Modification du procédé de pelliculage d'un comprimé à libération prolongée dans le cadre d'une sous-traitance industrielle PDF Download
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Author: Elise Carteron
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Category :
Languages : fr
Pages : 99
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Book Description
Depuis plusieurs années, les détenteurs d'AMM optent de plus en plus pour l'externalisation de la production de leurs spécialités pharmaceutiques. La relation entre le sous-traitant et le donneur d'ordre se voit évoluer en regard des réglementations. Le partage des responsabilités de la qualité des produits et de la maîtrise des procédés doit être clairement défini. Le sous-traitant se doit de prouver aux autorités et à ses clients le maintien de la robustesse des produits qu'il fabrique, en particulier grâce à la maîtrise des changements réalisés. Après avoir exposé le contexte de la sous-traitance de production et détaillé le processus de maîtrise des changements, l'objectif de ce travail est d'illustrer la maîtrise des changements par l'exemple de la modification du procédé de pelliculage d'un comprimé à libération prolongée, en intégrant la notion de relation de sous-traitance. Grâce aux outils de management de la qualité recommandés par les lignes directrices ICH, comme la Product Quality Review ou la Continuous Process Validation, un sous-traitant peut assurer le maintien de la qualité des produits ainsi que la robustesse des procédés. Ici, une tendance de non-conformité des résultats de dissolution de la spécialité X a abouti à la modification du procédé de pelliculage de ce produit. Les résultats des lots de validation de ce changement permettent de conclure que l'augmentation de la quantité de pelliculage ralentit significativement le profil de dissolution du comprimé à 1h. Cependant, un travail important sur le procédé de granulation reste à envisager afin de ralentir le profil de dissolution à 3h et ainsi supprimer toutes les non-conformités au test de dissolution.
Author: Elise Carteron
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 99
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Book Description
Depuis plusieurs années, les détenteurs d'AMM optent de plus en plus pour l'externalisation de la production de leurs spécialités pharmaceutiques. La relation entre le sous-traitant et le donneur d'ordre se voit évoluer en regard des réglementations. Le partage des responsabilités de la qualité des produits et de la maîtrise des procédés doit être clairement défini. Le sous-traitant se doit de prouver aux autorités et à ses clients le maintien de la robustesse des produits qu'il fabrique, en particulier grâce à la maîtrise des changements réalisés. Après avoir exposé le contexte de la sous-traitance de production et détaillé le processus de maîtrise des changements, l'objectif de ce travail est d'illustrer la maîtrise des changements par l'exemple de la modification du procédé de pelliculage d'un comprimé à libération prolongée, en intégrant la notion de relation de sous-traitance. Grâce aux outils de management de la qualité recommandés par les lignes directrices ICH, comme la Product Quality Review ou la Continuous Process Validation, un sous-traitant peut assurer le maintien de la qualité des produits ainsi que la robustesse des procédés. Ici, une tendance de non-conformité des résultats de dissolution de la spécialité X a abouti à la modification du procédé de pelliculage de ce produit. Les résultats des lots de validation de ce changement permettent de conclure que l'augmentation de la quantité de pelliculage ralentit significativement le profil de dissolution du comprimé à 1h. Cependant, un travail important sur le procédé de granulation reste à envisager afin de ralentir le profil de dissolution à 3h et ainsi supprimer toutes les non-conformités au test de dissolution.
Author: Cédric Michenet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 206
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Book Description
La fabrication de médicament, que ce soit dans le domaine de la sous-traitance pharmaceutique ou par le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché, est un processus complexe encadré par un contexte règlementaire, à savoir produire en conformité avec le code la santé publique, les Bonnes Pratiques de Fabrication et selon un procédé de fabrication validé et décrit de façon détaillé dans l’AMM. Ces exigences règlementaires définissent ainsi des conditions de fabrication spécifiques, tant au niveau du procédé que des matières utilisées. Cependant il arrive que, dans la vie d’un produit, certaines modifications aient un impact sur le procédé de fabrication. Il y alors nécessité d’une réévaluation tant d’un point de l’optimisation paramétrique que d’un point de vue règlementaire. C’est dans ce contexte que s’inscrit ce travail de thèse. Il décrit la démarche entreprit par un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique lors d’une transposition d’un procédé de fabrication de comprimés effervescents sur des équipements de capacité supérieure mais sans changement de taille de lot.
Author: Anaïs Chapuy
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Languages : fr
Pages : 116
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Book Description
Le pelliculage polymérique de comprimés est une méthode couramment utilisée dans l’ industrie pharmaceutique car elle peut apporter de nombreuses fonctionnalités aux comprimés auxquels elle est appliquée grâce aux multiples excipients et polymères disponibles : -Libération immédiate : o Masquage de goût, o Amélioration de l'aspect/identification, o Protection du principe actif de la lumière et du milieu extérieur, o Déglutition facilitée, o Dépôt de principe actif à la surface de comprimés.-Libération modifiée : o Libération retardée, o Libération prolongée. Le pelliculage est un procédé complexe car de nombreux paran1ètres peuvent influer sur sa réussite. La connaissance et la maîtrise de ce procédé est essentielle. La régulation de ces paramètres et un exemple de procédé sont développés dans ce document.
