Mise en place et suivi d'un essai clinique de première administration chez l'Homme en immuno-oncologie dans les tumeurs solides et enjeux de la sous-traitance à une CRO PDF Download
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Author: Marie Primard
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Languages : en
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Book Description
L'oncologie est un domaine où les besoins médicaux restent en grande partie non couverts. De nos jours, l'enjeu de la médecine de précision est de proposer à chaque patient un traitement personnalisé, tel que des thérapies ciblées ou des immunothérapies. Dans ce contexte, de nombreux essais cliniques se déroulent dans un environnement compétitif et réglementé, notamment pour les études de première administration chez l'Homme. Le protocole est développé de manière à surveiller de près le profil de sécurité du médicament expérimental pour répondre à l'objectif principal, mais également pour mieux comprendre son profil pharmacocinétique et pharmacodynamique. L'ensemble de ces données joueront un rôle décisif dans la poursuite du développement. Il est donc primordial de capturer toutes les données collectées de façon exhaustive dans le cahier d'observation électronique et de délivrer aux équipes biostatistiques une base de données propre et monitorée. De plus, les études de première administration chez l'Homme étant axées principalement sur la sécurité des participants, ces derniers sont étroitement surveillés sur le plan médical, en collaboration avec le département de pharmacovigilance. Ainsi, un contact privilégié avec les centres est nécessaire pour réagir rapidement et prendre les mesures appropriées. Au cours des avancées sur la connaissance du produit expérimental, des besoins émergents sont identifiées conduisant à de potentiels amendements au protocole et autres documents impactés impliquant tous les corps de métiers pour la mise en place des nouvelles dispositions. Afin de mener un essai clinique à bien sur les aspects qualitatifs et dans des délais appropriés, les industries pharmaceutiques se tournent aujourd'hui vers la sous-traitance à un prestataire de service. Cependant, pour en tirer un bénéfice notable, il est élémentaire de le sélectionner minutieusement car un essai clinique de phase I requiert de l'expérience et de la flexibilité. Enfin, nous pouvons conclure sur le fait que la mise en place et la gestion d'un essai clinique engage des activités multidisciplinaires où la collaboration, la communication, l'organisation et la rigueur sont des requis majeurs pour la réussite d'un plan de développement clinique.
Author: Marie Primard
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L'oncologie est un domaine où les besoins médicaux restent en grande partie non couverts. De nos jours, l'enjeu de la médecine de précision est de proposer à chaque patient un traitement personnalisé, tel que des thérapies ciblées ou des immunothérapies. Dans ce contexte, de nombreux essais cliniques se déroulent dans un environnement compétitif et réglementé, notamment pour les études de première administration chez l'Homme. Le protocole est développé de manière à surveiller de près le profil de sécurité du médicament expérimental pour répondre à l'objectif principal, mais également pour mieux comprendre son profil pharmacocinétique et pharmacodynamique. L'ensemble de ces données joueront un rôle décisif dans la poursuite du développement. Il est donc primordial de capturer toutes les données collectées de façon exhaustive dans le cahier d'observation électronique et de délivrer aux équipes biostatistiques une base de données propre et monitorée. De plus, les études de première administration chez l'Homme étant axées principalement sur la sécurité des participants, ces derniers sont étroitement surveillés sur le plan médical, en collaboration avec le département de pharmacovigilance. Ainsi, un contact privilégié avec les centres est nécessaire pour réagir rapidement et prendre les mesures appropriées. Au cours des avancées sur la connaissance du produit expérimental, des besoins émergents sont identifiées conduisant à de potentiels amendements au protocole et autres documents impactés impliquant tous les corps de métiers pour la mise en place des nouvelles dispositions. Afin de mener un essai clinique à bien sur les aspects qualitatifs et dans des délais appropriés, les industries pharmaceutiques se tournent aujourd'hui vers la sous-traitance à un prestataire de service. Cependant, pour en tirer un bénéfice notable, il est élémentaire de le sélectionner minutieusement car un essai clinique de phase I requiert de l'expérience et de la flexibilité. Enfin, nous pouvons conclure sur le fait que la mise en place et la gestion d'un essai clinique engage des activités multidisciplinaires où la collaboration, la communication, l'organisation et la rigueur sont des requis majeurs pour la réussite d'un plan de développement clinique.
