Le nettoyage et sa validation dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
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Author: Jean-François Lelandais
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Author: Jean-François Lelandais
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Author: Stéphan Abramovici
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Pages : 230
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Author: Matthieu Starck
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Pages : 114
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Author: Katell Barillier
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Pages : 244
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Pages : 128
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Author: ELISABETH.. GUILLOTIN ALBA
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Pages : 70
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Author: Pauline Deschamps
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Pages : 318
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Author: Marion Lindecker
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Pages : 124
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Author: Philippe Maincent
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Pages : 296
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Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.
Author: Cécile Egea
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Languages : fr
Pages : 220
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La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.
