Processus de gestion du risque qualité appliqué à la maîtrise de l'environnement de production de médicaments aseptiques face aux contaminations particulaires et microbiologiques d'origine humaine PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Processus de gestion du risque qualité appliqué à la maîtrise de l'environnement de production de médicaments aseptiques face aux contaminations particulaires et microbiologiques d'origine humaine PDF full book. Access full book title Processus de gestion du risque qualité appliqué à la maîtrise de l'environnement de production de médicaments aseptiques face aux contaminations particulaires et microbiologiques d'origine humaine by Gaëlle Meyer. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Gaëlle Meyer
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
Author: Gaëlle Meyer
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
Author: Laurine Deher
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
L'industrie pharmaceutique est soumise à des exigences réglementaires en constante évolution. Ces exigences imposent aux industriels de déployer un système qualité efficace. La gestion des risques est devenue une préoccupation centrale pour l'industrie pharmaceutique et est aujourd'hui reconnue comme une composante importante d'un système qualité efficace. Afin de mener au mieux cette gestion des risques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les ICH donnent des directives. La contamination qu'elle soit particulaire, microbiologique, chimique ou encore croisée, représente un risque pouvant impacter la qualité du médicament. Quel que soit le type de contamination, celle-ci peut survenir tout au long de la production du médicament. La gestion des risques permettra aux entreprises pharmaceutiques d'identifier les risques de contamination, les analyser et les évaluer. Ainsi, des actions pourront être mises en place afin de maitriser le risque. A travers un cas pratique, cette thèse illustrera la démarche qualité mise en place par l'industrie pharmaceutique lors d'un cas de contamination particulaire survenue au cours de la production du comprimé. Ce sujet sera traité en abordant dans une première partie des notions générales de production des comprimés ainsi que des notions réglementaires. Une deuxième partie s'attachera à définir le rôle de l'Assurance Qualité, les différents types de contamination, leur gestion et leur impact. Enfin, la troisième partie illustrera un cas pratique de contamination particulaire survenu au cours de la production. Cette dernière partie permettra de mettre en avant la gestion des risques et les différents outils qualité utilisés face à ce type d'anomalie.
Author: Camille Bignossi
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 136
Get Book Here
Book Description
Author: Baptiste Lissarague
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
La production des médicaments est régie par un cadre réglementaire strict afin d'offrir aux patients l'accès à des produits de santé conformes et sûrs. En France, la production aseptique de médicaments stériles ne déroge pas à cette règle. Bien au contraire, le cadre réglementaire dicté par les BPF et notamment son annexe 1 est l'un des plus restrictifs rencontré dans l'industrie pharmaceutique. Dans l'optique de maintenir un environnement de production aseptique conforme aux exigences tout au long du procédé de fabrication, les industriels ont à leur disposition de nombreux moyens de maitrise de l'asepsie permettant de réduire les risques de contamination de l'environnement et des produits fabriqués. De plus, en association des moyens de maitrise de l'asepsie implémentés, la réglementation impose qu'un suivi environnemental des ZAC soit mené afin de détecter les potentielles contaminations et de démontrer que les moyens de maitrise de l'asepsie en place sont pertinents. Malgré l'adéquation des pratiques des industriels aux exigences réglementaires, malgré la pertinence des moyens de maitrise de l'environnement implémentés, malgré le travail consciencieux et les compétences du personnel de production, le risque zéro de contamination n'existe pas. En cas de perte de maitrise de l'asepsie d'une ZAC et de détection d'une contamination microbiologique, une anomalie relative au suivi environnemental est déclarée et doit être traitée selon un processus défini. L'objectif de ce dernier est d'identifier la cause racine de la perte de maitrise de l'asepsie et de permettre la mise en place, si nécessaire, de nouvelles mesures de prévention afin d'en éviter la récurrence.
Author: Clémence Cappelle
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 106
Get Book Here
Book Description
La fabrication des médicaments injectables impose des exigences particulières en vue de minimiser les risques de contamination microbienne et particulaire. L'objectif de cette thèse est de présenter une démarche pour l'investigation et l'analyse d'une non-conformité d'un Test de Remplissage Aseptique (TRA). Celle-ci correspond à la recherche de cause racine, au recueil d'éléments décisionnels et à la mise en place de plan d'actions dans une démarche d'amélioration continue. Pour cela, le principe de la répartition aseptique des préparations injectables ainsi qu'un état des lieux des moyens de maîtrise de la contamination en zone conventionnelle sont présentés. Cette étude a été réalisée au sein d'un département de remplissage aseptique d'une usine de production de solution dt enoxaparine. Elle met en évidence l'importance de la surveillance tant de l'environnement particulaire et microbiologique que des contrôles en cours de production pour la fabrication des médicaments injectables. Afin de maîtriser le niveau de contamination, des éléments tels que des locaux adéquats, des équipements de production appropriés, conçus pour être facilement nettoyés et stérilisés sont requis. Le principal risque de contamination lors des procédés aseptiques étant l'intervention humaine directe, le savoir-faire, la formation et le comportement du personnel impliqué doivent être soutenus par un système formalisé soigneusement élaboré et par une méthodologie validée à toutes les étapes de la production.
