Maîtrise des prestataires à impact pharmaceutique PDF Download
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Author: Hugo Barbouche
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Languages : fr
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Book Description
L'évolution des problématiques des industries pharmaceutiques entraine le recours, de plus en plus important, à l'externalisation de certaines activités pharmaceutiques. Externaliser une activité pharmaceutique permet au laboratoire d'aller rechercher une expertise qu'il ne possède pas en interne, d'optimiser ses ressources mais aussi de se concentrer sur son coeur de métier; c'est un gain d'efficience non négligeable pour certaines activités. Toutefois l'externalisation apporte des problématiques nouvelles : la multiplicité des acteurs et intermédiaires accroit les risques portant sur ces processus. L'augmentation de ces risques impacte directement les clients des industries pharmaceutiques : le patient. Pour encadrer cette problématique, une réglementation stricte sur la maitrise des activités pharmaceutiques externalisées existe. Bien qu'externalisées ces activités pharmaceutiques sont sous la responsabilité du pharmacien responsable. Pour répondre à ces nouveaux enjeux ainsi qu'aux exigences réglementaires, les laboratoires se sont adaptés et ont développés des processus de maitrise des activités externalisées de plus en plus robustes. Ces processus de gestion des activités externalisées se base sur une approche par le risque. Cette thèse traite du processus de maitrise des prestataires à impact pharmaceutique appliqué au sein d'un site exploitant pharmaceutique. Une présentation des différents référentiels s'appliquant à la maitrise des prestataires à impact pharmaceutique est effectuée, ce qui permet de définir un cadre réglementaire. Suite à cela, la démarche de maitrise des prestataires au sein d'un site exploitant pharmaceutique ainsi que les différents outils utilisables sont développés. Cette démarche se base sur le risque. Pour finir, une application pratique est présentée afin d'illustrer ces propos.
Author: Hugo Barbouche
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Languages : fr
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Book Description
L'évolution des problématiques des industries pharmaceutiques entraine le recours, de plus en plus important, à l'externalisation de certaines activités pharmaceutiques. Externaliser une activité pharmaceutique permet au laboratoire d'aller rechercher une expertise qu'il ne possède pas en interne, d'optimiser ses ressources mais aussi de se concentrer sur son coeur de métier; c'est un gain d'efficience non négligeable pour certaines activités. Toutefois l'externalisation apporte des problématiques nouvelles : la multiplicité des acteurs et intermédiaires accroit les risques portant sur ces processus. L'augmentation de ces risques impacte directement les clients des industries pharmaceutiques : le patient. Pour encadrer cette problématique, une réglementation stricte sur la maitrise des activités pharmaceutiques externalisées existe. Bien qu'externalisées ces activités pharmaceutiques sont sous la responsabilité du pharmacien responsable. Pour répondre à ces nouveaux enjeux ainsi qu'aux exigences réglementaires, les laboratoires se sont adaptés et ont développés des processus de maitrise des activités externalisées de plus en plus robustes. Ces processus de gestion des activités externalisées se base sur une approche par le risque. Cette thèse traite du processus de maitrise des prestataires à impact pharmaceutique appliqué au sein d'un site exploitant pharmaceutique. Une présentation des différents référentiels s'appliquant à la maitrise des prestataires à impact pharmaceutique est effectuée, ce qui permet de définir un cadre réglementaire. Suite à cela, la démarche de maitrise des prestataires au sein d'un site exploitant pharmaceutique ainsi que les différents outils utilisables sont développés. Cette démarche se base sur le risque. Pour finir, une application pratique est présentée afin d'illustrer ces propos.
Author: Eva Michel
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Languages : fr
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Book Description
Ce travail traite des moyens mis en oeuvre au sein d'un établissement pharmaceutique afin d'assurer la maîtrise des activités externalisées en lien avec les opérations pharmaceutiques décrites dans le code de la santé publique (articles R5124-36). Aujourd'hui, le recours à la prestation de service est en perpétuelle augmentation au sein des établissements pharmaceutiques qui souhaitent se recentrer sur leur coeur de métier principal et tirer profit de la spécialisation des entreprises pour tendre vers un plus haut niveau de performance. Cependant, le recours à l'externalisation constitue un facteur de risque pour les activités concernées. Afin de tirer profit des avantages de l'utilisation d'un prestataire et que la qualité des produits ainsi que la sécurité des patients ne pâtissent pas de l'externalisation des opérations, il convient de mettre en oeuvre tous les moyens nécessaires à la maîtrise des activités externalisées par l'établissement pharmaceutique. Des processus doivent donc être mis en place au sein des établissements pharmaceutiques afin de s'assurer de l'adéquation du système de management de la qualité du prestataire avec les exigences du cahier des charges et avec les référentiels.
Author: Clément Roger
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Languages : fr
Pages : 138
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Book Description
Les fournisseurs interviennent de la fabrication au conditionnement du médicament. L'interaction qu'ils ont avec les produits de santé font d'eux des acteurs clés dans la construction de la qualité requise par les BPF et la protection des patients. L'activité des fournisseurs et le type de produits qu'ils fabriquent nécessitent la réalisation d'analyses de risques afin de pouvoir anticiper et maîtriser les éventuels défauts qui pourraient survenir. La création de systèmes qualité et de relations mutuellement bénéfiques peut passer par cette approche de gestion des risques. De plus, ce processus d'analyse de risques permet de mettre en place une amélioration continue des systèmes et à terme, améliorer leur efficacité. Dans ce document sont développés les différents paramètres permettant d'établir la criticité des produits fabriqués par les fournisseurs, les différents risques auxquels peut s'exposer l'industrie pharmaceutique face aux fournisseurs et les moyens de maîtrise qui peuvent être mis en œuvre afin d'atténuer et d'accepter ces risques.
