MISE EN PACE D'UNE ASSURANCE QUALITE EN STERILISATION PDF Download
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Author: SANDRINE.. FAIPOT
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Languages : fr
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Author: SANDRINE.. FAIPOT
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Author: Riadh Baccouch
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Languages : fr
Pages : 298
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Author: Fabrice Schurdevin
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Pages : 254
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Author: Thierry Buisson
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Pages : 141
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Author: ALEXANDRE.. TIMSIT
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Author: François Gangloff
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Pages : 444
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Author: Aude Berroneau
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Pages : 202
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Author: Julie Huault
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Pages : 256
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Author: Audrey Gaucher
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Pages : 136
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La fabrication des médicaments et produits de santé est aujourd'hui très réglementée, notamment concernant la qualité de ces derniers. Les industries pharmaceutiques se doivent de répondre aux nombreuses exigences en vue de la garantir tout au long du cycle de vie du médicament. Pour cela, ils sont tenus de fabriquer les médicaments selon le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et peuvent également s'appuyer sur des normes (ISO 9001) ou des lignes directrices comme les lignes directrices ICH Q9 - Gestion des risques et Q10 - Système Qualité Pharmaceutique. Concernant les matières premières et les articles de conditionnement, l'Assurance Qualité Fournisseurs est chargée de s'assurer de leur qualité tandis que le laboratoire de Contrôle Qualité est responsable de leur analyse et libération avant utilisation dans le produit fini. L'une des missions de l'Assurance Qualité Fournisseurs est la certification des fournisseurs, puis la mise en place d'une délégation de contrôles sur la matière première associée. Ce processus permet de réduire le temps d'analyse par le laboratoire de Contrôle Qualité et donc de diminuer les coûts. Cette démarche fait partie de la volonté de performance et d'amélioration continue du site de production Sanofi Amilly. Elle nécessite, pour être mise en place, de vérifier l'éligibilité des fournisseurs et des matières, sur les plans qualité et analytique, afin de gérer correctement le risque qualité qui y est associé. Dans cette thèse, la mise en place d'une délégation de contrôles est illustrée par deux exemples concrets de matières premières étudiées par l'Assurance Qualité Fournisseurs, en abordant leur éligibilité qualité, puis la vérification analytique et le résultat de ce processus. Enfin, un bilan du travail de mise en place de la délégation de contrôles conclut cette thèse.
Author: Marie-Eva Bellier
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Languages : fr
Pages : 246
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Les disositifs médicaux représentent un secteur stratégique dans le système de santé et jouent un rôle prépondérant dans la prévention et la détection des maladies mais aussi dans le cadre de la prise en charge thérapeutique, notamment avec l'utilisation de Dispositifs Médicaux Implantables. Un système de management de la qualité doit être mis en place par les industries de dispositifs médicaux suivant la norme ISO 13485. Les bonnes pratiques de fabrication constituent le référentiel qualité applicable par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de Santé (ANSM). Un dispositif médical implantable étant destiné à être implanté dans le corps humain, doit répondre à des exigences strictes en termes de stérilité, en vue de préserver la sécutrité du patient. Le procédé de stérilisation dépend de la catégorie du dipositif médical concerné et cette activité peut être sous-traitée. La sous-traitance de la stérilisation nécessite la mise en place d'un système d'assurance qualité fournisseur intégrant l'agrément, la qualification et le suivi du sous-traitant, et doit être contractualisée par un cahier des charges. Une analyse de risque appliquée à cette activité de sous-traitance devra être réalisée en vue de déterminer le sous-traitant pouvant répondre à l'ensemble des exigences du client. La réalisation d'un audit constitue l'étape finale à la mise en place d'une relation partenariale et permet le suivi du sous-traitant.
