NORMES ISO 9000 ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE PDF Download
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Author: PATRICIA.. LEFEUVRE
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Languages : fr
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Author: PATRICIA.. LEFEUVRE
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Author: ALEXANDRINE.. GUILLAUMEAU LAGRAVE
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Languages : fr
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Author: CARINE.. BOURDEAUX
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Author: Mohamed-Lotfi Lekmiti
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Languages : fr
Pages : 97
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Dans tout type d’entreprises, l’approvisionnement en matières premières demeure une étape indispensable à la création de valeur. Entreprendre cette activité en industrie pharmaceutique doit nécessairement passer par une approbation des fournisseurs choisis, un processus complexe faisant appel à des équipes pluridisciplinaires et aboutissant à l’établissement d’une relation client-fournisseur durable dans le temps. Cependant, dans quel cadre économique et règlementaire se situent les entreprises pharmaceutiques dans la sélection de leurs fournisseurs ? Quels sont les enjeux liés à une simple relation client-fournisseur d’approvisionnement ? Comment peut-on faire évoluer cette relation à long terme et dans quel intérêt ? L’approche du partenariat client-fournisseur développé dans cet ouvrage est une adaptation aux spécificités de l’industrie pharmaceutique du 8ème principe des normes ISO 9000 à savoir, des relations client-fournisseur mutuellement bénéfiques. Nous exposons les bénéfices d’une telle démarche en termes de gains pour les deux parties, tout en situant l’industrie pharmaceutique dans son cadre, et ainsi apporter des réponses aux questions posées.
Author: Marie Lewden
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Languages : fr
Pages : 174
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Author: Oliver Schmidt
Publisher: CRC Press
ISBN: 142002602X
Category : Medical
Languages : en
Pages : 392
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When a pharmaceutical company decides to build a Quality System, it has to face the fact that there aren't any guideline that define exactly how such a system has to be built. With terms such as quality system, quality assurance, and quality management used interchangeably, even defining the system's objectives is a problem. This book provides a pr
Author: Justine Bous
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Languages : fr
Pages : 204
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Une mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique a été réalisée selon les exigences de la norme 1SO 9001. Cette norme est reconnue internationalement par de nombreuses entreprises qui se font certifier ISO 9001. Un système de management de la qualité basé sur la norme 1SO 9001 est un gage de qualité et permet une reconnaissance extérieure dans le monde concurrentiel actuel. La mise à niveau du système de management de la qualité, suite à l'engagement de la direction, doit être perçue comme une opportunité de progrès pour l'entreprise. Elle permet d'améliorer et de pérenniser les connaissances, les performances, l'efficacité de l'entreprise et de diminuer les coûts de la non-qualité. La finalité est l'amélioration continue pour obtenir la satisfaction, la confiance et la fidélisation des clients.
Author: Marion Frapin
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Languages : fr
Pages : 170
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L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité et n’a de cesse de renforcer les exigences de son système de management de la qualité (SMQ). Dans cette thèse, sont présentés deux guides permettant la mise en place d’un système de gestion de la qualité adapté à l’univers pharmaceutique : le normatif ISO 9001 et le référentiel ICH Q10. L’adoption de la ligne directrice Q10 de l’ICH en 2008 offre la possibilité aux industries pharmaceutiques d’aller plus loin dans l’amélioration de leur SMQ. En effet, l’ICH Q10, grâce à sa double orientation « qualité produit » et « satisfaction client », développe des points trop peu abordés dans les BPF ou dans la norme ISO 9001. L’adoption de l’ICH Q10 est-elle un atout pour les laboratoires ? Un rapprochement entre les guides ISO 9001 et l’ICH Q10 au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication permet de répondre à cette question.
Author: Sarah Billot
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Languages : fr
Pages : 166
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L'industrie pharmaceutique nécessite un haut niveau d'assurance de la qualité, elle doit fournir aux patients un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications et ne présentant aucun risque lié à la sécurité, l'efficacité ou la qualité. Ces exigences rendent indispensable la maîtrise des paramètres et procédés de validation, qualification, fabrication et contrôle. Pour atteindre ces objectifs, les bonnes pratiques de fabrication exigent la rédaction de la Revue Annuelle Produit, outil d'évaluation, d'amélioration continue, impliquant la majorité des départements de l'entreprise.Le contexte économique est devenu de plus en plus dynamique et concurrentiel. Les entreprises veulent augmenter leur compétitivité à travers différents facteurs tels que la qualité, les prix et la satisfaction client. C’est pour répondre à ces attentes que la série des normes ISO 9000, relatives au management de la qualité, est apparue. La norme ISO 9001 encourage l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité. L’objectif est de maîtriser et d’améliorer le fonctionnement d’un organisme en permettant, par exemple, de réduire les coûts par une gestion plus efficace des ressources, de définir des priorités et des opportunités d’amélioration. L’amélioration continue étant l’un des huit principes fondamentaux de cette norme, la revue annuelle produit est en adéquation avec la mise en place d’une démarche ISO. Sa réalisation peut être abordée par une approche processus où chaque maillon de la chaîne est identifié.
Author: Muriel Tapie
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Languages : fr
Pages : 78
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