Author: Caroline Becquet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 24
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Book Description
La validation est un outil qualité de l'industrie pharmaceutique et une exigence réglementaire lors du dépôt du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché. Elle sert à démontrer, à prouver que l'entreprise maîtrise son procédé de fabrication dans le temps, en contrôlant les points critiques afin d'obtenir un produit de qualité. Le procédé doit être fiable et reproductible. Cette maîtrise et cette connaissance du procédé grâce à la validation permettent aux industries de réduire leurs coûts, d'augmenter leur productivité tout en garantissant la qualité du produit. La validation, après obtention de l'AMM, sert de base à la phase d'amélioration, d'optimisation du procédé.
Author: Marion Dubald
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 176
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Book Description
Depuis la découverte des comprimés au XIXème siècle, cette forme n'a eu de cesse d'évoluer au fil du temps. L'enrobage pharmaceutique a permis la diversification de cette forme pharmaceutique (comprimé gastro-résistant, comprimé osmotique) en passant par différentes phases de développement. Comme à chaque étape de développement du médicament, le pelliculage impose l'exploration des différents paramètres ayant une influence sur la forme finale. Le travail présenté décrit les éléments essentiels au développement et à la fabrication d'un lot de comprimés pelliculés avec une turbine perforée. La première partie présente une étude bibliographique des procédés de pelliculage dans l'industrie pharmaceutique. La variation du niveau de certains facteurs impacte la qualité et la quantité de film déposé à la surface d'un comprimé. Il a été mis en lumière l'importance du choix du système de pulvérisation avec par exemple la taille de buses utilisées associé à un débit adapté évitera le collage des comprimés, le séchage de la suspension à pulvériser avant d'atteindre les comprimé, la vitesse de rotation du tambour possède un impact sur l'uniformité de pelliculage du fait du nombre de passage dans la zone de pulvérisation. La deuxième partie développe les différents essais réalisés dans le cadre de l'étude et du criblage d'un procédé de pelliculage en turbine semi-perforée avec l'utilisation de deux principes actifs différents (cinétique de libération différentes). L'expérimentation porte sur l'étude préliminaire des différents paramètres, complétée par deux plans de criblage successifs afin de définir avec précision l'influence de chacun des facteurs présentés dans cette partie expérimentale. L'utilisation de plan d'expériences a permis d'acquérir des connaissances sur les différents éléments critiques à prendre en compte lors d'un procédé de pelliculage.
Author: Marie Calame
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 358
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Book Description
Largement usité au sein de l'industrie pharmaceutique, le pelliculage en turbine est un procédé classique de la chaîne de fabrication d'un comprimé, il s'agit en général de la dernière étape de fabrication. S'il est utilisé depuis de nombreuses années et si sa mise en oeuvre est relativement simple, ce procédé n'en est pas moins complexe étant donné le nombre de paramètres qu'il met en jeu ; sa maitrise repose parfois davantage sur l'expertise et l'expérience individuelles que sur une méthodologie de travail structurée. En outre, dans un contexte où les laboratoires doivent de plus en plus justifier leurs procédés et démontrer la maitrise totale de la qualité de leurs produits dès les étapes du développement, la mise en place d'une stratégie dite de "qualité par la conception" (ou "quality by design") permettra de se placer dans la lignée des recommandations internationales de l'ICH, et notamment de la reconmmandation Q8 relative au developpement pharmaceutique. L'objectif de cette thèse est donc de se baser sur l'étude des phénomènes physiques et mécaniques qui interviennent lors du pelliculage de comprimés en turbine pour proposer une méthodologie qui permette de mieux maitriser le procédé tout en intégrant les spécificités du concept de Quality by design. La méthodologie présentée repose notamment sur la sélection adéquate de combinaisons de facteurs et de paramètres procédé ; elle sera illustré par quelques essais expérimentaux.
Author: Jérôme Ardissone
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Category :
Languages : fr
Pages : 228
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Book Description
L'activité de transfert de production dans les industries pharmaceutiques est un véritable moteur de projets. Qu'ils aient lieu en intragroupe ou vers une société tierce, ces transferts nécessitent une organisation et des compétences transversales. Dans le cadre réglementaire, une proposition de transfert de production est considérée comme une " variation des termes de l'AMM " et doit être soumise et approuvée par les autorités de Santé du ou des pays où est commercialisé le produit. Avec l'exemple concret du transfert d'une forme sèche, des comparaisons effectuées sur les produits intermédiaires issus des sites donneur et receveur ont prouvé qu'un changement de technique de fabrication modifiait leurs propriétés microscopiques et macroscopiques. Mais les études de dissolution démontrent que les profils sont comparables entre les deux sites donc la dissolution du principe actif n'est pas modifiée. La réglementation pharmaceutique laisse donc un large cadre d'évolution et d'innovation aux produits commercialisés mais chacune des modifications apportées doit faire l'objet d'une maîtrise totale du changement de la part du laboratoire exploitant afin de garantir au patient qualité, sécurité et efficacité du produit.
