Radiothérapie adjuvante modérément hypofractionnée du sein et des aires ganglionnaires : Analyse des toxicités aiguës dans l'essai HypoG-01 PDF Download
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Author: Thomas Brion
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 178
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Book Description
Objectif : hypoG-01 (NCT03127995) est un essai de phase 3 comparant une radiothérapie modérément hypofractionnée accélérée en 15 fractions sur 3 semaines au schéma conventionnel en 25 fractions sur 5 semaines pour l'irradiation adjuvante du sein/paroi et des aires ganglionnaires. Cette étude évalue les toxicités aiguës des deux schémas, un critère de jugement secondaire de l'essai, et recherche des facteurs cliniques et dosimétriques prédictifs de ces toxicités. Matériels et méthodes : des patientes ≥ 18 ans ayant un cancer du sein pT1-3 pN0-3 M0 avec indication d'irradiation des aires ganglionnaires ont été randomisées 1:1 entre 40 Gy en 15 fractions (bras A) ou 50 Gy en 25 fractions (bras B). Un boost séquentiel ou intégré était possible. Les toxicités aiguës ont été évaluées selon les critères CTCAE v4.0 avant irradiation, chaque semaine durant la radiothérapie puis à 1 mois de la fin du traitement ; le grade maximum est rapporté. Les données dosimétriques ont été recueillies prospectivement sur la plateforme UNITRAD/Onco Place®. Les facteurs prédictifs de radiodermite, de troubles respiratoires et de dysphagie, toxicités pour lesquelles une relation dose-effet a été rapportée dans la littérature, ont été recherchés à l'aide de régressions logistiques multivariées. Résultats : entre septembre 2016 et mars 2020, 1264 patientes ont été randomisées (633 dans le bras A, 631 dans le bras B) dans 29 centres en France ; toutes ont reçu le traitement alloué et réalisé leur consultation de fin de traitement et ont été incluses dans l'analyse de toxicité. Les toxicités aiguës de grade 3 étaient rares dans les 2 bras (5.4% dans le bras A, 5.7% dans le bras B), et aucune toxicité de grade 4-5 n'a été rapportée. Le taux de toxicités aiguës de grade 2 ou plus était plus faible dans le bras hypofractionné (38.4%) que dans le bras normofractionné (48.1%). La radiodermite était la toxicité aiguë la plus fréquente (80.7% dans le bras A, 88.7% dans le bras B), et les radiodermites de grade 2 ou plus étaient plus fréquentes chez les patientes avec un BMI ≥ 30 kg/m2 dans les 2 bras. La recherche de facteurs cliniques et dosimétriques prédictifs de toxicité a porté sur les 970 (76.7%) patientes (481 soit 38.1% pour la toxicité œsophagienne) dont les données dosimétriques étaient disponibles. En analyse multivariée, la Dmoy à l'œsophage était significativement corrélée à la dysphagie de grade ≥ 1, la consommation tabagique en PA était significativement corrélée aux troubles respiratoires de grade ≥ 1 et le volume du contour externe recevant au moins 110% de la dose prescrite était significativement corrélé à la radiodermite de grade ≥ 2 dans les 2 bras de traitement. Conclusion : la tolérance à court terme de la radiothérapie hypofractionnée du sein et des aires ganglionnaires semble bonne. L'homogénéité de distribution de dose apparait comme le principal facteur prédictif de radiodermite cliniquement significative.
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Objectif : hypoG-01 (NCT03127995) est un essai de phase 3 comparant une radiothérapie modérément hypofractionnée accélérée en 15 fractions sur 3 semaines au schéma conventionnel en 25 fractions sur 5 semaines pour l'irradiation adjuvante du sein/paroi et des aires ganglionnaires. Cette étude évalue les toxicités aiguës des deux schémas, un critère de jugement secondaire de l'essai, et recherche des facteurs cliniques et dosimétriques prédictifs de ces toxicités. Matériels et méthodes : des patientes ≥ 18 ans ayant un cancer du sein pT1-3 pN0-3 M0 avec indication d'irradiation des aires ganglionnaires ont été randomisées 1:1 entre 40 Gy en 15 fractions (bras A) ou 50 Gy en 25 fractions (bras B). Un boost séquentiel ou intégré était possible. Les toxicités aiguës ont été évaluées selon les critères CTCAE v4.0 avant irradiation, chaque semaine durant la radiothérapie puis à 1 mois de la fin du traitement ; le grade maximum est rapporté. Les données dosimétriques ont été recueillies prospectivement sur la plateforme UNITRAD/Onco Place®. Les facteurs prédictifs de radiodermite, de troubles respiratoires et de dysphagie, toxicités pour lesquelles une relation dose-effet a été rapportée dans la littérature, ont été recherchés à l'aide de régressions logistiques multivariées. Résultats : entre septembre 2016 et mars 2020, 1264 patientes ont été randomisées (633 dans le bras A, 631 dans le bras B) dans 29 centres en France ; toutes ont reçu le traitement alloué et réalisé leur consultation de fin de traitement et ont été incluses dans l'analyse de toxicité. Les toxicités aiguës de grade 3 étaient rares dans les 2 bras (5.4% dans le bras A, 5.7% dans le bras B), et aucune toxicité de grade 4-5 n'a été rapportée. Le taux de toxicités aiguës de grade 2 ou plus était plus faible dans le bras hypofractionné (38.4%) que dans le bras normofractionné (48.1%). La radiodermite était la toxicité aiguë la plus fréquente (80.7% dans le bras A, 88.7% dans le bras B), et les radiodermites de grade 2 ou plus étaient plus fréquentes chez les patientes avec un BMI ≥ 30 kg/m2 dans les 2 bras. La recherche de facteurs cliniques et dosimétriques prédictifs de toxicité a porté sur les 970 (76.7%) patientes (481 soit 38.1% pour la toxicité œsophagienne) dont les données dosimétriques étaient disponibles. En analyse multivariée, la Dmoy à l'œsophage était significativement corrélée à la dysphagie de grade ≥ 1, la consommation tabagique en PA était significativement corrélée aux troubles respiratoires de grade ≥ 1 et le volume du contour externe recevant au moins 110% de la dose prescrite était significativement corrélé à la radiodermite de grade ≥ 2 dans les 2 bras de traitement. Conclusion : la tolérance à court terme de la radiothérapie hypofractionnée du sein et des aires ganglionnaires semble bonne. L'homogénéité de distribution de dose apparait comme le principal facteur prédictif de radiodermite cliniquement significative.
