Author: Fatima-Zahra Malha
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Category :
Languages : fr
Pages : 236
Book Description
Pour assurer la sécurité et la qualité des médicaments destinés à être stériles, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la qualification et la validation de tous les moyens et les procédés utilisés pour leur stérilisation. Le choix du procédé de stérilisation doit être adapté à l'entité à stériliser de sorte à maintenir sa stabilité et son intégrité. Cela nécessite dans certains cas le développement et l'utilisation de différentes méthodes de stérilisation dans le cadre du même procédé de fabrication, ce qui entraîne une certaine complexité et des contraintes à gérer au niveau industriel. Selon les réglementations en vigueur, la stérilisation par la chaleur humide dans un autoclave est à utiliser en première intention, car ce procédé est d'une grande efficacité pour l'inactivation d'un large spectre de microorganismes. Cette thèse s'attache à décrire les notions théoriques nécessaires au développement et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide. La première partie de cette thèse sera dédiée à la présentation des méthodes de stérilisation les plus utilisées dans l'industrie pharmaceutique, à la description des notions théoriques nécessaires à la compréhension et au développement d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide, ainsi qu'aux méthodes et moyens à mettre en œuvre pour évaluer l'efficacité du procédé lors des validations. La deuxième partie a pour objet l'explication du déroulement des grandes étapes de développement et de validation du procédé de stérilisation par la chaleur humide, en mettant en application les notions présentées dans la première partie de la thèse.
Développement et validation des procédés de stérilisation par la chaleur humide
Author: Fatima-Zahra Malha
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Languages : fr
Pages : 236
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Pour assurer la sécurité et la qualité des médicaments destinés à être stériles, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la qualification et la validation de tous les moyens et les procédés utilisés pour leur stérilisation. Le choix du procédé de stérilisation doit être adapté à l'entité à stériliser de sorte à maintenir sa stabilité et son intégrité. Cela nécessite dans certains cas le développement et l'utilisation de différentes méthodes de stérilisation dans le cadre du même procédé de fabrication, ce qui entraîne une certaine complexité et des contraintes à gérer au niveau industriel. Selon les réglementations en vigueur, la stérilisation par la chaleur humide dans un autoclave est à utiliser en première intention, car ce procédé est d'une grande efficacité pour l'inactivation d'un large spectre de microorganismes. Cette thèse s'attache à décrire les notions théoriques nécessaires au développement et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide. La première partie de cette thèse sera dédiée à la présentation des méthodes de stérilisation les plus utilisées dans l'industrie pharmaceutique, à la description des notions théoriques nécessaires à la compréhension et au développement d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide, ainsi qu'aux méthodes et moyens à mettre en œuvre pour évaluer l'efficacité du procédé lors des validations. La deuxième partie a pour objet l'explication du déroulement des grandes étapes de développement et de validation du procédé de stérilisation par la chaleur humide, en mettant en application les notions présentées dans la première partie de la thèse.
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Languages : fr
Pages : 236
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Pour assurer la sécurité et la qualité des médicaments destinés à être stériles, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la qualification et la validation de tous les moyens et les procédés utilisés pour leur stérilisation. Le choix du procédé de stérilisation doit être adapté à l'entité à stériliser de sorte à maintenir sa stabilité et son intégrité. Cela nécessite dans certains cas le développement et l'utilisation de différentes méthodes de stérilisation dans le cadre du même procédé de fabrication, ce qui entraîne une certaine complexité et des contraintes à gérer au niveau industriel. Selon les réglementations en vigueur, la stérilisation par la chaleur humide dans un autoclave est à utiliser en première intention, car ce procédé est d'une grande efficacité pour l'inactivation d'un large spectre de microorganismes. Cette thèse s'attache à décrire les notions théoriques nécessaires au développement et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide. La première partie de cette thèse sera dédiée à la présentation des méthodes de stérilisation les plus utilisées dans l'industrie pharmaceutique, à la description des notions théoriques nécessaires à la compréhension et au développement d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide, ainsi qu'aux méthodes et moyens à mettre en œuvre pour évaluer l'efficacité du procédé lors des validations. La deuxième partie a pour objet l'explication du déroulement des grandes étapes de développement et de validation du procédé de stérilisation par la chaleur humide, en mettant en application les notions présentées dans la première partie de la thèse.
LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE
Author: FREDERIC.. GALLO
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Languages : fr
Pages : 154
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Languages : fr
Pages : 154
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ETUDE SUR LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE DES SOLUTES MASSIFS PARENTERAUX
Author: CHRISTIAN.. CRATERE
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Languages : fr
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Languages : fr
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LA VALIDATION ET LES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR, SECHE ET HUMIDE, ET PAR L'OXYDE D'ETHYLENE
Author: SYLVIE.. JANICOT
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Languages : fr
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Languages : fr
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Validation des opérations de stérilisation par la chaleur en industrie pharmaceutique
Author: Sonia Le Deist
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Languages : fr
Pages : 202
Book Description
La stérilisation par la chaleur repose sur 2 procédés de traitement différents : le premier emploie de la chaleur humide et le second utilise de la chaleur sèche. La stérilisation par la chaleur humide, réalisée grâce aux autoclaves, permet d’éliminer les micro-organismes viables ou revivifiables des produits à stériliser en employant de la vapeur saturée sous pression. La stérilisation par la chaleur sèche, réalisée dans des tunnels de stérilisation, permet de stériliser et de dépyrogéner les produits en inactivant les substances pyrogènes présentes. Les étapes de stérilisation et de dépyrogénation sont les étapes critiques du processus de fabrication des médicaments injectables. Les équipements utilisés doivent alors être convenablement qualifiés et les procédés validés. Cette thèse permet de décrire, de manière détaillée et opérationnelle, les méthodes de qualification des opérations de stérilisation mises en place dans une industrie pharmaceutique et de les illustrer par 2 exemples.
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Languages : fr
Pages : 202
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La stérilisation par la chaleur repose sur 2 procédés de traitement différents : le premier emploie de la chaleur humide et le second utilise de la chaleur sèche. La stérilisation par la chaleur humide, réalisée grâce aux autoclaves, permet d’éliminer les micro-organismes viables ou revivifiables des produits à stériliser en employant de la vapeur saturée sous pression. La stérilisation par la chaleur sèche, réalisée dans des tunnels de stérilisation, permet de stériliser et de dépyrogéner les produits en inactivant les substances pyrogènes présentes. Les étapes de stérilisation et de dépyrogénation sont les étapes critiques du processus de fabrication des médicaments injectables. Les équipements utilisés doivent alors être convenablement qualifiés et les procédés validés. Cette thèse permet de décrire, de manière détaillée et opérationnelle, les méthodes de qualification des opérations de stérilisation mises en place dans une industrie pharmaceutique et de les illustrer par 2 exemples.
VALIDATION D'UN PROCEDE DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE
Author: EMMANUEL.. BANGE
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Languages : fr
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Languages : fr
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Contribution à l'étude et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide
Author: Dominique Rovarch
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Languages : fr
Pages : 0
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Nous avons, à travers cette thèse, dans une première partie essayé de définir ce qu'était la stérilité (probabilité que dans un million d'unités il n'y ait au maximum qu'un microorganisme vivant), les moyens d'y parvenir (stérilisation à la chaleur humide, à la chaleur sèche...) et enfin les moyens de contrôle (indicateurs physico-chimiques, papiers témoins de stérilisation). L'étude de la destruction des microorganismes a permis une approche scientifique de la stérilisation, avec notamment la mesure de l'effet stérilisant, appelée valeur stérilisatrice (Fo). Dans une deuxième partie, nous avons montré l'exploitation possible du Fo pour la stérilisation de lots d'ampoules injectables, stérilisation effectuée dans un autoclave que nous avons qualifié. La qualification s'est déroulée en quatre étapes : - test de BOWIE et DICK ; - distribution de la chaleur ; - challenge bactérien ; - pénétration de la chaleur. Cette qualification a permis la mise en place d'un dispositif assurant la stérilité de chaque lot, mais aussi la mise au point d'un appareillage étanche permettant d'une part, l'étude approfondie de la pénétration de la chaleur dans les ampoules lors de l'autoclavage, et d'autre part le pilotage du stérilisateur à l'aide d'une sonde thermique Pt 100 placée à l'intérieur de la solution mise dans un flacon en verre : nous avons démontré l'importance de ce positionnement. Ce procédé a été validé et est actuellement utilisé en routine Cette étude, qui repose sur des bases scientifiques et technologiques, a permis d'augmenter la maîtrise du procédé de stérilisation et par conséquent de garantir la qualité des produits injectables.