Author: Marie Yriarte
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
L'industrie pharmaceutique met en place un système qualité performant pour pouvoir maîtriser l'ensemble de ses fournisseurs. La maîtrise des fournisseurs permet d'assurer la qualité finale du produit pharmaceutique et de garantir la sécurité du patient. Des référentiels internationaux, européens et nationaux vont permettre la mise en place de ce processus de maîtrise des fournisseurs. En fonction du type de fournisseur, l'industrie pharmaceutique doit respecter les exigences de certains référentiels obligatoires ou a le choix du référentiel à appliquer pour maîtriser ses fournisseurs. Le processus de maitrise des fournisseurs comprend plusieurs étapes : la sélection, l'approbation, le suivi et la gestion des fournisseurs. L'industrie pharmaceutique peut établir un partenariat avec certains fournisseurs. Ce partenariat permet à l'industrie pharmaceutique de se concentrer sur son cœur de métier en délégant des contrôles ou des prélèvements aux fournisseurs. L'application de ce processus chez un sous-traitant pharmaceutique est également traitée dans cet ouvrage.
Author: Pauline Garnier
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Languages : fr
Pages : 284
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Book Description
Cette thèse a pour but de décrire la maîtrise de la qualité fournisseurs et sous-traitants dans l’industrie pharmaceutique. En effet, ce processus est long et complexe et demande ainsi d’être parfaitement compris et connu pour en assurer un déroulement optimal. Sa complexité s’explique par le nombre important d’acteurs et par la relation de partenariat qui doit s’établir entre le fournisseur/sous-traitants et le client, dans le but d’obtenir la meilleur Qualité possible du produit. Cet ouvrage décrit toutes les étapes suivies pour maîtriser cette Qualité, de l’expression du besoin, en passant par l’agrément et l’audit Qualité externe, jusqu’au suivi du fournisseur/sous-traitant. La notion d’amélioration continue est également traitée puisqu’elle doit s’appliquer à tous les niveaux du processus. Pour finir, cette thèse s’inscrit dans le cadre d’un stage effectué au Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, dans le service Assurance Qualité Fournisseur. Cet ouvrage présente, l’analyse du processus propre au LFB, par rapport, aux différentes normes en vigueur.
Author: Sophie Belingheri
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Languages : fr
Pages : 298
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Book Description
L’instauration d’une Relation Client-Fournisseur (RCF) permettant de coopérer, de partager les ressources et de saisir les opportunités d’amélioration, tant avec les donneurs d’ordre qu’avec les différents fournisseurs, est un atout majeur pour perdurer et se développer dans un environnement aussi instable et concurrentiel que celui de la sous-traitance de fabrication pour l’Industrie pharmaceutique. L’objet de cette thèse est de décrire la construction d’une Relation Client-Fournisseur entre un sous-traitant de fabrication et ses fournisseurs de matières premières (MP) et d’articles de conditionnement (AdC) à travers la mise en place d’un système de maitrise qualité des fournisseurs. Ce système de maitrise qualité des fournisseurs s’articule autour de trois sous-processus interdépendants : l’agrément des couples fournisseur/fourniture, l’évaluation de la performance des couples fournisseur/fourniture agréés et la gestion des réclamations fournisseur.
Author: Belaïd Kaouane
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Languages : fr
Pages : 102
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Book Description
Author: Nada Lotfi
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Languages : fr
Pages : 0
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Book Description
Author: Fanny Rodriguez
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Languages : fr
Pages : 150
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Book Description
L'industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d'assurance de la qualité dont le but est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus exigeante avec ses fournisseurs. Des outils qualité tels que le cahier des charges, l'analyse de risques fourniseur / matière première et l'audit qualité permettent une maîtrise des fournisseurs, pouvant même conduire à leur certification pour une délégation des contrôles. Grâce à ces différents outils, le suivi des fournisseurs est optimisé. Par ailleurs, la qualité dans l'industrie pharmaceutique est liée à la réglementation. Les référentiels qualité tels que les BPF et les normes ISO 9000 permettent d'encadrer la relation client-fournisseur.
Author: Marie-Alix Pommier
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Languages : fr
Pages : 164
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Book Description
Comment une industrie pharmaceutique peut-elle maitriser la qualité et la fiabilité de sa chaine d'approvisionnement? Plusieurs pistes de réflexions sont abordées ici et notamment l'amélioration de la qualité et de la sécurité du cycle de vie des fournisseurs grâce à: l'agrément initial du fournisseur; l'analyse de la criticité du fournisseur; l'évaluation des performances, l'audit fournisseur. Une fois la qualité et la fiabilité de la relation client-fournisseur atteinte, une optique de rentabilité peut s'installer et la mise en place d'un partenariat s'avère alors très avantageuse.