Author: Chloé Ledoux
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
Lors de la production d'un médicament, sa qualité, son innocuité et son efficacité doivent être garanties. Il est donc important d'éliminer les contaminants chimiques, microbiologiques et particulaires qui sont apportés par l'environnement ou le procédé de fabrication lui-même. La validation du procédé de nettoyage permet de démontrer son efficacité et sa reproductibilité. Cette validation constitue une étape clé de la maîtrise de la contamination. Lors de la réalisation d'une validation du nettoyage, l'analyse de risques peut être utilisée. En effet il existe de nombreux outils de l'analyse des risques qui sont des outils de gestion, d'évaluation et de maîtrise des dangers. Désormais, l'utilisation de l'analyse de risques, durant la validation du procédé de nettoyage, fait partie des exigences de l'ANSM et la FDA. Dans cette thèse, des exemples d'applications d'outils d'analyses de risques sont décrits dans le cadre d'une fabrication de médicaments aérosols.
Author: Camille Trehel
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.
Author: Ophélie Villers
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
La fabrication des médicaments injectables stériles est une activité pharmaceutique qui requiert une exigence de qualité stricte. La maîtrise de l'environnement de production par répartition aseptique est réalisable dans les Zones à Atmosphère Contrôlée. Ces ZAC doivent être contrôlées afin de garantir le respect des limites réglementaires en termes de contaminations particulaires et microbiologiques. Cependant, l'asepsie du procédé doit être assurée et prouvée avant d'entamer la production des médicaments. Il est donc indispensable de valider en amont le process par des tests de simulation de remplissage appelés Media Fill Test. La maîtrise, le contrôle et la validation de l'asepsie de l'environnement de production permettra de garantir la qualité du produit fini et autorisera la libération des lots sur le marché.
Author: Pauline Lefevre
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Get Book Here
Book Description
Le médicament injectable doit respecter plusieurs critères pour permettre son administration sans danger de contamination au patient. Sa fabrication est donc soumise à une réglementation stricte donnée dans l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication, actuellement en draft (brouillon). La gestion des contaminations est un moyen de prévention et de lutte qui doit être mise en place pour garantir la sécurité et la qualité du produit injectable. L'objectif de ce travail est de savoir comment mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination dans une industrie de médicaments injectables. La réponse à cette problématique est basée sur l'exemple d'une entreprise, Erytech Pharma, pour laquelle ce travail a été fait entre 2020 et 2021. L'analyse des écarts entre le draft de l'annexe 1 et les pratiques de l'entreprise permet de comprendre quels seront les axes de travail pour être en conformité. Deux aspects ressortent principalement : la mise en place de la gestion du risque et la formalisation de la stratégie de contrôle des contaminations. La construction d'une analyse de risque des sources de contaminations microbiologiques et particulaires en zone d'atmosphère contrôlée a permis d'apprécier et évaluer les risques de contamination spécifiques au produit injectable de l'entreprise. Les deux outils préliminaires (analyse des écarts et analyse de risque) donnent les clés pour mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination efficace et pérenne dans une industrie de médicament injectable. Le travail réalisé apporte une base de structures possibles des outils exigés dans le dernier draft de l'annexe 1. Il doit être complété et ajusté aux spécificités de chaque industrie.
Author: Julie Rio
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 350
Get Book Here
Book Description
Dans l'industrie pharmaceutique, les vaccins sont parmi les médicaments les plus critiques en termes de contrôle du procédé de fabrication. Leur mode d'administration, majoritairement parentérale, exige une maîtrise des contaminations particulaires, microbiologique et chimique. Ce contrôle s'applique lors de chaque étape de production du vaccin à la fois sur le matériel utilisé, les pratiques aseptiques du personnel et l'environnement des zones de production. Parmi ces éléments, les cuves de formulation doivent être stériles pour garantir une qualité optimale du vaccin. L'objet de cette thèse est un projet d'amélioration de la méthode de stérilisation des cuves. Le but est d'accroître la qualité du procédé de stérilisation tout en optimisant la productivité.
