L'autorisation de mise sur le marché du médicament (AMM) en France et au sein de l'Union européenne PDF Download
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Author: Lucile Dumas
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 102
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Book Description
Author: Lucile Dumas
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 102
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Author: Thomas Devred
Publisher: Wolters Kluwer France
ISBN: 9782721214614
Category : Drug approval
Languages : fr
Pages : 308
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Book Description
Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre. Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Author: Margot Jamet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
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La commercialisation d'un produit pharmaceutique au sein de l'Union européenne doit obligatoirement passer par une autorisation de mise sur le marché (AMM) conformément à la directive 2001/83/CE. Cette autorisation peut prendre plusieurs formes selon le produit et peut être soumis par différentes procédures selon la volonté de l'industriel. Un dossier de demande sera dans tous les cas à constituer. Il s'agit du Common Technical Document (CTD). Ce format est obligatoire pour l'Europe, le Japon et les Etats-Unis à la suite de la création de l'International Council for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for human use (ICH). La complétion de ce dossier se basera sur les données scientifiques issus des phases de Recherche et Développement entre autres, obtenues par le laboratoire pharmaceutique. En Europe, l'évaluation du dossier d'AMM est effectuée par diverses autorités compétentes selon la procédure d'accès choisie. Mais une fois qu'une autorisation est accordée, le laboratoire pharmaceutique doit s'assurer qu'elle soit maintenue. Cette thèse a ainsi pour visée de présenter après un point historique, le contenu du dossier d'AMM, les différentes procédures d'enregistrement et les diverses options stratégiques qui s'offrent aux Affaires réglementaires pour donner accès au marché à un produit et maintenir cet accès, jusqu'à l'impact de ces choix sur la détermination du prix du médicament.
Author: Élodie Cuzon
Publisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 111
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L'Union européenne a notamment pour but d'assurer un niveau élevé de protection de la santé publique dans les différents États membres. Un des moyens d'assurer un accès égalitaire aux médicaments pour les différents peuples est le développement des médicaments génériques. Le médicament générique peut être commercialisé quelques années après l'arrivée sur le marché du médicament de référence et à un prix moindre. Les autorités de santé des états peuvent ainsi faire des économies en frais de santé du fait de son prix et de son remboursement moins élevé. La directive 2004/27/CE permet de cadrer la commercialisation des médicaments génériques en délimitant assez clairement les conditions de protection des données du dossier d'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. Elle introduit aussi la notion d'autorisation de mise sur le marché globale pour un produit. Il s'agit de "regrouper" toutes les autorisations obtenues pour ce médicament, que cela concerne les différents dosages, formes pharmaceutiques, indications, etc. dans le but que ce médicament ne puisse bénéficier que d'une période unique de protection des données courant à partir de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché. Cette durée unique permet une commercialisation des génériques de ce médicament plus rapide que celle permise par les réglementations précédentes. La notion d'autorisation de mise sur le marché globale a été transposée en France et dans les pays européens. Les laboratoires de médicaments de référence mettent en place des stratégies pour contourner cette réglementation qui favorise l'accession des médicaments génériques au marché, notamment en se tournant vers la protection de la propriété intellectuelle.
Author: Bertrand Haguet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 611
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Author: Marie-Lauren Antoine
Publisher:
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Languages : fr
Pages : 0
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Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique souhaite mettre sur le marché un médicament sur le territoire européen, il est au préalable nécessaire d'obtenir auprès des autorités de santé une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pour cela, le laboratoire doit soumettre un dossier présentant toutes les données relatives à la qualité, à l'efficacité et à la sécurité du produit en développement. Le dossier est constitué selon un format standardisé (format CTD) et selon des modalités particulières. En Europe, l'évaluation par les autorités compétentes s'effectue selon différentes procédures : des procédures communautaires (procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée), et nationales, et définies selon la réglementation européenne en vigueur. Cette thèse a pour objectif de présenter les modalités de mise sur le marché d'un nouveau médicament sur le territoire européen, notamment l'enregistrement de ce nouveau produit selon les différentes procédures en vigueur, ainsi que la stratégie réglementaire mise en place par le laboratoire pour pouvoir maintenir ce produit dans son portefeuille.
Author: SYLVIE.. CHAHINE
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages :
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Author: Anne Frey
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ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 47
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Author: Ahmed-Burak Aydogmus
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Languages : fr
Pages : 0
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Cette thèse se concentre sur le concept de la deuxième autorisation de mise sur le marché des médicaments, souvent appelé "Duplicate", "Clone", "Auto Generic", "Authorized Generic" ou "AMM bis". Le document explore les aspects historiques et statistiques de cette pratique, plus particulièrement en Europe. Il discute des changements dans la pratique de la Commission européenne, de la hiérarchie des normes et des difficultés à obtenir deux AMM pour un même médicament. La thèse approfondit également les aspects réglementaires et législatifs des médicaments au sein de l'Union Européenne, y compris le choix des procédures (CP, DCP, MRP, Nationale), les considérations relatives à la propriété intellectuelle et le choix de la base juridique.
Author: Maxence Dieuaide
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 104
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En 2014, la Biélorussie, le Kazakhstan et la Russie ont signé le traité fondateur de l'Union Économique Eurasiatique. Rejoints ensuite par l'Arménie et le Kirghizistan, ces États ont ainsi franchi une étape supplémentaire dans l'intégration économique de l'espace postsoviétique. L'une des réussites de l'Union est la création d'un marché commun des médicaments et des produits de santé. La circulation des médicaments y est encadrée par une nouvelle réglementation commune, inspirée de textes internationaux, et notamment sur ceux de l'Union européenne. En particulier, la décision n°78 du Conseil de la Commission Économique Eurasiatique, définissant les règles en matière d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'évaluation des médicaments à usage humain, révèle des similitudes avec la réglementation européenne. On note notamment l'existence de procédures d'enregistrement comparables (procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée), ou encore la structure similaire du dossier d'AMM. Des spécificités existent néanmoins, dont une majeure : l'existence du « document normatif ». Ce document, faisant partie intégrante du dossier d'AMM eurasiatique, établit les requis en matière de contrôle qualité d'un médicament. Référence pour les autorités de santé de l'Union, il revêt un intérêt stratégique majeur, notamment en raison de sa gestion complexe au cours du cycle de vie du médicament. La mise en conformité avec cette nouvelle réglementation, obligatoire pour tous les médicaments d'ici à 2026, représente ainsi un enjeu de taille pour l'industrie pharmaceutique.
