L'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments en Europe PDF Download
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Author: Marion Berthelemy
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Languages : fr
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Book Description
Le développement d'un nouveau médicament est un processus long, coûteux et toujours risqué pour un laboratoire. Après des phases de recherche fondamentale et de développement non-clinique et clinique d'un candidat médicament, le laboratoire va élaborer un dossier d'enregistrement à soumettre aux Agences de santé, pour obtenir une autorisation demise sur le marché. C'est à ce moment là que les Agences de santé vont évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament, en se basant sur les résultats d'efficacité et de sécurité des études cliniques. Un médicament est une substance active, qui interagit avec l'organisme et qui soulage, guérit ou augmente les défenses de l'organisme, et apporte un bénéfice santé indéniable mais son utilisation peut présenter des risques. Le rapport bénéfice/risque d'un médicament est difficile à évaluer car de nombreux aspects sont à prendre en compte. En 2009, l'Agence Européenne du Médicament a débuté un projet sur trois ans sur la méthodologie de l'évaluation du rapport bénéfice/risque, dans le but d'harmoniser les méthodes au sein de l'Europe. Ces approches sont très mathématiques pour la plupart, mais doivent aussi prendre en compte le bien-être et les conditions de vie du patient. En effet, en fonction de la maladie à traiter, les patients pourront être plus ou moins prêts à accepter les risques d'un traitement.Le principal objectif de cette thèse est de comprendre comment le rapport bénéfice/risque d'un médicament est évalué en Europe. Pour aider à la réflexion, l'étude d'un médicament contre la sclérose en plaques, Gilenya® (fingolimod),ayant eu des effets indésirables graves après sa mise sur le marché, nous permettra de comprendre comment les Agences de santé peuvent conclure à un rapport bénéfice/risque positif pour un médicament.
Author: Marion Berthelemy
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Book Description
Le développement d'un nouveau médicament est un processus long, coûteux et toujours risqué pour un laboratoire. Après des phases de recherche fondamentale et de développement non-clinique et clinique d'un candidat médicament, le laboratoire va élaborer un dossier d'enregistrement à soumettre aux Agences de santé, pour obtenir une autorisation demise sur le marché. C'est à ce moment là que les Agences de santé vont évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament, en se basant sur les résultats d'efficacité et de sécurité des études cliniques. Un médicament est une substance active, qui interagit avec l'organisme et qui soulage, guérit ou augmente les défenses de l'organisme, et apporte un bénéfice santé indéniable mais son utilisation peut présenter des risques. Le rapport bénéfice/risque d'un médicament est difficile à évaluer car de nombreux aspects sont à prendre en compte. En 2009, l'Agence Européenne du Médicament a débuté un projet sur trois ans sur la méthodologie de l'évaluation du rapport bénéfice/risque, dans le but d'harmoniser les méthodes au sein de l'Europe. Ces approches sont très mathématiques pour la plupart, mais doivent aussi prendre en compte le bien-être et les conditions de vie du patient. En effet, en fonction de la maladie à traiter, les patients pourront être plus ou moins prêts à accepter les risques d'un traitement.Le principal objectif de cette thèse est de comprendre comment le rapport bénéfice/risque d'un médicament est évalué en Europe. Pour aider à la réflexion, l'étude d'un médicament contre la sclérose en plaques, Gilenya® (fingolimod),ayant eu des effets indésirables graves après sa mise sur le marché, nous permettra de comprendre comment les Agences de santé peuvent conclure à un rapport bénéfice/risque positif pour un médicament.
