Les modifications du dossier d'autorisation de mise sur le marché des médicaments PDF Download
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Author: Hélène Vacqué Polo
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 300
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Book Description
Author: Hélène Vacqué Polo
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 300
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Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
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Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: Julie Durand
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 80
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Ce travail présente les procédures de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché appliquées aux médicaments dérivés du sang. La première partie est consacrée au contexte réglementaire de telles modifications. Le format des dossiers d'autorisation de mise sur le marché est rappelé dans un premier temps. Sont également évoquées l'évaluations et les procédures d'enregistrement des médicaments au sein de l'Union européenne (procédure centralisée, reconnaissance mutuelle et procédure nationale). Enfin, les différents types de modifications des termes d'autorisation de mise sur le marché sont définis et les procédures appliquables décrites. Pour chacun des thèmes, les aspects spécifiques aux médicaments biologiques, en particuliers dérivés du sang, sont abordés. La seconde partie de ce travail décrit à travers deux exemples les aspects pratiques de la préparation de dossiers de demande de modification d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dérivés du sang. Le premier exemple concerne l'ajout d'un fournisseur de dispositifs médicaux, le second, la mise à jour de la partie pharmaceutique d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché.
Author: Benoit Scheiber
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 134
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Chaque médicament disponible sur le marché Français est rigoureusement encadré par un dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce dernier reflète fidèlement toutes les étapes de fabrication, de contrôle et de sécurité de ce produit fini à un moment donné. Chaque changement dans ces étapes doit faire l'objet d'une déclaration officielle de l'industriel qui viendra modifier le dossier du médicament, cette procédure est appelée une modification. La première partie de cette thèse traite du dossier d'autorisation de mise sur la marché propre à chaque médicament : il s'agit d’appréhender les différentes procédures de demande et les diverses informations contenues dans ce dossier et qui peuvent donc faire faire l'objet d'une modification. Dans la deuxième partie, on étudie les différents types de modifications existantes, leurs différences ainsi que les procédures permettant leurs acceptation. La troisième partie analyse de la législation en vigueur, décrit les impacts sur les différents acteurs du marché et permet de proposer des voies d'avenir. Cette thèse a été rédigée dans l'optique de faire un état des lieux de la réglementation actuelle, d'en analyser les contraintes et les garanties qu'elle procure et enfin de proposer des moyens pour les industriels de répondre au mieux aux exigences de la loi tout en optimisant la charge de travail.
Author: SYLVIE.. CHAHINE
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Languages : fr
Pages :
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Author: FABIENNE.. LESCURIER
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Languages : fr
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Author: Sandra Police
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 338
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Author: Elisabeth Bacou
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 258
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Author: Élodie Cuzon
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 111
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L'Union européenne a notamment pour but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique dans les différents États membres. Un des moyens d'assurer un accès égalitaire aux médicaments pour les différents peuples est le développement des médicaments génériques. Le médicament générique peut être commercialisé quelques années après l'arrivée sur le marché du médicament de référence et à un prix moindre. Les autorités de santé des états peuvent ainsi faire des économies en frais de santé du fait de son prix et de son remboursement moins élevé. La directive 2004/27/CE permet de cadrer la commercialisation des médicaments génériques en délimitant assez clairement les conditions de protection des données du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. Elle introduit aussi la notion d'autorisation de mise sur le marché globale pour un produit. Il s'agit de "regrouper" toutes les autorisations obtenues pour ce médicament, que cela concerne les différents dosages, formes pharmaceutiques, indications, etc. dans le but que ce médicament ne puisse bénéficier que d'une période unique de protection des données courant à partir de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché. Cette durée unique permet une commercialisation des génériques de ce médicament plus rapide que celle permise par les réglementations précédentes. La notion d'autorisation de mise sur le marché globale a été transposée en France et dans les pays européens. Les laboratoires de médicaments de référence mettent en place des stratégies pour contourner cette réglementation qui favorise l'accession des médicaments génériques au marché, notamment en se tournant vers la protection de la propriété intellectuelle.
Author: Claire de Moulins
Publisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 96
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