Refonte de la législation des dispositifs médicaux en Europe PDF Download
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Author: Simon Deptula
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Book Description
Après plusieurs années de discussions, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 mai 2017. A l'issue de la période de transition, ils viendront abroger les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE. Les deux objectifs principaux de ce nouveau cadre législatif est de garantir la sécurité des utilisateurs, tout en permettant la libre circulation des dispositifs au sein du marché de l'Union Européenne. Pour permettre de répondre à ces objectifs, de nombreuses modifications et nouvelles exigences, nécessaires pour combler les lacunes des directives et pour s'adapter aux évolutions technologiques, ont été introduites. Cette évolution règlementaire représente un véritable défi pour l'ensemble des acteurs du marché du dispositif médical mais aussi une opportunité. C'est en effet l'occasion pour certains fabricants d'améliorer leurs systèmes afin de les rendre plus robustes. Plus généralement cette nouvelle législation est aussi l'occasion d'améliorer la sécurité, la santé et la confiance des utilisateurs et des patients.
Author: Simon Deptula
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Après plusieurs années de discussions, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 mai 2017. A l'issue de la période de transition, ils viendront abroger les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE. Les deux objectifs principaux de ce nouveau cadre législatif est de garantir la sécurité des utilisateurs, tout en permettant la libre circulation des dispositifs au sein du marché de l'Union Européenne. Pour permettre de répondre à ces objectifs, de nombreuses modifications et nouvelles exigences, nécessaires pour combler les lacunes des directives et pour s'adapter aux évolutions technologiques, ont été introduites. Cette évolution règlementaire représente un véritable défi pour l'ensemble des acteurs du marché du dispositif médical mais aussi une opportunité. C'est en effet l'occasion pour certains fabricants d'améliorer leurs systèmes afin de les rendre plus robustes. Plus généralement cette nouvelle législation est aussi l'occasion d'améliorer la sécurité, la santé et la confiance des utilisateurs et des patients.
Author: Célia Chadirac
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L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Author: Charlotte Mohara
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Pages : 204
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La commission européenne a publié le 26 septembre 2012 une proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux, qui vient modifier le cadre juridique qui leur est actuellement applicable. Son objectif est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et à la compétitivité, permettant d'assurer un niveau élevé de sécurité des patients. Cette révision aura un impact majeur sur l'ensemble des acteurs intervenant dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe. L'objectif de cette thèse est d'étudier la réglementation actuelle des dispositifs médicaux afin d'en comprendre la pertinence et les avantages, mais aussi d'en montrer les limites. Par la suite, l'analyse des revendications des différents acteurs montrera la manière dont ces derniers ont influencé l'élaboration de la législation. Enfin, l'étude détaillée de la proposition de règlement permettra de mettre en avant les modifications apportées par ce texte.
Author: ANNE.. PAPIN DI POMPEO
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Author: Thaïs Bocquet
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Pages : 258
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Les dispositifs médicaux sont des produits de santé largement utilisés mais pourtant qui restent abstraits pour la plupart de la population. La Commission Européenne a proposé de réviser complètement le cadre législatif de ce domaine en proposant pour adoption le 26 septembre 2012 au Parlement Européen et au Conseil un règlement Européen spécifique aux dispositifs médicaux. Cette thèse a pour objectif de présenter les enjeux et perspectives de ce règlement et sera développée autour de deux axes. Tout d’abord, le premier axe sera consacré à l’initiation au sens large au domaine des dispositifs médicaux tout en présentant les différentes raisons pour lesquelles il a été nécessaire de réformer la législation actuelle. Puis le deuxième axe présentera le processus de mise en place d’un règlement en Europe, les principales propositions de la Commission, les points discutés au sein du trilogue et pour finir les modalités d’application.