Author: Lucie Blanc
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Languages : fr
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Book Description
De par l'évolution des contextes économiques et sociaux, des interactions de plus en plus étroites se sont mises en place entre les États membres de l'Union européenne, en particulier, depuis le 1er janvier 1995, date à laquelle l'Agence Européenne du Médicament a été créée. En 2005, dans un souci de renforcement de la surveillance des médicaments à usage humain, la Commission européenne entreprend la révision du système européen de pharmacovigilance. La nouvelle législation européenne concernant la pharmacovigilance voit le jour en 2010. Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque d'un médicament est en perpétuelle évolution et s'apprécie au regard des nouvelles informations disponibles. La nouvelle législation concernant la pharmacovigilance a, par conséquent, voulu intégrer davantage cette notion et a, de ce fait, rendu obligatoire l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments, en vue de prévenir leurs conséquences néfastes. Mon travail a permis d'analyser l'impact de cette mise à jour sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments lorsque leur mise sur le marché a été autorisée dans l'Union européenne, quelle que soit leur procédure d'autorisation de mise sur le marché. L'arbitrage européen concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dompéridone, débuté le 1er mars 2013, a été pris comme exemple. Il a permis d'illustrer la place importante que doit prendre l'évaluation du rapport bénéfice/risque tout au long du cycle de vie d'un médicament.
Author: Julie Crochet
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Languages : fr
Pages : 202
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La pharmacovigilance est une activité indispensable dans le monde de la santé car elle permet le suivi d'un médicament tout au long du cycle de vie du médicament : elle permet de déterminer son profil de sécurité durant son développement avec les essais cliniques mais également après l'octroi de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). En effet, avant qu'un médicament ne soit autorisé à être commercialisé, il doit faire l'objet d'une conduite d'essais cliniques. Cependant, les données de pharmacovigilance obtenues lors d'essais cliniques sont limitées. Ainsi, le suivi d'un médicament après son octroi de l'AMM permet d'évaluer son profil de sécurité d'emploi dans les conditions réelles d'utilisation. La pharmacovigilance a vu sa réglementation et ses exigences évoluer depuis les années 2010. La pharmacovigilance, qui consistait auparavant à l'identification des effets indésirables, a comme principal objectif aujourd'hui de déterminer le rapport bénéfice/risque d'un médicament c'est-à-dire le rapport théorique qui existe entre le bénéfice thérapeutique attendu du médicament et le risque potentiel d'effets indésirables de ce médicament. De ce fait, le rapport périodique actualisé de sécurité, document d'évaluation de l'ensemble des données d'efficacité et de sécurité d'un médicament, a également vu son objectif, son contenu et ses modalités évoluer. Initialement, le rapport périodique actualisé de sécurité avait pour but de rapporter tous les effets indésirables graves et non-graves (qui n'étaient alors pas rapportés aux autorités nationales compétentes). Au fur et à mesure des différentes évolutions de la réglementation, le contenu du rapport périodique actualisé de sécurité tend vers une analyse critique et scientifique des données de pharmacovigilance dans le but d'évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament étudié. Cette analyse se base sur l'évaluation des nouvelles informations de l'intervalle tout en les prenant en compte les données informations cumulatives sur les bénéfices et les risques du médicament, collectées depuis son AMM. Le rapport périodique actualisé de sécurité est donc un outil d'évaluation post-autorisation à des moments précis du cycle de vie d'un médicament.
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Publisher: Odile Jacob
ISBN: 2738186645
Category :
Languages : en
Pages : 163
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Book Description
Author: Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (France)
Publisher: John Libbey Eurotext
ISBN: 9782742000067
Category : Drugs
Languages : fr
Pages : 172
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Author: David HouŽto
Publisher: Lulu.com
ISBN: 1291761152
Category : Reference
Languages : fr
Pages : 327
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Le terme promotion de la santé en Afrique, près de 30 ans après l'adoption de la Charte d'Ottawa, continue d'avoir des connotations complètement hors du sens que lui confère cette charte. Cela n'est pas étonnant quand on sait que la notion de santé dans ce contexte africain équivaut à la lutte contre la maladie à travers les soins de santé dispensés par des professionnels de la santé dans des formations sanitaires et les hôpitaux. L'évolution que connait le continent depuis quelques décennies est de donner un peu plus de place à la communauté à travers les relais communautaires dans une participation communautaire vidée de son contenu, car le pouvoir n'est jamais passé entre les mains des communautés.C'est au vu de tout ceci que le présent ouvrage à sa raison d'être pour expliquer les fondements de l'autonomisation communautaire et de la promotion de la santé avec leur importance pour la région africaine en proie aux mauvais indicateurs de santé comparativement aux autres régions du monde.
