicados como "indicativos de la estabilidad química" en medicamentos HPLC/Furosemida PDF Download

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En los estudios de estabilidad química existe gran demanda de metodologías analíticas con capacidad para determinar simultáneamente los compuestos activos y sustancias estructuralmente relacionadas. Este trabajo pretende Seleccionar la Técnica y el Método más apropiado, por lo que se realiza un estudio comparativo (espectrofotometría convencioanl, espectrofotometría de derivadas y cromatografía líquida de alta resolución), lo que nos permite Seleccionar por un lado la Sustancia a estudiar, Furosemida, y por otro el método a emplear, HPLC de fase inversa. A continuación, se centra en relación con el Método Analítico en torno a la Adecuacióny Optimización del mismo, mediante cambios en parámetros del sistema cromatográfico, con la finaldiad de aumentar la resolución, lo que facilita la elección óptima de la velocidad de flujo y el empaquetamiento de la columna. Para proceder a Validarlo, conel objeto de estandarizar sus posibilidades de aplicación, obteniéndose valores excelentes en cuanto a su especificidad, linealidad,precisión (reproducibilidad y repetibilidad intra-día), exactitud, límite de detección y límite de cuantificación. En relación a la Sustancia seleccionada, se realiza un aplio Estudio de Estabilidad en muestras de distinta naturaleza y origen (líquidos y sólidos), y frente a varios factores degradativos a distintos nivels (humedad, luz y actuación simultánea de ambos), lo que permite concluir que en las fomas farmacéuticas líquidas de elaboración propia se consigue una estabilización grente al factor luz, que en los sólidos se detectan y cuantifican menos productos relacionados en comparación conlas muestras anteriores, sin embargo en ambas aparece la sustancia potencialmente tóxica (saluamina), y por último que la actuación conjunta de luz y humedad en los sólidos, potencia y produce el mayor grado de descomposición, por ser susceptible la furosemida a fenómenos de hidrólisis y fotolisis, obteniéndose los mismos productos de transformaciónper a concentraciones más elevadas.