Le marché des dispositifs médicaux implantables PDF Download
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Author: Xerfi
Publisher:
ISBN: 9782819026143
Category :
Languages : fr
Pages : 492
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Book Description
Author: Xerfi
Publisher:
ISBN: 9782819026143
Category :
Languages : fr
Pages : 492
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Author: Xerfi
Publisher:
ISBN: 9782819015024
Category :
Languages : fr
Pages : 182
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Author: Precepta
Publisher:
ISBN: 9782819054474
Category :
Languages : fr
Pages : 494
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Author: Frank Langiny
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 306
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Author: Elisa Roy-Cros
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Languages : fr
Pages :
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Book Description
Le terme « Dispositif médical » désigne une grande diversité de produits, parfois très différents mais qui sont tous réunis par un cadre réglementaire commun : les directives « nouvelle approche ». Pour être mis sur le marché, à la disposition des utilisateurs finauxr un dispositif médical fait l'objet d'une procédure de marquage « CE » qui aboutit à l'apposition du sigle « CE » sur le produit, gage de conformité à la réglementation applicable. Le système des directives a récemment démontré ses failles en termes de sécurité des dispositifs pour les utilisateurs (exemple des prothèses PIP). C'est dans ce cadre que la Commission européenne a travaillé durant plusieurs années sur un projet de révision de la réglementation dans un objectif de renforcer les règles applicables aux dispositifs médicaux et harmoniser les pratiques a sein de l'Union européenne. Publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 avril 2017r le règlement no 2017/745 sera d'application obligatoire à compter du 26 mai 2020 et il est capital pour les fabricants d dispositifs médicaux d'analyser dès à présent les nouvelles exigences qui vont s'appliquer. En effet, les changements sont conséquents et on peut déjà identifier de nouvelles exigences que les opérateurs économiques vont devoir mettre en œuvre. Cette thèse a pour objet d'expliquer la démarche menant au marquage CE et d'identifier dans une deuxième partie les changements apportés par le règlement n o 2017/745, ayant un impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Author: Bastien Piedfort
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 228
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Le secteur des dispositifs médicaux est en pleine mutation. Les avancées technologiques de ces dernières années permettent de fabriquer des produits toujours plus innovants et personnalisables. Au vu de ces innovations, ce secteur est confronté à des exigences de plus en plus importantes du point de vu de la réglementation ou de l'accès au marché. Les dispositifs médicaux sont des produits de santé et comme tout produit de santé, ils doivent être testés durant de longues années afin d'assurer la performance de ceux-ci et la sécurité des patients. Un cadre réglementaire est établi depuis longtemps afin que ces produits soient conçus, fabriqués et distribués en fournissant au patient un dispositif ayant un rapport bénéfice/risque optimal. Cependant les récents scandales sanitaires (implants PIP) et l'évolution des technologies avec notamment l'e-santé et l'intelligence artificielle ont montré certaines limites du système actuel. Le travail va donc s'orienter sur la description des différentes étapes de la mise sur le marché d'un dispositif médical, que ce soit au niveau réglementaire ou scientifique. Seront également développés les apports du nouveau règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, afin de satisfaire aux enjeux actuels de santé.
Author: Robin Monzat
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Languages : fr
Pages : 248
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Author: Anne-Charlotte Dubus
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Languages : fr
Pages : 128
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Author: Joséphine Denjean
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Languages : fr
Pages : 0
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L'arrivée massive de dispositifs médicaux connectés sur le marché pose des questions sur leur évaluation, valorisation et, à terme, sur la manière d'intégrer leur prise en charge dans le budget de la santé. Quatre principaux piliers d'entrave ont été identifiés en France. Tout d'abord, l'inadéquation entre les exigences de développement clinique et le business model des start-ups digitales. Le niveau requis pour les dispositifs médicaux connectés est presque similaire à celui des médicaments, rendant l'accès au remboursement long et onéreux. Le second point de levier sont en lien avec les limites du programme expérimental ETAPES, à savoir la restriction à la télésurveillance et aux cinq aires thérapeutiques et le manque d'adaptabilité dans la valorisation des solutions qu'il soutient. La forfaitisation qu'il propose semble toutefois être la meilleure alternative pour le financement, car elle permet une prise en charge globale, pluridisciplinaire et centrée sur le patient, non limitée par le mur d'un service hospitalier en adéquation avec le digital en santé. Le troisième point est le retard de la création du ou des actes associés, si nécessaire au déploiement du dispositif médical connecté. Finalement, sur un plan environnemental et organisationnel, il semblerait important de coordonner les recherches et avancées sur le territoire français. Dans le champ de l'innovation exploratoire que sont les DMC, la meilleure stratégie à adopter est le partage et l'entraide pour créer un cercle vertueux et une synergie dans les découvertes et avancer collectivement dans la même direction.
Author: Charlotte Testa
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 172
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