Author: Hassan El Hatib
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Languages : fr
Pages : 128
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Le secteur des Dispositifs Médicaux (DM) fascine et intrigue par sa diversité, sa croissance et son dynamisme favorisé par un environnement réglementaire spécifique. Introduit dans les années 1990, les DM ont bénéficiés d'une réglementation européenne marquée par la volonté du marché unique. Durant 20 ans, cette réglementation a défini, encadré et façonné le secteur des DM permettant à l'union européenne de bénéficier de solides atouts dans ce domaine. Cependant, cette réglementation est aujourd'hui remise en question suite notamment à un scandale sanitaire d'envergure international : l'affaire PIP. Cette affaire pousse les législateurs européens à reformer une structure réglementaire qui a failli dans ses obligations. Pour pallier les défaillances de l'actuelle directive, la commission européenne a proposé une refonte du système réglementaire des DM. Après de nombreux débats, un règlement est finalement adopté pour une mise en application définitive en Mai 2020. Le règlement propose de nombreux changements mais est-ce une refonte du système réglementaire ? Sommes-nous à l'aube d'une nouvelle ère pour les DM ?
Author: Quentin Longin
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En 2012, un projet de règlement européen pour les dispositifs médicaux a été proposé en vue de remplacer les directives alors en vigueur. Les textes proposés ont reçu l'accord du Conseil et du Parlement européen le 15 juin 2016 et enfin, le 22 février 2017, la version finale du projet de règlement européen a été publiée par le Conseil européen. Ainsi, la refonte de la législation Européenne a eu lieu aboutissant à la publication au Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE) le 5 avril 2017 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Cette règlementation, amendée par le Règlement (UE) 2020/561 du Parlement Européen et du Conseil du 23 avril 2020, est entrée en application le 26 mai 2021. Ce règlement remplace la Directive 93/42/CEE sur le marquage CE des dispositifs médicaux. Il a vu le jour en raison d'une nécessité de la refonte réglementaire liée aux progrès techniques non couverts par les directives jusqu'alors en vigueur, d'une volonté d'uniformiser la législation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux entre les États membres de l'Union Européenne et suite à divers scandales sanitaires dans le monde des dispositifs médicaux. Le but est de renforcer la transparence et plusieurs exigences garantissant l'efficacité clinique, la sécurité d'utilisation, la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que leur surveillance post-commercialisation. En outre, le Règlement (UE) 2017/745 contient des règles de classification mises à jour selon lesquelles les dispositifs médicaux implantables classifiés en classe IIb selon la Directive 93/42/CEE, tels que les treillis chirurgicaux, les prothèses articulaires pour petites articulations et les implants du rachis appartiendront dorénavant à la classe III. L'enjeu de cette étude est donc d'identifier les modifications et les nouvelles exigences à prendre en compte avec le Règlement (UE) 2017/745 afin de déterminer quelles actions les industriels doivent mettre en place pour se conformer aux exigences de ce règlement dans les temps définis par la Commission Européenne.
Author: Charlotte Testa
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Pages : 172
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Author: Soukaina Nabih
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Suite aux derniers scandales sanitaires liés aux dispositifs médicaux implantables, le parlement européen adopte un nouveau texte règlementaire pour mieux encadrer les dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Ainsi, le règlement européen 1102017/745 relatif aux dispositifs médicaux est d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. Par ce nouveau texte, la commission européenne souhaite avant tout renforcer la sécurité et protéger la santé des patients. A cette fin, le règlement renforce les exigences des différents acteurs du dispositif médical. Celui-ci améliore la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux, notamment par la création d'un identifiant unique des dispositifs médicaux (IUD) et le déploiement d'une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. En quête d'une amélioration continue de la prise en charge des patients, le nouveau règlement veut accompagner au mieux l'innovation. C'est pourquoi, il élargit le champ des dispositifs médicaux et prévoit un encadrement strict des logiciels dispositifs médicaux. Il vise également à promouvoir la cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés. Enfin, le règlement renforce et harmonise la surveillance après commercialisation ainsi que la vigilance des dispositifs médicaux, à l'échelle européenne. Cependant, si le règlement européen actuel améliore indubitablement la sécurité des patients, ce dernier laisse transparaitre certaines failles telles que les difficultés rencontrées par les opérateurs économiques et les organismes notifiés dans leurs mise en conformité à la nouvelle règlementation européenne.
Author: Victor Zins
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Pages : 60
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