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Languages : fr
Pages : 0
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Nous avons, à travers cette thèse, dans une première partie essayé de définir ce qu'était la stérilité (probabilité que dans un million d'unités il n'y ait au maximum qu'un microorganisme vivant), les moyens d'y parvenir (stérilisation à la chaleur humide, à la chaleur sèche...) et enfin les moyens de contrôle (indicateurs physico-chimiques, papiers témoins de stérilisation). L'étude de la destruction des microorganismes a permis une approche scientifique de la stérilisation, avec notamment la mesure de l'effet stérilisant, appelée valeur stérilisatrice (Fo). Dans une deuxième partie, nous avons montré l'exploitation possible du Fo pour la stérilisation de lots d'ampoules injectables, stérilisation effectuée dans un autoclave que nous avons qualifié. La qualification s'est déroulée en quatre étapes : - test de BOWIE et DICK ; - distribution de la chaleur ; - challenge bactérien ; - pénétration de la chaleur. Cette qualification a permis la mise en place d'un dispositif assurant la stérilité de chaque lot, mais aussi la mise au point d'un appareillage étanche permettant d'une part, l'étude approfondie de la pénétration de la chaleur dans les ampoules lors de l'autoclavage, et d'autre part le pilotage du stérilisateur à l'aide d'une sonde thermique Pt 100 placée à l'intérieur de la solution mise dans un flacon en verre : nous avons démontré l'importance de ce positionnement. Ce procédé a été validé et est actuellement utilisé en routine Cette étude, qui repose sur des bases scientifiques et technologiques, a permis d'augmenter la maîtrise du procédé de stérilisation et par conséquent de garantir la qualité des produits injectables.
La validation biologique des procédés de stérilisation par chaleur sèche et humide
Author: Aziz Benrebbah
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Languages : fr
Pages : 174
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Languages : fr
Pages : 174
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La stérilisation des médicaments administrés par voie parentérale dans l’industrie pharmaceutique ; application à l'harmonisation et la validation des cycles de stérilisation en autoclave
Author: Claire Bancel 1991-.....
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Languages : fr
Pages : 224
Book Description
La voie parentérale présente de nombreux avantages lors de l'administration des médicaments mais peut s'avérer fatale si la stérilité du produit administré n'est pas assurée. La stérilisation des médicaments injectables est donc un véritable enjeu pour l'industrie qui les fabrique, car il s'agit d'un procédé critique qui se doit d'être validé et contrôlé régulièrement. La partie bibliographique se propose, dans une première partie, de rappeler les notions essentielles sur la voie parentérale et les médicaments administrés par cette voie. Les différentes méthodes de stérilisation sont abordées dans une seconde partie, sous forme d'un état des lieux général des techniques applicables avant de s'attarder sur la stérilisation par la chaleur humide en autoclave. Il s'agit de la méthode recommandée par la Pharmacopée, elle est peu coûteuse et simple à mettre en œuvre. Après un bref rappel de microbiologie, les paramètres de la stérilisation, le contrôle de la stérilité, puis, le fonctionnement d'un autoclave seront décrits. La partie théorique s'achève par des notions de validation et de qualification. La partie pratique de ce travail met en œuvre en un projet d'harmonisation des cycles de stérilisation au sein d'un laboratoire pharmaceutique, s’appuyant sur la validation de procédé de stérilisation par la chaleur humide.
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Languages : fr
Pages : 224
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La voie parentérale présente de nombreux avantages lors de l'administration des médicaments mais peut s'avérer fatale si la stérilité du produit administré n'est pas assurée. La stérilisation des médicaments injectables est donc un véritable enjeu pour l'industrie qui les fabrique, car il s'agit d'un procédé critique qui se doit d'être validé et contrôlé régulièrement. La partie bibliographique se propose, dans une première partie, de rappeler les notions essentielles sur la voie parentérale et les médicaments administrés par cette voie. Les différentes méthodes de stérilisation sont abordées dans une seconde partie, sous forme d'un état des lieux général des techniques applicables avant de s'attarder sur la stérilisation par la chaleur humide en autoclave. Il s'agit de la méthode recommandée par la Pharmacopée, elle est peu coûteuse et simple à mettre en œuvre. Après un bref rappel de microbiologie, les paramètres de la stérilisation, le contrôle de la stérilité, puis, le fonctionnement d'un autoclave seront décrits. La partie théorique s'achève par des notions de validation et de qualification. La partie pratique de ce travail met en œuvre en un projet d'harmonisation des cycles de stérilisation au sein d'un laboratoire pharmaceutique, s’appuyant sur la validation de procédé de stérilisation par la chaleur humide.
Validations d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide
Author: Selwa El Jadouri
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Languages : fr
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Languages : fr
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