Author: National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine
Publisher: National Academies Press
ISBN: 0309388708
Category : Medical
Languages : en
Pages : 201
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Mitochondrial replacement techniques (MRTs) are designed to prevent the transmission of mitochondrial DNA (mtDNA) diseases from mother to child. While MRTs, if effective, could satisfy a desire of women seeking to have a genetically related child without the risk of passing on mtDNA disease, the technique raises significant ethical and social issues. It would create offspring who have genetic material from two women, something never sanctioned in humans, and would create mitochondrial changes that could be heritable (in female offspring), and therefore passed on in perpetuity. The manipulation would be performed on eggs or embryos, would affect every cell of the resulting individual, and once carried out this genetic manipulation is not reversible. Mitochondrial Replacement Techniques considers the implications of manipulating mitochondrial content both in children born to women as a result of participating in these studies and in descendants of any female offspring. This study examines the ethical and social issues related to MRTs, outlines principles that would provide a framework and foundation for oversight of MRTs, and develops recommendations to inform the Food and Drug Administration's consideration of investigational new drug applications.
Author: Peter Keating
Publisher: University of Chicago Press
ISBN: 022614304X
Category : Medical
Languages : en
Pages : 475
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Book Description
There were no medical oncologists until a few decades ago. In the early 1960s, not only were there no such specialists, many practitioners regarded the treatment of terminally-ill cancer patients with heroic courses of chemotherapy as highly questionable. Physicians loath to assign patients randomly to competing treatments also expressed their outright opposition to the randomized clinical trials that were then relatively rare. And yet today these trials form the basis of medical oncology. How did such a spectacular change occur? How did medical oncology move from a non-entity and in some regards a reviled practice to the central position it now occupies in modern medicine? Cancer on Trial answers these questions by exploring how practitioners established a new style of practice, at the center of which lies the cancer clinical trial.
Author: Asian Development Bank
Publisher:
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Category : Business & Economics
Languages : en
Pages : 124
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Aiming to support the development of a framework for the analysis of risk in project design and economic analysis, this handbook outlines technical approaches to modeling risk. Also summarized is the nature and practice of sensitivity analysis in dealing with uncertain outcomes as well as the principles to consider in typical risk analysis situations sector by sector. Case studies are included to demonstrate the application of quantitative risk analysis using actual Asian Development Bank projects to help improve project design and quality. Handbook users will learn to identify factors that are the key determinants of project outcomes, determine the likelihood of an individual project's returns being unacceptable, and design measures to mitigate the risks arising from the identified key factors.
Author: Alberto Pilotto
Publisher: Springer
ISBN: 3319625039
Category : Medical
Languages : en
Pages : 182
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This book offers an up-to-date review on the principles and practice of multidimensional assessment and management of the older individual, which represents the cornerstone of modern clinical practice in the elderly. The early chapters cover the main elements and scope of the comprehensive geriatric approach and explain the pathways of care from screening and case finding through to in-depth assessment and treatment planning. Subsequent chapters review the evidence of how best to apply the multidimensional assessment and management approach in defined healthcare settings and within specific clinical areas, such as cancer and surgery. Finally, the education and training challenges are reviewed and the prospects for future clinical service and research in this important field are examined. The book is very timely given the recent advances in application of this approach, which reflect the growing international realization that older people are “core business” in many clinical areas where the role of specialist geriatric medicine has hitherto been limited. Accordingly, the book will be relevant to a wide range of clinicians. The authorship comprises many of the best known and widely published experts in their respective fields.
